РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1396/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1396/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" по ТУ 9437-024-18603495-2013
Производитель: ООО "Гекса-нетканые материалы"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2208 от 18.12.2014
Письмо № 01И-1396/19 от 04.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2144881 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора О ^. О б .^ и о ^ ^ № О / и е - ^ 3 9 6 Медицинским организациям Н а№ от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Фед:>ральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса- нетканые материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравналзора от 01/. О б - № О Г и- ^ 6 9 6 //^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № Р З Н 2014/2208 от 18.12.2014)
Комплект Набор гинекологический Набор гинекологический поставки одноразовый стерильный НГО одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024- «Гекса» 06, ТУ 9437-024- 18603495- 18603495-2013 в составе: 2013 Зеркало гинекологическое Состав;
одноразовое по Куско - 1 шт.; 1. Зеркало гинекологическое - Шпатель по Эйру - ложка одноразовое по Куско - 1 шт.
Фолькмана - 1 шт.; Шпатель по Эйру - ложка - Салфетка - 1 шт.; Фолькмана - 1 шт.;
Перчатки смотровые оставенаборанепредставлен латексные или нитриловые - 1 3. Салфетка (40*70 см, пл. 25гр/м^) пара; -1 шт.
- Бахилы низкие -1 пара 2. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р М) - 1 пара.
-Бахилы низкие - 1 пара - в составе набора не представлены
Наименование образцов не соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 в части надписи «06» и отсутствия в составе наборов бахил низких и Шпателя по Эйру - ложки Фолькмана. Договор поставки, выполненный по спецификации заказчика с указанием состава для медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «ГЕКСА» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», партия 06/03.07.18 М, дата производства 03.07.2018, использовать до 03.07.2023, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, не представлен.___________
Прочностные усилие при разрыве до Усилие при разрыве до ускоренного характеристики ускоренного старения, Н, не старения:
перчаток менее 7,0; А -5,62 Н; В -6,17 Н; С -5,26 Н; О - - удлинение при разрыве до 6,08 Н ; Е - 5,22 Н;
ускоренного старения, Уо, не Удлинение при разрыве до менее 650; ускоренного старения:
усилие при разрыве после Л - 476 Уо; В - 485 %; С - 462 %; О - ускоренного старения. Н, не 487 Уо; Е- 465 Уо;
менее 6,0; Усилие при разрыве после - удлинение при разрыве после ускоренного старения:
ускоренного старения, Уо, не Е -4 ,4 7 Н; о - 4,26 Н; И - 4,83 Н; I- менее 500. 5,36 Н; ^-5,83 Н;
Удлинение при разрыве после ускоренного старения:
Е - 4 0 8 %; С - 392 %; Н - 411 Уо; I - 417% ; 3 - 426 %; ________ _
Размеры перчаток Основные линейные размеры Длина, I:
перчаток смотровых латексных А - 241 мм; В - 239 мм; С - 238 мм;
или нитриловых должны О - 240 мм; Е - 237 мм.
соответствовать требованиям, Допуски на длину перчаток не представленным в таблице 3. указаны.
Таблица 3 — Основные линейные размеры перчаток медицинских смотровых латексных________
Номинальн Ширина, Длина, I, ый размер м/, мм мм Средний 85±5 230 м ______ 95±5 Размеры зеркала Основные линейные размеры Основныерц1черы(М М» ВЫ 1М1Д гинекологического зеркала гинекологического 12(^*1 Л 11 2П Л 1Ж2Я>||15*1/
одноразового по Куско должны 1И 6К.5 94 Н к )«>рап1 Л /и 96 соответствовать требованиям, |опра юи И по ИЗ 6К.5 96 94 Н представленным на рисунке А. 1 {ОбракиС III 113 6Х.;; 96 94
(Обракги [> 113 68/ 96 94 н 0вн#«1вА*м*ммм1и1«»*|Да| Ъпра'иги Ь т 1 113 68.5 96 94 н Ш И .7 Маркировка На этикетке, вложенной в На этикетке индивидуальной потребительскую тару упаковки не указано:
(индивидуальную упаковку), - юридический адрес предприятия- должно быть указано: изготовителя;
юридический адрес - условия хранения;
предприятия-изготовителя; - условия утилизации.
- условия хранения;
- условия утилизации.
Выявленные образцы медицинского изделия
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Фед:>ральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса- нетканые материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравналзора от 01/. О б - № О Г и- ^ 6 9 6 //^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № Р З Н 2014/2208 от 18.12.2014)
Комплект Набор гинекологический Набор гинекологический поставки одноразовый стерильный НГО одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024- «Гекса» 06, ТУ 9437-024- 18603495- 18603495-2013 в составе: 2013 Зеркало гинекологическое Состав;
одноразовое по Куско - 1 шт.; 1. Зеркало гинекологическое - Шпатель по Эйру - ложка одноразовое по Куско - 1 шт.
Фолькмана - 1 шт.; Шпатель по Эйру - ложка - Салфетка - 1 шт.; Фолькмана - 1 шт.;
Перчатки смотровые оставенаборанепредставлен латексные или нитриловые - 1 3. Салфетка (40*70 см, пл. 25гр/м^) пара; -1 шт.
- Бахилы низкие -1 пара 2. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р М) - 1 пара.
-Бахилы низкие - 1 пара - в составе набора не представлены
Наименование образцов не соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 в части надписи «06» и отсутствия в составе наборов бахил низких и Шпателя по Эйру - ложки Фолькмана. Договор поставки, выполненный по спецификации заказчика с указанием состава для медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «ГЕКСА» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», партия 06/03.07.18 М, дата производства 03.07.2018, использовать до 03.07.2023, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, не представлен.___________
Прочностные усилие при разрыве до Усилие при разрыве до ускоренного характеристики ускоренного старения, Н, не старения:
перчаток менее 7,0; А -5,62 Н; В -6,17 Н; С -5,26 Н; О - - удлинение при разрыве до 6,08 Н ; Е - 5,22 Н;
ускоренного старения, Уо, не Удлинение при разрыве до менее 650; ускоренного старения:
усилие при разрыве после Л - 476 Уо; В - 485 %; С - 462 %; О - ускоренного старения. Н, не 487 Уо; Е- 465 Уо;
менее 6,0; Усилие при разрыве после - удлинение при разрыве после ускоренного старения:
ускоренного старения, Уо, не Е -4 ,4 7 Н; о - 4,26 Н; И - 4,83 Н; I- менее 500. 5,36 Н; ^-5,83 Н;
Удлинение при разрыве после ускоренного старения:
Е - 4 0 8 %; С - 392 %; Н - 411 Уо; I - 417% ; 3 - 426 %; ________ _
Размеры перчаток Основные линейные размеры Длина, I:
перчаток смотровых латексных А - 241 мм; В - 239 мм; С - 238 мм;
или нитриловых должны О - 240 мм; Е - 237 мм.
соответствовать требованиям, Допуски на длину перчаток не представленным в таблице 3. указаны.
Таблица 3 — Основные линейные размеры перчаток медицинских смотровых латексных________
Номинальн Ширина, Длина, I, ый размер м/, мм мм Средний 85±5 230 м ______ 95±5 Размеры зеркала Основные линейные размеры Основныерц1черы(М М» ВЫ 1М1Д гинекологического зеркала гинекологического 12(^*1 Л 11 2П Л 1Ж2Я>||15*1/
одноразового по Куско должны 1И 6К.5 94 Н к )«>рап1 Л /и 96 соответствовать требованиям, |опра юи И по ИЗ 6К.5 96 94 Н представленным на рисунке А. 1 {ОбракиС III 113 6Х.;; 96 94
(Обракги [> 113 68/ 96 94 н 0вн#«1вА*м*ммм1и1«»*|Да| Ъпра'иги Ь т 1 113 68.5 96 94 н Ш И .7 Маркировка На этикетке, вложенной в На этикетке индивидуальной потребительскую тару упаковки не указано:
(индивидуальную упаковку), - юридический адрес предприятия- должно быть указано: изготовителя;
юридический адрес - условия хранения;
предприятия-изготовителя; - условия утилизации.
- условия хранения;
- условия утилизации.
Выявленные образцы медицинского изделия
wi
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от
О 05.4019 № Ofe- 1396 7, 19
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медициноком изделии. Российской Федерации
Фед-ральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обрашении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса- нетканые материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и нНезарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от
О 05.4019 № Ofe- 1396 7, 19
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медициноком изделии. Российской Федерации
Фед-ральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обрашении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса- нетканые материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и нНезарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1396/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
