Министерство здравоохранения 2144879 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О ^. Об. органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Ке^еипе88е™
8РАККЬЕ шХЬ Ыбосахпе Сюзз Ьшкеб Нуа1игошс Ас1с1», производства «NЕАVМЕ^IС СО., ЬТО» Когеа.
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 3 шт.;
-инструкция по применению -1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.

Руководитель М.А. Мурашко  1Приложение /

от о м е Щ ^ ] а ^ Ш ф

\
- •*- »■* 4»- '^А.

I* . .*

„ • ; " ‘Л 'Й

• д«Г

Мйяяшйд^иаш 

MMI
144879
|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям : : 698 15 74 Телефон: {495} 698 45 38; (495) территориальных а 279 / органов Росздравнадзора О 06.499 мои - 139, /1P P panne /
На № OT Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
МЕДИЦИНСКОМ иЗДалии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:

Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse™
SPARKLE with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC CO., LTD» Korea.

Состав:

-кислота гиалуроновая (20 мг/мл} с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 3 шт.;

-инструкция по применению -1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.

Руководитель
М.А. Мурашко