Министерство здравоохранения 21^^+888 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «МЕЬПч[Е Уо1ите Ь 1босате. Сгозз-Ьшкес! Нуа1игошс АсМ», производства «В10 8ТАЫВАКГ). Маёе 1п Когеа».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (Змг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.
-игла инъекционная - 2 шт., -инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести меропрР1ятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятР1я в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинс1^ о изделия на 5 л.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0^.06. Ш Я № О '/ и ' Тз 

|

Субъектам обращения
И
Министерство здравоохранения р
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) | медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: {495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОСОБАЯ i Ofer 7394. И 7 органов Росздравнадзора = 7 На № OT Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:

Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «MELINE Volume Lidocaine. Cross-Linked Hyaluronic Acid», производства «Bio STANDARD. Made in Korea».

Состав:

-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (Змг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.

-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.

Руководитель
М.А. Мурашко