Министерство здравоохранения 214-4 876 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О ^ .О в На № ______________ от _____________ Медицинским организациям
^ о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презерватив для УЗИ без смазки, прозрачный, диаметр 28 мм/Презерватив У1уа® (Вива) для ректально­ вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», ЬОТ 15Р07, производства «КАРЕКС РШДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см.
приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение А1, Б1, В1.
№ ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010, срок действия не ограничен)
Наименование Средство контрацепции и Ухуа® Презерватив для УЗИ изделия на профилактики без смазки, индивидуальной инфекционных заболеваний, в том прозрачный, диаметр: 28 мм упаковке числе для использования при ультразвуковых
Основные размеры Презервативы для УЗИ Ширина:
изготавливают А1 - 40,0 мм;
следующих размеров: Б1 - 40,0 мм;
- ширина презерватива - 28 мм; В1 - 40,5 мм.
- толщина стенки - 0,08 мм; Толщина стенки:
- толщина венчиков 1,6 мм4 Л1 - 0,094 мм;
- условная прочность при растяжении Б1 -0,094 мм;
до теплового старения 218 кгс/см^ В1 - 0,093 мм.
Толщина венчика:
А1 -1,43 мм;
Б1 -1,46 мм;
В1 -1,55 мм.
Условная прочность при растяжении до теплового старения:
А1 - 207,0 кгс/см^;
Б1 - 223,3 кгс/см^;
В1 -167,2 кгс/см^.

2144876
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов : . : , Росздравнадзора OY. 06 LINO О ,- ИЗ NP P р На № от / Медицинским организациям | О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презерватив для УЗИ без смазки, прозрачный, диаметр 28 ммЛТрезерватив Viva® (Вива) для ректально- вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», ГОТ 15Р07, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ CH. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2019, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см.
приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко