Министерство здравоохранения Российской Федерации 214489-4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАД ЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный органов Росздравнадзора О ^ .О б .Ш Я № г 9 /б /- '^ 3 ^ 6 На № от _________ Медицинским организациям
Органам управления Об отмене информационного здравоохранения субъектов письма о приостановлении применения медицинского изделия Российской Федерации и о незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма от 26.12.2017 № 01И-3246/17 о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, партия 1703055, дата производства 20170308, срок годности 20220307, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к Информационному письму Росздравнад^ра ОТ 'в № О ' / и - ■ / 3 ^ 6 / ’^ ^.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п л ект регистрационной С р ав н и ваем ы е докум ентации О б р азц ы вы явл ен н ого сведения/ (регистрационное удостоверение м едицинского изделия п арам етры от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278)
Материал Катетеры Фолея изготовлены из латексный с силиконовым высококачественного силикона покрытием 30 мл 15 т !

Представленные образцы выдерживают объём заполнения до 30 мл, но превышение объема, нормированного производителем в документации, недопустимо, так как Объем баллона велика вероятность разрыва при увеличении объёма от номинального-15 мл, при избыточном наполнении происходит выпячивание баллона (несимметричное наполнение относительно катетера)

Внутренний диаметр А - 1,88; В - 1,89; С - 1,83; О - 1,80;
3,3 мм Е - 1,86; Р - 1,88; С - 1,89; Н - 1,83;
1 -1 ,8 0 ; 3 - 1 ,8 6 Внешний диаметр 3,3 А - 4,71; В - 4,74; С 4,69; О - 4,65;
мм Е - 4,72; Р - 4,76; О - 4,69; Н - 4,74;
1 -4 ,6 6 ; 3 - 4 .6 3 Длина катетера 40 см А -42;В-42;С -42;0-42;
Е-42;Р-42;0-42;Н -42;
1-42;3-42 Проверка работоспособности клапана катетера по показателям, указанным в сообщениях о нежелательных явлениях: ________________
- лопается манжета, клапан после наполнения баллона шприцем выпадает катетер; не выпадает, но у трех образцов В, С и Е смещается максимально на +0,2/- 0,7 мм относительно первоначального положения.
Выпадение клапана не обнаружено.
Баллон (манжета) наполняется несимметрично.
- невозможность У образцов А, В и С усилие наполнения раздувания баллона баллона превышает усилия наполнения катетера, выпал остальных образцов в 1,5 -2 раза, при этом клапан, проведена наконечник типа «Луер» шприца не повторная фиксируется в клапане, что делает катетеризация, после процедуру раздувания баллона удаления катетера невозможной. Отверстие в дистальном дизурия; конце катетера имеет неровные края, включенш и наплывы. Баллон наполняется несимметрично.

Министерство здравоохранения | [ДАЛА 2144894
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный O4. 06. 46/9 № Oftr- 1886 и’ @ органов Росздравнадзора С __ рн, Медицинским организациям
Органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия и о незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма от 26.12.2017 № 01И-3246/17 о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба ЖХелскеа ЛЛС», США, партия 1703055, дата производства 20170308, срок годности 20220307, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/1278, срок действия не ограничен, выданного