Министерство здравоохранения 2144873 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0^^. О б. ' '/3 9 9 //&
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25Л 0.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см, приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2019 №
01И-885/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Лейко» (170039, г. Тверь, проезд Стеклоластик, д. 5, тел./факс (4822) 56-07-69, 56-37-59, е-таП: 1е1ко.1:уег@таП.ги).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ПРОИЗВОДСТВО м е д и ц и н с к и х РАСХОДНЫ Х МАТЕРИАЛОВ ООО Лейке Россия. 170039. глыр проезд Стеклоппестмк ^
ТЬл.: В(вОО) 777-75-75. (4822158-07-С
•-Л1В11;1в1ка(увП9п1в11 • -твП : в8007777575(фв1*-1Лкй «пмн'.*1*4«1ко.
ГЪс^мн-. М 1 0 гб 8 0 0 5 г9 д (
И М Н 6 8 0 2 0 3 г7 5 в КП П 6Э020101

Исх№__ от«___ «апреля 2019 г.

03 апреля 2019 года Росдравнадзор выпустил письмо № 01и-885/19 о недоброкачественном медицинском изделии «Лейкопластырь медицинский фиксирующий» производства ООО «Лейко,, (партия 05, дата производства 10.05.2018г.), 1 СМ X 500 СМ .
По р е з у л ь т а т проведенной экспертизы было представлено отрицательное экспертное заключение № 13/ГЗ-19-054Э-027 от 20.03.2019г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Р о с з д р а в н ™ “
отношении медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», дата изготовления 16.05.2018г., 1 см х 500 см. к/
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не было подтверждено, езопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в вышеназванном письме Росздравнадзора, размещенном на сайте ведомства.

На основании вышеизложенного, в случае наличия у вас указанного медицинского изделия, просим приостановить его обращение и вернуть его в наш адрес, в связи с несоответствием качества изделия.

С уважением.
Генеральный дире 1сгор ООО «Лейко» Ефанов А.В.

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OY 06.4079 № OF UG - 1399 и G территориальных АА
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2019 №
01И-885/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Лейко» (170039, г. Тверь, проезд Стеклоластик, д. 5, тел./факс (4822) 56-07-69, 56-37-59, e-mail: leiko.tver@mail.ru).

Приложение: на | 7. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Ul