Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно руководству по эксплуатации «Установка для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов МТ-50008», производства «М-Технолоджи Ко., Лтд.», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, выданного на медицинское изделие «Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями», производства «М-Технолоджи Ко., Лтд.», Республика Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплйсте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов) № ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, срок действия не ограничен) Адрес производителя 4Е, 11-1, 0]о8ап 8{гее{ 57, Согласно маркировке:
Оуеуап§-Си, 1псНеоп, ЯериЬИс ЗР СеИесЬ В/О, 258 Апа^’1- го, о / Когеа Суеуап§-Си, 1псЬеоп, 407-816 Кер. о^ Когеа Габаритные Размеры камеры: Измеренные значения размеров размеры, мм 580 (Ш) Х 5 8 0 (Д)х 1000 (В) камеры:
555x730x980 Внешний вид изделия

Имеются отличия во внешнем виде установки, панели управления (наличие экрана), отсека мойки, крышки отсека мойки и т.д.
Потребляемая Согласно Руководства по Измеренное значение мощность, Вт эксплуатации: 500 потребляемой мощности:

Согласно маркировке 1017 Вт - не соответствует образца: 1300 сведениям Руководства по эксплуатации Сведения Должны быть указаны Характеристики используемых эксплуатационной номинальные характеристики предохранителей не указаны - документации используемых плавких съемный предохранитель, предохранителей (см. 5.1.4) имеющийся на вводе п. 5.4.5 ГОСТ электропитания.
12.2.091-2012:
 приложение к письму Росздравнадзора от О б. № 0 -/и -
Выявленные образцы медицинского изделия Ф О Т О ГРА Ф И Ч ЕС К И Е И Ю Б Р А Ж Е И И Я

Н нстянй НИ.1 «оборудован ни  приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ .0 6 //!^ .

Выявленные образцы медицинского изделия

Л а 1нс^ 1ь у п р а в л е н и в

Ф м л ы р полачн воды  приложение к письму Росздравнадаора от О ^ ..0 6 ^ ^ / 9 ______№ О ^ с /^ ^ .9 •

Выявленные образцы медицинского изделия

ИЩИ
Министерство здравоохранения 19309
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OY.06 2019 » OL 0-188 F МУ органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском издании Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно руководству по эксплуатации «Установка для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов МТ-5000$», производства «М-Технолоджи Ко., Лтд.», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, выданного на медицинское изделие «Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями», производства «М-Технолоджи Ko., Лтд.», Республика Корея (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко