РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1393/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1393/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «MELINE Deep Lidocaine. Cross-Linked Hyaluronic Acid»
Производитель: Bio STANDARD
Письмо № 01И-1393/19 от 04.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «MELINE Volume Lidocain. Cross-Linked Hyaluronic Acid», производства «Bio STANDARD. Made in Korea».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (З мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «MELINE Volume Lidocain. Cross-Linked Hyaluronic Acid», производства «Bio STANDARD. Made in Korea».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (З мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 214-487-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 ^ ,0 6 ^ '/3 9 3 Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «МЕЫЫЕ Оеер ЬЫосате. Сгозз-Ыпкеё Нуа1игошс Ас1с1», производства «Вю 8ТАЫВАКВ. Маёе ш Когеа».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (Змг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.
-игла инъекционная - 2 шт., -инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение - . ккписьму письму^’осздравнадзора Росздравнадзора./
о^ О ^ .О б .Ш а ш О -^и ' 7.3 93 / /'?
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 ^ ,0 6 ^ '/3 9 3 Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «МЕЫЫЕ Оеер ЬЫосате. Сгозз-Ыпкеё Нуа1игошс Ас1с1», производства «Вю 8ТАЫВАКВ. Маёе ш Когеа».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (Змг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.
-игла инъекционная - 2 шт., -инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение - . ккписьму письму^’осздравнадзора Росздравнадзора./
о^ О ^ .О б .Ш а ш О -^и ' 7.3 93 / /'?
|
|
|
Министерство здравоохранения 2144874 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ хх (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ~ 4 органов Росздравнадзора 0/06. KH © t= 1395/19 P правналзор На № Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
Мелицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «MELINE Deep Lidocaine. Cross-Linked Hyaluronic Acid», производства «Вю STANDARD. Made in Korea».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (Змг/мл) в шприце-инжекторе - | шт.
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - | шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.
Руководитель М.А. Мурашко
|
|
Министерство здравоохранения 2144874 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ хх (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ~ 4 органов Росздравнадзора 0/06. KH © t= 1395/19 P правналзор На № Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
Мелицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «MELINE Deep Lidocaine. Cross-Linked Hyaluronic Acid», производства «Вю STANDARD. Made in Korea».
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (Змг/мл) в шприце-инжекторе - | шт.
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - | шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 5 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1393/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
