РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1390/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1390/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse? DEEP with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid»
Производитель: «NEWMEDIC CO., LTD»
Письмо № 01И-1390/19 от 04.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse™ SPARKLE with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC CO., LTD» Korea.
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (З мг/мл) в шприце-инжекторе - 3 шт.
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse™ SPARKLE with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC CO., LTD» Korea.
Состав:
-кислота гиалуроновая (20 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (З мг/мл) в шприце-инжекторе - 3 шт.
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2144889 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 ^ /П 6 .Ш 9 № О ^ и ' ^ 3 9 0 / / У На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Ке]еипе88е'^'^ ВЕЕР шХЪ. Е1(1осате Огоз8 Ешкеб Нуа1иготс Ас1ё», производства «КЕ)Л^МЕВ1С СО., ЕТВ» Когеа.
Состав:
-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт., -игла инъекционная - 2 шт., -инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко Прюожение к письму Росздравнадзора , от ( Р Ш . Ш д у к о / и - / 6 9 0 / / 9 С0МРО5Ш0Ы - , 74тв/т1 .
^вер*Vйщ^^*::I С^о5^-I.п^^е(^ Митотс зЫ ....................... ......... З п Х !. -’
^кг(чаIпе НС1.............- ..................- ...........
рЬо^рЬз№-Ь<^^(егед 5а11пе, рН 7,0... ................ .....
ЯЕ^Е^NВ5Е''' ОЕЕР 1|(1оса1пе 15 и5М) Гог (Нс (геэГтет оГ Ьге 1(пв5»иИеГзсе. ' ‘ . ■- 1 Вох сол!а1Г)« 15угшве апй 2 5(еп1е пее<Ле5. - 5 “7^
^ НСуАЕОЮ М<о-1»к«иг«г ггЕУ/МЕ01ССО.ЛТ0 5а!е$ риг^зс ........., .. . -■ --■ ‘ 10. >-.1 г ■ ■ йял1Мп:1-р1Ьт^ Уся(4
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 ^ /П 6 .Ш 9 № О ^ и ' ^ 3 9 0 / / У На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Ке]еипе88е'^'^ ВЕЕР шХЪ. Е1(1осате Огоз8 Ешкеб Нуа1иготс Ас1ё», производства «КЕ)Л^МЕВ1С СО., ЕТВ» Когеа.
Состав:
-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт., -игла инъекционная - 2 шт., -инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко Прюожение к письму Росздравнадзора , от ( Р Ш . Ш д у к о / и - / 6 9 0 / / 9 С0МРО5Ш0Ы - , 74тв/т1 .
^вер*Vйщ^^*::I С^о5^-I.п^^е(^ Митотс зЫ ....................... ......... З п Х !. -’
^кг(чаIпе НС1.............- ..................- ...........
рЬо^рЬз№-Ь<^^(егед 5а11пе, рН 7,0... ................ .....
ЯЕ^Е^NВ5Е''' ОЕЕР 1|(1оса1пе 15 и5М) Гог (Нс (геэГтет оГ Ьге 1(пв5»иИеГзсе. ' ‘ . ■- 1 Вох сол!а1Г)« 15угшве апй 2 5(еп1е пее<Ле5. - 5 “7^
^ НСуАЕОЮ М<о-1»к«иг«г ггЕУ/МЕ01ССО.ЛТ0 5а!е$ риг^зс ........., .. . -■ --■ ‘ 10. >-.1 г ■ ■ йял1Мп:1-р1Ьт^ Уся(4
Министерство здравоохранения | 2144389
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ oa В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обрашения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O4.06.AG № O102-1390 [19 органов Росздравнадзора /
На № OT
-
Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse™ DEEP with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC СО., LTD» Korea.
Состав:
-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - | шт.,
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ oa В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обрашения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O4.06.AG № O102-1390 [19 органов Росздравнадзора /
На № OT
-
Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:
Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse™ DEEP with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC СО., LTD» Korea.
Состав:
-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - | шт.,
-игла инъекционная - 2 шт.,
-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1390/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
