РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-14/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-14/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Осветители эндоскопические ОЭКГМ-"АКСИ" по ТУ 9442-042-27507632-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ЗАО "Аксиома-Сервис"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07029 от 03.03.2010
Письмо № 01И-14/19 от 09.01.2019
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2681/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2681/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272646
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АД ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о У и - - / 4 '/ / ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2681/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
М.А. Мурашко прилож ение к письму Росзд р^н ад зора от O ff, L/ —/
У1 ЗАО «Аксиома-Сервис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО RJU(Siomd-S^iM, Inc.
/ Санкт-Пещзбурс, ул. Кантемировская, а. S, к. 9, /WT Л 197376, Рсххия ul. Kantemirovkay®, d. 5, к. 9, Ш. D., Saint-Petersburg » :(812) 380-05-4D 197376, Russian Federation e>mail: info@aksioma.com http://www.aksioma.com Ceft£uc e : ♦ -7(812)380-0540 e-m ail: lnfo@jycsiomd.com http://www.aksioma.com
UI PM 10371«»4Ot74i5 И1П1 ?15П2*ЮО<#7«. КПП 7Н02010<И
13 декабри 2018 n Субъектам обращения Исх. X t 25 медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис»
Уважаемый господа!
В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения К913/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСадРАВНАДЗОРА №04-51544/18 от 09 ноября 2018 г, ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
На приборе «Осветители эндоскопические ОЭКГМ -«АКСИ» ТИП 2 ТУ 9442-042- 27507632-2009», зав.№ 00870 были выявлены следующие отклонения, которые согласно заключению могут быть уст ранены методом внесения изменений в т ехничесг^ю и эксплуатационную документацию, а именно:
- несовпадение иогребляемой мощносзи проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №>ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение тина рабочей часзи проверяемого ME изделия и указанного в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.201 On;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплуаздиионной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г;
- несовпадение массы проверяемого ME изделия и указанной в техничес(юй и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г;
- не актуализирован внешний вид ME изделия;
- технические условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010. ГОСТ 60601-2-18-2014;
- в эксплуатационной документации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ 60601 -2-18-2014;
- маркировка ME изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010.
Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации, находящейся в КРД к РУ №ФСР 2010/07030 от 03.03.2010 г. образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструкгивиых изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств и унификации корпуса ME изделия с корпусами других ME изделий, выпускаемых ЗАО «Аксиома-Сервис». Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию МЕ изделий.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь в том числе заклк^ением ФГБУ «ВИИИИМТ« Роездравнадчора №13/13-18-2973-027 от 30 мая 2018 г. в настоящее время, с цепью устранения указанных отклонений, проведены следующие мероприятия:
iS ЗАО «Аксиома-Сервис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩ ЕаВО ^Aksioma-Servfce, 1гк.
Сэнкт-Петербург, ул. Кантемировская, ul. Kanlemirovkaya, d. 5, д. 5, и, 9, лит Д, 197376, Россия к. 9, lit. Saint-Petersburg * ; (812) 380-05-40 197376, Russian Federation e-m ail: ir^@ieksioma.cofli e s+7 (812) 380-0540 Mtp://www.ateioma.com Ш e -m a il: info® ak 5toma.com http://www.akskyna.com
U IT H Klj7K040i74|«- Ml III 7KU2
- инициировано уведомление РОСЗДРАВНЛДЗОРА о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Осветители эндоскопические ОЭКГМ -«АКСИ» ТУ 9442-042-27507632-2009, регистрационное удостоверение ФСР 2010/07029 от 03 марта 2010 г. срок действия не ограничен;
-разрабатывается извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключшощие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ЗАО «Аксиома - С ервис» по адресу: 197376, С анкт-П етербург, ул. Ч апы ги н а, д, 8, тсл./факс (812) 380-05-40.
„.rf-rsttzs.
Генеральный дире ЗАО «Аксиома-Серви^% > С.А. Костылев
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АД ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о У и - - / 4 '/ / ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2681/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
М.А. Мурашко прилож ение к письму Росзд р^н ад зора от O ff, L/ —/
У1 ЗАО «Аксиома-Сервис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО RJU(Siomd-S^iM, Inc.
/ Санкт-Пещзбурс, ул. Кантемировская, а. S, к. 9, /WT Л 197376, Рсххия ul. Kantemirovkay®, d. 5, к. 9, Ш. D., Saint-Petersburg » :(812) 380-05-4D 197376, Russian Federation e>mail: info@aksioma.com http://www.aksioma.com Ceft£uc e : ♦ -7(812)380-0540 e-m ail: lnfo@jycsiomd.com http://www.aksioma.com
UI PM 10371«»4Ot74i5 И1П1 ?15П2*ЮО<#7«. КПП 7Н02010<И
13 декабри 2018 n Субъектам обращения Исх. X t 25 медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис»
Уважаемый господа!
В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения К913/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСадРАВНАДЗОРА №04-51544/18 от 09 ноября 2018 г, ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
На приборе «Осветители эндоскопические ОЭКГМ -«АКСИ» ТИП 2 ТУ 9442-042- 27507632-2009», зав.№ 00870 были выявлены следующие отклонения, которые согласно заключению могут быть уст ранены методом внесения изменений в т ехничесг^ю и эксплуатационную документацию, а именно:
- несовпадение иогребляемой мощносзи проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №>ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение тина рабочей часзи проверяемого ME изделия и указанного в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.201 On;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплуаздиионной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г;
- несовпадение массы проверяемого ME изделия и указанной в техничес(юй и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г;
- не актуализирован внешний вид ME изделия;
- технические условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010. ГОСТ 60601-2-18-2014;
- в эксплуатационной документации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ 60601 -2-18-2014;
- маркировка ME изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010.
Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации, находящейся в КРД к РУ №ФСР 2010/07030 от 03.03.2010 г. образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструкгивиых изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств и унификации корпуса ME изделия с корпусами других ME изделий, выпускаемых ЗАО «Аксиома-Сервис». Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию МЕ изделий.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь в том числе заклк^ением ФГБУ «ВИИИИМТ« Роездравнадчора №13/13-18-2973-027 от 30 мая 2018 г. в настоящее время, с цепью устранения указанных отклонений, проведены следующие мероприятия:
iS ЗАО «Аксиома-Сервис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩ ЕаВО ^Aksioma-Servfce, 1гк.
Сэнкт-Петербург, ул. Кантемировская, ul. Kanlemirovkaya, d. 5, д. 5, и, 9, лит Д, 197376, Россия к. 9, lit. Saint-Petersburg * ; (812) 380-05-40 197376, Russian Federation e-m ail: ir^@ieksioma.cofli e s+7 (812) 380-0540 Mtp://www.ateioma.com Ш e -m a il: info® ak 5toma.com http://www.akskyna.com
U IT H Klj7K040i74|«- Ml III 7KU2
- инициировано уведомление РОСЗДРАВНЛДЗОРА о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Осветители эндоскопические ОЭКГМ -«АКСИ» ТУ 9442-042-27507632-2009, регистрационное удостоверение ФСР 2010/07029 от 03 марта 2010 г. срок действия не ограничен;
-разрабатывается извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключшощие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ЗАО «Аксиома - С ервис» по адресу: 197376, С анкт-П етербург, ул. Ч апы ги н а, д, 8, тсл./факс (812) 380-05-40.
„.rf-rsttzs.
Генеральный дире ЗАО «Аксиома-Серви^% > С.А. Костылев
Министерство здравоохранения
м 2272646 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С. О { ое № Oe = LY 1G территориальных
органов Росздравнадзора На № от
|. | Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2681/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на2л.в1э
Руководитель М.А. Мурашко
м 2272646 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С. О { ое № Oe = LY 1G территориальных
органов Росздравнадзора На № от
|. | Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2681/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на2л.в1э
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-14/19 от 09.01.2019
Приложение: Письмо 02И-2681/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
