Министерство здравоохранения 2144884 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О ^. О б А Х У д № б>/су - / /У На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Ке]еипе55е'^^
8НАРЕ \У1Ф Ы ёосате Сгозз Ыпкес! Нуа1игоп1с Ас1с1», производства «NЕ^VМЕ^IС СО., ЬТО» Когеа.
Состав:
-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт., -игла инъекционная - 2 шт., -инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского, изделия на 4 л.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение -, к письму Росздравнадзора , от ( Р б . ш ^ Хо С Р ^С ^ ' / 3 9 / / / у

М!

■*%%
'Рй ■>.»'■1^

^.-А. .аV^. .я;>‘':ч.г>,‘'. Ч
|.А>'.
т ^ 1 >4 / > «:? •г к»*- « 11.4 1^1- "■ •■ ‘Г 4 . ■
й

•

<Я|

?’^#-
:1?^!
л. ’. ,

> У 1}%:'

•»»''■44* 1*-':а.
•«■»* *ГУ

■' :'^4 к
}||^

5г] т

ч .1^:

■й*«™ы^еб^48б4ама111^
 >Д^{
:а- ч ^М | 4-4^
•%; 45 Ж X *зГ
щ ,- ■

Ч|5>|ч9 ^ М 9 ^ ! ^
Ч"
< п. >..Г 4 « Г^*^яА|.|к<
А—
■■'ь^^'-'Ж Ж ' ?•
к -.л . «|аА»4 ч« «*4 (Щ11111ТИ1Т1 - »к к2сБ«' ' п«|ямтс Г«М« №1 а^^ ■Ж-- 13 |<5€%уи^ц'-* ЧГ»4 ‘4^' •ыштвцук!
Л
^ »ци»|и«е»1,9«^

__1« *ч*1е •••^' ...... .. - ''№•? . >V--, ', М№4«^>^*^4
Ш РМ»^'- ---- ------>
Г-(^-г~ • * У8?А"4* Н^1
^Щ ц*.:
•^-1.13^ С^'^}
> •' Г ,.Л .
. <ЛМММ^«^, ?-'Х^'.Ч л''^' ж - ■-■
*■^,' Ш- >^’Г-'?.=." #у т ■;^^^10^т*^т>вя^?^ IV ел"?' . ..■■•^?:‘4;Ь5>--,-.>в- ^.^гГ.т '
#
-'..
.^ ^ т ш - 'Ш Ш Ж-
'М‘

2144884
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных OY O6.LINE № Оги- 139 /t9 органов Росздравнадзора На № оо Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:

Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse™
SHAPE with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC СО., LTD» Korea.

Состав;

-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.,
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - | шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского, изделия на 4 л.

Руководитель | М.А. Мурашко