РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1395/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1395/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Письмо № 01И-1395/19 от 04.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, 8-размер маленький 9” (240 mm)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, 8-размер маленький 9” (240 mm)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
214-^890 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД З О Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
О ^ , О б .^ Х > ^ 9 № с У б / - ^ 3 9 5 Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, 8-размер маленький 9” (240 т т ) » , производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, вьщанного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, 8РМ Но8р11;а1 Ргойис1з ОтЬН, 8е§е1Ше§егёатт 67-89,12487 ВегИп, Сегтапу (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинекого изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнг от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов:
Ко ФСЗ 2010/07368 от А, В, С, О, Е) 05.07.2010, срок действия не ограничен), ГО СТР 52239-2004 Размер Сведения о размере в дюймах На маркировке представленной отсутствуют. Согласно упаковки имеется сведениям КРД противоречивая информация длина перчаток: 285 + /-5 мм размера перчаток 9" (240 тт), т.к. 9 ” это 228,6 мм, что не соответствует указанному значению 240 мм. Согласно сведениям КРД длина перчаток:
285 + /-5 мм, что не соответствует сведениям маркировки упаковки изделия.
п. 6.1 ГОСТ Р 52239- Толщина в точке 1 - на Толщина в точке 1 2004 расстоянии 15 мм (текстурированная от вершины среднего пальца, в поверхность):
точке 2 - А - 0,09 мм;
приблизительно в центре ладони, В - 0,08 мм;
для текстурированных участков С - 0,09 мм;
- не менее 0,11 мм, (для гладких 0 - 0 ,0 8 мм;
участков - не менее 0,08) Е - 0,07 мм п.6.3 ГО СТР 52239- Прочностные характеристики: Усилие при разрыве до 2004 - усилие при разрыве до ускоренного ускоренного старения:
старения, Н, не менее 7,0; А -6 ,4 Н ;
В - 6,2 Н:
С -6 ,9 Н :
0 -6 ,7 Н ;
Е-6,1 Н Технические Опудренные - Согласно информации, характ ерист ики модифицированный содержащейся на маркировке кукурузный крахмал 118РХХ1 групповой п. 2 Нормативного упаковки, перчатки документа «неопудренные» Размер указан на манжете На манжете представленных перчатки, в образцов перчаток не указан структуре латекса размер Длина - 285±5 мм А -239 мм; В - 240 мм:
С - 238 мм; О - 241 мм:
Е - 241 мм Срок годности Дата изготовления, дата Дата изготовления М 2018, окончания срока годности годен до М 2023 указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.
Упаковка и Нестерильные перчатки Нестерильные перчатки маркировка упаковывают в упакованы полиэтиленовый пакет по ЗО^ЮО навалом в групповую упаковку.
п.4 Нормативного штук в Полиэтиленовый пакет документа картонной коробке. отсутствует Технические характеристики приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ . 0 6 № 6 ^ 6 /'
Выявленные образцы медицинского изделия
вид изделия в групповой упаковке приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ .0 6 .^ /^ № О /и - .
Выявленные образцы медицинского изделия
Наз>сачо|4и«: дш* г|ризна^#ммй: дашот«||г»1 ДррНсв1й>д:
Увп«ет1(|г«д:
Шщий вид изделия в групповой упаковке приложение к письму Росздравнажора от О к. 0 6 .(^^ О ^'9 № 0 9 и ' Г396' //9 ’ .
Выявленные образцы медицинского изделия
Общий вид обра:ща изделия
О ^ , О б .^ Х > ^ 9 № с У б / - ^ 3 9 5 Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, 8-размер маленький 9” (240 т т ) » , производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, вьщанного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, 8РМ Но8р11;а1 Ргойис1з ОтЬН, 8е§е1Ше§егёатт 67-89,12487 ВегИп, Сегтапу (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинекого изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнг от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов:
Ко ФСЗ 2010/07368 от А, В, С, О, Е) 05.07.2010, срок действия не ограничен), ГО СТР 52239-2004 Размер Сведения о размере в дюймах На маркировке представленной отсутствуют. Согласно упаковки имеется сведениям КРД противоречивая информация длина перчаток: 285 + /-5 мм размера перчаток 9" (240 тт), т.к. 9 ” это 228,6 мм, что не соответствует указанному значению 240 мм. Согласно сведениям КРД длина перчаток:
285 + /-5 мм, что не соответствует сведениям маркировки упаковки изделия.
п. 6.1 ГОСТ Р 52239- Толщина в точке 1 - на Толщина в точке 1 2004 расстоянии 15 мм (текстурированная от вершины среднего пальца, в поверхность):
точке 2 - А - 0,09 мм;
приблизительно в центре ладони, В - 0,08 мм;
для текстурированных участков С - 0,09 мм;
- не менее 0,11 мм, (для гладких 0 - 0 ,0 8 мм;
участков - не менее 0,08) Е - 0,07 мм п.6.3 ГО СТР 52239- Прочностные характеристики: Усилие при разрыве до 2004 - усилие при разрыве до ускоренного ускоренного старения:
старения, Н, не менее 7,0; А -6 ,4 Н ;
В - 6,2 Н:
С -6 ,9 Н :
0 -6 ,7 Н ;
Е-6,1 Н Технические Опудренные - Согласно информации, характ ерист ики модифицированный содержащейся на маркировке кукурузный крахмал 118РХХ1 групповой п. 2 Нормативного упаковки, перчатки документа «неопудренные» Размер указан на манжете На манжете представленных перчатки, в образцов перчаток не указан структуре латекса размер Длина - 285±5 мм А -239 мм; В - 240 мм:
С - 238 мм; О - 241 мм:
Е - 241 мм Срок годности Дата изготовления, дата Дата изготовления М 2018, окончания срока годности годен до М 2023 указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.
Упаковка и Нестерильные перчатки Нестерильные перчатки маркировка упаковывают в упакованы полиэтиленовый пакет по ЗО^ЮО навалом в групповую упаковку.
п.4 Нормативного штук в Полиэтиленовый пакет документа картонной коробке. отсутствует Технические характеристики приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ . 0 6 № 6 ^ 6 /'
Выявленные образцы медицинского изделия
вид изделия в групповой упаковке приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ .0 6 .^ /^ № О /и - .
Выявленные образцы медицинского изделия
Наз>сачо|4и«: дш* г|ризна^#ммй: дашот«||г»1 ДррНсв1й>д:
Увп«ет1(|г«д:
Шщий вид изделия в групповой упаковке приложение к письму Росздравнажора от О к. 0 6 .(^^ О ^'9 № 0 9 и ' Г396' //9 ’ .
Выявленные образцы медицинского изделия
Общий вид обра:ща изделия
2144890
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
OL OB. СЯ № OF L - 138.95 Vika Медицинским организациям мо Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, 5-размер маленький 9” (240 mm)», производства «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на | листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
OL OB. СЯ № OF L - 138.95 Vika Медицинским организациям мо Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, 5-размер маленький 9” (240 mm)», производства «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на | листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1395/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
