РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1389/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1389/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетер внутривенный однократного применения
Производитель: "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010
Письмо № 01И-1389/19 от 04.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделрм «Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 0 x 1 1/4" 1,30 х 45 mm» , REF В948517К, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/6656 от 22.04.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье, Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделрм «Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 0 x 1 1/4" 1,30 х 45 mm» , REF В948517К, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/6656 от 22.04.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье, Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2144786
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О ^ ^ .О в .М ^ 9 № 9589/'/^ Медицинским организациям На № ______________ от _______________
Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделрм «Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 0 x 1 1,30 х 45 т т » , КЕР В948517К, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010^6656 от 22.04.2010 (далее ~ Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье, ВеготеО ОтЬН Нозрка! Ргос1ис18, КгопепзЦаззе 19, 10117 ВегНп, Сегтапу (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнад:юра от с/ - / у 9.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение N 0 ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, образцов: А, В, С, Д Е) срок действия не ограничен), ГО С Т180 10555-5-2012 Скорость потока При испытании согласно Номинальный наружный приложению, Б диаметр трубки катетера - п. 4.4.5 ГОСТ 180 скорость потока должна быть от 1,30 мм.
10555-5-2012 80 % до 125 % скорости, указанной Номинальная скорость потока:
изготовителем 90 мл/мин.
для катетеров с номинальным Скорость потока от 90 % до наружным диаметром менее 1,0 115 % (81 мл/мин -1 0 3 ,5 мм или от 90 % до 115 % скорости, мл/мин) указанной изготовителем для катетеров с номинальным А - 108 мл/мин; В -114 мл/мин;
наружным диаметром, равным 1,0 С -11 бмл/мин; О - 1 14мл/мин;
мм и более (81 мл/мин - Е - 114 мл/мин.
__________ 103,5 мл/мин)__________
Материалы 1. Перечень компонентов и А, В, С, О, Е - канюли изготовления изделия материалов: представленных образцов Канюля - Полипропилен (Н110МА) изготовлены из полипропилена п. 1 Нормативного Крышка - Полипропилен (Н110МА) документа из КРД А, В, С, О, Е - крышки кР У представленных образцов М ФСЗ 2010/06656 медицинского изделия от 24.04.2010 изготовлены из полиэтилена высокого давления Упаковка Каждое изделие упаковывается в А, В, С, О, Е - представленные штучную упаковку с образцы катетеров упакованы п. 2 Нормативного термосвариваемыми швами. в индивидуальную (штучную) документа из КРД Материалы, используемые для упаковку со склеенными швами.
кР У упаковки, не оказывают вредных А, В, С, О, Е -упаковка N9 ФСЗ 2010/06656 воздействий на содержимое. представленных образцов от 24.04.2010 Материал и оформление упаковки катетеров герметична.
обладают такими свойствами, чтобы:
- обеспечивалось сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых условиях с соответствующим проветривай ием, - до минимума была сведена опасность загряз нения содержимого в процессе __________ открывания.__________
приложение к письму Росздравнадаора
Выявленные образцы медицинского изделия
Групповая упаковка
В Е К О М Е Р ***** Шршт^ «1 -й ||д ,1 , т | | | ||||П||||||1||11ПП1|
приложение к письму Росздравнад:юра от О ^. Об. 9 _____ № СУ- •
Выявленные образцы медицинского изделия
кя1.11>п ВНУГРНВСИНЫН ишоквятиого иримснуння У1<>«; ‘>0 т1/пш1;
у:.,.- 1ж ; , I У.» 1-М> и 45 т ш Ин 1111иоу».<>-ч«я уиаки|>ка
яг |М» 1§€«М шттолт>т0 л §
К.тете1» ИИГГВИВЯИ1ЫЙ "'У*™’*'**"'"
Ч||гс: 18 с» 1 1 У* 1»^ I
___ ш-^, ш т
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О ^ ^ .О в .М ^ 9 № 9589/'/^ Медицинским организациям На № ______________ от _______________
Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделрм «Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 0 x 1 1,30 х 45 т т » , КЕР В948517К, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010^6656 от 22.04.2010 (далее ~ Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье, ВеготеО ОтЬН Нозрка! Ргос1ис18, КгопепзЦаззе 19, 10117 ВегНп, Сегтапу (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнад:юра от с/ - / у 9.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение N 0 ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, образцов: А, В, С, Д Е) срок действия не ограничен), ГО С Т180 10555-5-2012 Скорость потока При испытании согласно Номинальный наружный приложению, Б диаметр трубки катетера - п. 4.4.5 ГОСТ 180 скорость потока должна быть от 1,30 мм.
10555-5-2012 80 % до 125 % скорости, указанной Номинальная скорость потока:
изготовителем 90 мл/мин.
для катетеров с номинальным Скорость потока от 90 % до наружным диаметром менее 1,0 115 % (81 мл/мин -1 0 3 ,5 мм или от 90 % до 115 % скорости, мл/мин) указанной изготовителем для катетеров с номинальным А - 108 мл/мин; В -114 мл/мин;
наружным диаметром, равным 1,0 С -11 бмл/мин; О - 1 14мл/мин;
мм и более (81 мл/мин - Е - 114 мл/мин.
__________ 103,5 мл/мин)__________
Материалы 1. Перечень компонентов и А, В, С, О, Е - канюли изготовления изделия материалов: представленных образцов Канюля - Полипропилен (Н110МА) изготовлены из полипропилена п. 1 Нормативного Крышка - Полипропилен (Н110МА) документа из КРД А, В, С, О, Е - крышки кР У представленных образцов М ФСЗ 2010/06656 медицинского изделия от 24.04.2010 изготовлены из полиэтилена высокого давления Упаковка Каждое изделие упаковывается в А, В, С, О, Е - представленные штучную упаковку с образцы катетеров упакованы п. 2 Нормативного термосвариваемыми швами. в индивидуальную (штучную) документа из КРД Материалы, используемые для упаковку со склеенными швами.
кР У упаковки, не оказывают вредных А, В, С, О, Е -упаковка N9 ФСЗ 2010/06656 воздействий на содержимое. представленных образцов от 24.04.2010 Материал и оформление упаковки катетеров герметична.
обладают такими свойствами, чтобы:
- обеспечивалось сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых условиях с соответствующим проветривай ием, - до минимума была сведена опасность загряз нения содержимого в процессе __________ открывания.__________
приложение к письму Росздравнадаора
Выявленные образцы медицинского изделия
Групповая упаковка
В Е К О М Е Р ***** Шршт^ «1 -й ||д ,1 , т | | | ||||П||||||1||11ПП1|
приложение к письму Росздравнад:юра от О ^. Об. 9 _____ № СУ- •
Выявленные образцы медицинского изделия
кя1.11>п ВНУГРНВСИНЫН ишоквятиого иримснуння У1<>«; ‘>0 т1/пш1;
у:.,.- 1ж ; , I У.» 1-М> и 45 т ш Ин 1111иоу».<>-ч«я уиаки|>ка
яг |М» 1§€«М шттолт>т0 л §
К.тете1» ИИГГВИВЯИ1ЫЙ "'У*™’*'**"'"
Ч||гс: 18 с» 1 1 У* 1»^ I
___ ш-^, ш т
2144786
Министерство здравоохранения Субъектам обращения РИА ИИ медицинских изделий =
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
OY 06. 0/9 № Ofu- 1389 ый GG Медицинским организациям На № от |
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 Gx 1 “1,30 x 45 mm», REF B948517R, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье. Beromed ОтЬН Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерапии. /
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения РИА ИИ медицинских изделий =
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
OY 06. 0/9 № Ofu- 1389 ый GG Медицинским организациям На № от |
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 Gx 1 “1,30 x 45 mm», REF B948517R, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье. Beromed ОтЬН Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерапии. /
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1389/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
