РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-14/17 от 09.01.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-14/17 от 09.01.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии
Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015
Письмо № 01И-14/17 от 09.01.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», произведенного компанией «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США.
Причиной отзыва является загрязнение антителами неизвестной специфичности, что может повлиять на результаты многоцветной проточной цитометрии.
Производитель, ООО «Бектон Дикинсон Восток», рекомендует всем субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его использования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется учесть данную информацию при проведении контрольных мероприятий.
Причиной отзыва является загрязнение антителами неизвестной специфичности, что может повлиять на результаты многоцветной проточной цитометрии.
Производитель, ООО «Бектон Дикинсон Восток», рекомендует всем субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его использования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется учесть данную информацию при проведении контрольных мероприятий.
2133866 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянскш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям территориальны х № OVU ~
органов Росздравнадзора Н а№ ОТ
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО <<Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дйкинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при t п1^оведении многоцветной проточной цитометрии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять iviepti по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраврохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз. /
Руководитель г М .А. Мурашко Becton Dickinson France S.A.S. sranch/BiJKantoor Share capital: €62 823 000 Erembodegem-Dorp 86 11, rue Aristides Berges 9320 Eremhodeiif^Tn----- 20 38800 Le Pont-de-Claix Belgium France t: +32 53 720 211 T.V.A. FR70 056501711 f: +32 53 720 200 RCS Grenoble В 056 501 711 Citibank Brussel 570-1228l55r96 Slret056 501 711 00115 B.T.W. BE 0449.587.278 T.V.A RPR Gent (Afdeiing Dendermonde)
O bd bd.com
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
2 i 2Q X6
■каталож ны й И о й е р ii» fp га я й р е тй н о м ер 52Ш Й 2 C D 7 fb PE 3 35833 ? б 1 7 -0 7г31 534857g‘
клиенты,
К о 1У^!1 с1ния в р обнаружила, что вы ш еуказанные лоты моноклонйл^гных антител C D 79^ РЕ загрлзнеи!?| флюорохромом FJTC и ентйТелрИИ неиарретнрй специф ичности. Это может привести к некорректной работе антител-
Согласно нашей информации. Вам могли быть отгружены Указанны е выше ЛОТЫ: Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас ука||аннь 1е лрты реаге.нтов- ^тиливируйте деф ектные лоты. Компания в р заменит Вам деф ектны е лоты на новые.
о любых случаях угрозы здоровью, связанных с использованием данной продукции, следует незамедлительно сообщить в компанию ВР- г пржалуйстаг заполните указанную ниже форму, даж е еоли у Вас нет указанны х лотов деф ектной продукции- Если у Вас есть вы ш еуказанная продукция/ по получению данной заполненной формЫ/ компания ВР начнет процедуру замены-
в случае возникновения вопросов, пожалуйста, обратитесь щ европейский центр поддеРЖ'^'^ Biosciences по телефону + 3 2-24 Ь о -9В -В § или свяжитесь с Вашим местным представителем.
Цель компании ВР - улучшать мир здравоохранения- Мы стремимся постоянно улучщать качество производимой продукции, т.к - безопасность пациентов и пользователей стоит для нас на первом месте- Компания ВР благодарит Вас за помощи и сотрудничество.
с уважением,
Ann Vaniandschoot, Ph.D.
RA M anager Post-rnarket BPE & BD PS Europe/EMA Becton Dickinson France S.A.S. Belgian Branch/Bijkantoor Share capital; €62 823 000 Erembodegem-Dorp 86 \ 11, rue Aristides Bergёs 9320 Erembodegem 38800 Le Pont-de-Claix Belgium France t: +32 53 720 211 T.V.A. FR70 056501711 f: +32 53 720 200 RCS Grenoble В 056 501 711 Citibank Brussel 570-1228155-96 Siret056 501 711 00115 B.T,'W. BE 0449.587.278 T.V.A RPR Gent (Afdeling Dendermonde)
OBD bd.com
Прорим рррнуть заполненную форму:
KoHTaicTHOi лицо - Дороф еев Кирилл Л еонидович e r m iil: K irill,D Q R Q FE E Vi^bd.com Фекс: + 7 495 775 85 83
_______________________________ CD79b PE
Нвзввиио уч р еж д ен и я :.
Адрес:
Г о р о д _____________ И нд екс;.
К о н тактн о е л и цо:.
Н оиер те л е ф о н а :.
E m a il:____________
Ф а к с :____________
Ц Мною прочитано и понято
ФИО:
Д олж ность:
Д ата/п о д п и сь :
Ц У нас нет деф ектны х антител C D 79b РЕ для зам ены .
ПЗ У нас есть деф ектны е антитела C D 79b РЕ для зам ены :
Наименование Каталожный Номер лota Количестро номер упаковок 5218762 CD79b РЕ 335833 5348579
Advancing the world of health
органов Росздравнадзора Н а№ ОТ
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО <<Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дйкинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при t п1^оведении многоцветной проточной цитометрии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять iviepti по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраврохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз. /
Руководитель г М .А. Мурашко Becton Dickinson France S.A.S. sranch/BiJKantoor Share capital: €62 823 000 Erembodegem-Dorp 86 11, rue Aristides Berges 9320 Eremhodeiif^Tn----- 20 38800 Le Pont-de-Claix Belgium France t: +32 53 720 211 T.V.A. FR70 056501711 f: +32 53 720 200 RCS Grenoble В 056 501 711 Citibank Brussel 570-1228l55r96 Slret056 501 711 00115 B.T.W. BE 0449.587.278 T.V.A RPR Gent (Afdeiing Dendermonde)
O bd bd.com
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
2 i 2Q X6
■каталож ны й И о й е р ii» fp га я й р е тй н о м ер 52Ш Й 2 C D 7 fb PE 3 35833 ? б 1 7 -0 7г31 534857g‘
клиенты,
К о 1У^!1 с1ния в р обнаружила, что вы ш еуказанные лоты моноклонйл^гных антител C D 79^ РЕ загрлзнеи!?| флюорохромом FJTC и ентйТелрИИ неиарретнрй специф ичности. Это может привести к некорректной работе антител-
Согласно нашей информации. Вам могли быть отгружены Указанны е выше ЛОТЫ: Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас ука||аннь 1е лрты реаге.нтов- ^тиливируйте деф ектные лоты. Компания в р заменит Вам деф ектны е лоты на новые.
о любых случаях угрозы здоровью, связанных с использованием данной продукции, следует незамедлительно сообщить в компанию ВР- г пржалуйстаг заполните указанную ниже форму, даж е еоли у Вас нет указанны х лотов деф ектной продукции- Если у Вас есть вы ш еуказанная продукция/ по получению данной заполненной формЫ/ компания ВР начнет процедуру замены-
в случае возникновения вопросов, пожалуйста, обратитесь щ европейский центр поддеРЖ'^'^ Biosciences по телефону + 3 2-24 Ь о -9В -В § или свяжитесь с Вашим местным представителем.
Цель компании ВР - улучшать мир здравоохранения- Мы стремимся постоянно улучщать качество производимой продукции, т.к - безопасность пациентов и пользователей стоит для нас на первом месте- Компания ВР благодарит Вас за помощи и сотрудничество.
с уважением,
Ann Vaniandschoot, Ph.D.
RA M anager Post-rnarket BPE & BD PS Europe/EMA Becton Dickinson France S.A.S. Belgian Branch/Bijkantoor Share capital; €62 823 000 Erembodegem-Dorp 86 \ 11, rue Aristides Bergёs 9320 Erembodegem 38800 Le Pont-de-Claix Belgium France t: +32 53 720 211 T.V.A. FR70 056501711 f: +32 53 720 200 RCS Grenoble В 056 501 711 Citibank Brussel 570-1228155-96 Siret056 501 711 00115 B.T,'W. BE 0449.587.278 T.V.A RPR Gent (Afdeling Dendermonde)
OBD bd.com
Прорим рррнуть заполненную форму:
KoHTaicTHOi лицо - Дороф еев Кирилл Л еонидович e r m iil: K irill,D Q R Q FE E Vi^bd.com Фекс: + 7 495 775 85 83
_______________________________ CD79b PE
Нвзввиио уч р еж д ен и я :.
Адрес:
Г о р о д _____________ И нд екс;.
К о н тактн о е л и цо:.
Н оиер те л е ф о н а :.
E m a il:____________
Ф а к с :____________
Ц Мною прочитано и понято
ФИО:
Д олж ность:
Д ата/п о д п и сь :
Ц У нас нет деф ектны х антител C D 79b РЕ для зам ены .
ПЗ У нас есть деф ектны е антитела C D 79b РЕ для зам ены :
Наименование Каталожный Номер лota Количестро номер упаковок 5218762 CD79b РЕ 335833 5348579
Advancing the world of health
2133866 Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. — | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Zz OF9,OF. LOG № O74 — ии ИЯ территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, ‘производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при : проведении многоцветной проточной цитометрии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. — | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Zz OF9,OF. LOG № O74 — ии ИЯ территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, ‘производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при : проведении многоцветной проточной цитометрии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-14/17 от 09.01.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
