Министерство здравоохранения Российской Федерации Z2S6973 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Хлорид кальция», партия 563838А, производства «Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ.», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01 И-120/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону (919)775-55-48.

М.А. Мураыжо

А.В. Колягина 8(499)578-02-76  приложение к письму Росздравнадзора от / 6. О^- 9 № (J -

S IE M E N S H eali.h m eeis

0 0 0 (Сименс Здравоохранение» ФИО Горшкова Наталия Алексеевна Дегар 1амечт З^воохраноние (SHS Е М Е А R C A ОТ) 115093, Москва, ул. Дубининская, 96. Россия
ГИобн-льный теп ♦7 (919) 775-55-46 Всем заинтересованным лицам E-mail Nataliya goniikovaeslcnvris-hcellhincors.coni Исх.Мт 037/19 от 26.01.2019 Дата «26* января 2019 г.

Письмо об отзыве Уведомление об отзыве продукта
«Хлорид кальция», Партия 563838А, Срок годности 13.05.2023
Уважаемые покупатели:

Компания ООО «Сименс Здравоохранение» обнаружила, что русскоязычная маркировка изделия «Хлорид кальция» содержит ошибку. Необходимо определить наличие у вас продукта «Хлорид кальция», партия 563838А, срок годности 13.05.2023, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену указанного изделия безвозмездно,
Описание проблемы и риски;

На русскоязычной маркировке изделия «Хлорид кальция», партия 563838А, срок годности 4 13.05.2023, в результате технической ошибки указаны данные об Авторизованном импортере изготовителя ООО «Сисмекс Рус», 123290, Россия, Москва, 1-ый Магистральный тупик, д. 11, стр.Ю, тогда как должен быть указан адрес Авторизованного представителя: ООО «Сименс Здравоохранение»,115093 Москва, ул. Дубининская 96.

Данная ошибка не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.

ООО *Спы«>«с Здр«»оо 1 р 1 нвнив» 11S093, Москва Tel ♦7(495)737 12 52 •••j>>c«rroo С м тпвн» Гербспь Ул Дубининская, М Гак- «7 (495) 737 13 20 Россия WWW siemens ru/noalthcare

Pago 1 of 2

? i!w .2 0 1 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286973
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 16.OK=.4019_ O1-1038/ 19 территориальных
На № от органов Росздравнадзора
№ Е Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Хлорид кальция», партия 563838A, производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ.», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-120/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону (919)775-55-48.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
AB. Колягина 8 (499) 578-02-76