РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1388/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1388/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Megafuge, Multifuge, Biofuge, Labofuge, Cryofuge, Contifuge
Производитель: Thermo Electron LED GmbH
Регистрационное удостоверение: ФС № 2006/1217 от 07.08.2006
Письмо № 01И-1388/19 от 04.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции по эксплуатации «Лабораторная центрифуга LABOFUGE 400», производства «Thermo Electron LED GmbH», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие «Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Megafuge, Multifuge, Biofuge, Cryofuge, Contifuge», производства "Thermo Electron LED GmbH", Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции по эксплуатации «Лабораторная центрифуга LABOFUGE 400», производства «Thermo Electron LED GmbH», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие «Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Megafuge, Multifuge, Biofuge, Cryofuge, Contifuge», производства "Thermo Electron LED GmbH", Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
21*44914
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № ______________ от __________
Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции по эксплуатации «Лабораторная центрифуга ЬАВОШОЕ 400», производства «ТЬегто Е1ес1гоп ЕЕВ СтЬН», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие «Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Ме§а1и§е, Ми11:йи§е, В1о111§е, ЕаЬоШ^е, СгуоШ§е, СопйШ§е», производства " ТЬегто Е1есЦоп ЕЕВ СтЬН", Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравндаора от № 0 - / и ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек^
Максимальная 13000 об/мин (№ 3765/Кя 8171) 11500 об/мин (N9 3765/М 8171) скорость с ротором Максимальная 14.972 х § (N9 8171) 13.750х§(Л о8171) КСР с ротором:
Максимальная 5.7 кНм 3.4 кНм кинетическая энергия:
Максимальная 760 Вт 250 Вт потребляемая мощность Уровень шума: Масса (без 74 кг 40 кг ротора) Инструкция по Документация должна Указания, относящиеся к эксплуатации содержать соединению с следующие инструкции по защитным заземлением, монтажу отсутствуют и вводу в эксплуатацию оборудования:
- указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением Приложение к письму Росздравна^ора от № О / с - '- ,
Выявленные образцы медицинского изделия приложение к письму Росздравнадзора от №
Выявленные образцы медицинского изделия
Фотографические изображения образца изделия
Внешний вид оборудования.
Маркировка оборудования.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № ______________ от __________
Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции по эксплуатации «Лабораторная центрифуга ЬАВОШОЕ 400», производства «ТЬегто Е1ес1гоп ЕЕВ СтЬН», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие «Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Ме§а1и§е, Ми11:йи§е, В1о111§е, ЕаЬоШ^е, СгуоШ§е, СопйШ§е», производства " ТЬегто Е1есЦоп ЕЕВ СтЬН", Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравндаора от № 0 - / и ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек^
Максимальная 13000 об/мин (№ 3765/Кя 8171) 11500 об/мин (N9 3765/М 8171) скорость с ротором Максимальная 14.972 х § (N9 8171) 13.750х§(Л о8171) КСР с ротором:
Максимальная 5.7 кНм 3.4 кНм кинетическая энергия:
Максимальная 760 Вт 250 Вт потребляемая мощность Уровень шума: Масса (без 74 кг 40 кг ротора) Инструкция по Документация должна Указания, относящиеся к эксплуатации содержать соединению с следующие инструкции по защитным заземлением, монтажу отсутствуют и вводу в эксплуатацию оборудования:
- указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением Приложение к письму Росздравна^ора от № О / с - '- ,
Выявленные образцы медицинского изделия приложение к письму Росздравнадзора от №
Выявленные образцы медицинского изделия
Фотографические изображения образца изделия
Внешний вид оборудования.
Маркировка оборудования.
3) 2144914
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ой 06.4019 м Ofu- 73 Fe aS Af hh 19 Медицинским организациям
На № от
| . a Органам управления
| О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции по эксплуатации «Лабораторная центрифуга LABOFUGE 400», производства «Thermo Electron LED GmbH», сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие «Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Megafuge, Multifuge, Biofuge, Labofuge, Cryofuge, Contifuge», производства " Thermo Electron LED GmbH", Германия (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ой 06.4019 м Ofu- 73 Fe aS Af hh 19 Медицинским организациям
На № от
| . a Органам управления
| О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции по эксплуатации «Лабораторная центрифуга LABOFUGE 400», производства «Thermo Electron LED GmbH», сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие «Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Megafuge, Multifuge, Biofuge, Labofuge, Cryofuge, Contifuge», производства " Thermo Electron LED GmbH", Германия (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1388/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
