Министерство здравоохранения 2411490 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О безопасности медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр.2, оф. 15, тел; +7 (495) 744 34 79).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 . c?/:. -^^/oU

AtMamedics Прило^^ед^|щ^^рсздрЛнадзора 127486 ? f e K e a ---------------------- Коровинское шоссе, 10, ADVANCED MEDI CAL DEVICES стр.2, офис 15 +7(495) 744-34-79
e-mail: info@advamedics.ru web: www.advamedics.ru skype: advamedics

Субъектам обращения медицинских изделий
7.10.2020
Уведомление о причинах возникновения неблагоприятного события, наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения
Вследствие получения уполномоченным представителем компании «Поли Медикьюр Лимитед» письма Росздравнадзора № 04-53697/20 от 15.09.2020 о возможном причинении вреда здоровью по извещению о неблагоприятном событии № 21613 при применении медицинского изделия - «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», (катетер для периферических сосудов 16G/45mm, серийный номер 305691В, дата выпуска 02/2018, срок годности 01/2023) Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09113 от 01.02.2018, срок действия не ограничен (далее - «Изделие»), сообщаем о возможной угрозе причинения вреда при применении Изделия серии № 305691В (размер 16G/45 мм, дата производства 02/2018, срок годности 01/2023), а также уведомляем:

1) О причинах возникновения неблагоприятного события
Учреждение здравоохранения сообщает - произошёл надлом Изделия вследствие его непрочности. Дополнительно сообщается, что соединение инъекционного порта с катетером ненадежное.
Так как результатами более 4 проведенных экспертиз, назначенных для проверки поступавших ранее сообщений о неблагоприятных событиях, было однозначно установлено, что: «Результатами испытаний возможность отрыва/облома катетера не подтверждается... Результаты испытаний прочностных характеристик значительно превышают нормированные значения по показателю «прочность», надлом Изделия вследствие его непрочности невозможен, соединение инъекционного порта с катетером надежное.
Причиной данного неблагоприятного может быть попытка медицинского персонала повторно вводить иглу в катетер уже после постановки катетера в вену, что противоречит инструкциям (раздел «предостережения») и указаниям на маркировке Изделия. Вследствие попытки повторного ввода игла может прорвать трубку катетера, что, в свою очередь, часто ведет к обрыву катетера в вене или надлому трубки катетера.

2) О способах предотвращения вреда
Способом предотвращения вреда является:
- однократная попытка постановки Изделия, так как оно является одноразовым.
Пользователю не следует предпринимать попытку заново ввести этот же катетер в вену после первой неудачной попытки. Следует взять новое изделие и повторить попытку постановки катетера в вену. Предварительно необходимо ознакомиться с инструкцией на маркировке Изделия и инструкцией по применению Изделия (раздел «предостережения»), вкладываемой в групповые упаковки.

Генеральный директор ООО «Адвамедикс. ухарев

2411490
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ня an 72.07.04 № OfuU- 19 fe органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр.2, оф. 15, тел: +7 (495) 744 34 79).

Приложение: на | л.в | экз.

А.В. Самойлова