РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-140/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-140/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016
Производитель: ООО "Амарант"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6188 от 04.09.2017
Письмо № 01И-140/19 от 16.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02,2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02,2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О /с / - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02,2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров ^характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от №
--------------------- Z Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сеедения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2017/6188 от 04.09.2017, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Шапочки медицинские по ТУ Шапочка «Шарлотта» 9398-002-89972233-2016 нетканая, артикул ШБ12, белый, ТУ 9398-002-89972233-2016 Назначение изделия Для зашиты как пациента, так и СИЗ, предохранение персонала операционной от помещений от загрязнений.
попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц.
Адрес организации - 426039, Россия, Удмуртская Россия.
производителя, Республика, г. Ижевск, Боткинское страна шоссе, д. 298, пом. 1.
Срок годности Шапочки должны Изготовлено 02.2018;
иметь следующий показатель Срок годности 02.2028.
надежности:
- средний срок сохраняемости должен быть не менее Зх лет.
Гарантийный срок хранения шапочек - 5 лет Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют.
изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения.
толщина и/или поверхностная плотность;
- размер шапочек;
- номер партии.
требования к резинке Прочность при растяжение должна А - 17,8 кг*с/см^
быть не менее 60 (611) МПа В - 21,5 кг*с/см^
(кг*с/см^). С - 24,2 кг*с/см^
D - 19,6 кг*с/см^
Е - 18,7 кг*с/см^.
Общая длина (в нерастянутом виде) Длина шапочек Шарлотта:
должна быть 35-41 см (шапочки А -25 см;
"Шарлотта" и ПЭ) и 45-47 для В -24 см;
шапочки "Берет". С -24 см;
D- 25 см;
Е - 25 см Требования к Поверхностная плотность Разрывная нагрузка НПП (по длине и прочности основных шапочки «Шарлотта» Ш Б12 по ширине) должна быть не менее, Н, параметров в зависимости от поверхностной - 12г/м2± 10%
плотности г/м^. Разрывная нагрузка по длине не менее 25 Н:
А-17Н;
В-14Н ;
С - 20 Н;
D-18H;
Е - 14Н.
Разрывная нагрузка по ширине не менее 20 Н:
А - 16Н;
В-18Н ;
С - 14Н;
D - 15Н;
Е - 12Н.
Требования к сварным Шапочки должны иметь сварной шов Сварной шов швам для закрепления резинки. представленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах.
Сварные швы должны быть по всей Обнаружены отверстия в длине ровные, без прожженных мест. сварном шве.
Разрывная нагрузка, в Н, сварных Разрывная нагрузка швов шапочек из ПЭ или НПП материала по ширине не должна быть не менее 0,5 разрывной менее 20 Н, разрывная нагрузки основного материала (ПЭ нагрузка сварных швов или НПП) по ширине. должна быть не менее ЮН:
Прочность, в МПа (кг*с/см^), сварных А - 6,7 Н;
швов шапочек из НПП не измеряют. В -8,1 Н;
С -4,1 Н;
D - 5,2 Н;
Е - 9,4 Н.
Комплектность Инструкция по применению. Отсутствует.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О /с / - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02,2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров ^характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от №
--------------------- Z Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сеедения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2017/6188 от 04.09.2017, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Шапочки медицинские по ТУ Шапочка «Шарлотта» 9398-002-89972233-2016 нетканая, артикул ШБ12, белый, ТУ 9398-002-89972233-2016 Назначение изделия Для зашиты как пациента, так и СИЗ, предохранение персонала операционной от помещений от загрязнений.
попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц.
Адрес организации - 426039, Россия, Удмуртская Россия.
производителя, Республика, г. Ижевск, Боткинское страна шоссе, д. 298, пом. 1.
Срок годности Шапочки должны Изготовлено 02.2018;
иметь следующий показатель Срок годности 02.2028.
надежности:
- средний срок сохраняемости должен быть не менее Зх лет.
Гарантийный срок хранения шапочек - 5 лет Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют.
изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения.
толщина и/или поверхностная плотность;
- размер шапочек;
- номер партии.
требования к резинке Прочность при растяжение должна А - 17,8 кг*с/см^
быть не менее 60 (611) МПа В - 21,5 кг*с/см^
(кг*с/см^). С - 24,2 кг*с/см^
D - 19,6 кг*с/см^
Е - 18,7 кг*с/см^.
Общая длина (в нерастянутом виде) Длина шапочек Шарлотта:
должна быть 35-41 см (шапочки А -25 см;
"Шарлотта" и ПЭ) и 45-47 для В -24 см;
шапочки "Берет". С -24 см;
D- 25 см;
Е - 25 см Требования к Поверхностная плотность Разрывная нагрузка НПП (по длине и прочности основных шапочки «Шарлотта» Ш Б12 по ширине) должна быть не менее, Н, параметров в зависимости от поверхностной - 12г/м2± 10%
плотности г/м^. Разрывная нагрузка по длине не менее 25 Н:
А-17Н;
В-14Н ;
С - 20 Н;
D-18H;
Е - 14Н.
Разрывная нагрузка по ширине не менее 20 Н:
А - 16Н;
В-18Н ;
С - 14Н;
D - 15Н;
Е - 12Н.
Требования к сварным Шапочки должны иметь сварной шов Сварной шов швам для закрепления резинки. представленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах.
Сварные швы должны быть по всей Обнаружены отверстия в длине ровные, без прожженных мест. сварном шве.
Разрывная нагрузка, в Н, сварных Разрывная нагрузка швов шапочек из ПЭ или НПП материала по ширине не должна быть не менее 0,5 разрывной менее 20 Н, разрывная нагрузки основного материала (ПЭ нагрузка сварных швов или НПП) по ширине. должна быть не менее ЮН:
Прочность, в МПа (кг*с/см^), сварных А - 6,7 Н;
швов шапочек из НПП не измеряют. В -8,1 Н;
С -4,1 Н;
D - 5,2 Н;
Е - 9,4 Н.
Комплектность Инструкция по применению. Отсутствует.
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
2273354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1, OLAUNGM Оси - LHO/4TS органов Росздравнадзора На № от и Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02.2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и/характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
2273354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1, OLAUNGM Оси - LHO/4TS органов Росздравнадзора На № от и Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочка «Шарлотта» нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02.2018, производства ООО «Амарант», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и/характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-140/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
