Министерство здравоохранения 2227824 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных С6 № (ГЗУбУ- -/dS.e/ ' / f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический двухканальный с набором сменных излучателей «АЗОР-2К-02» ТУ 9444-002-34611264-2002», №697, производства ООО «Азор», Россия, 125480, Москва, ул. Вилиса Лациса, д.7, корп. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05839 от 13.10.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Фе/^ерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзша от -2>'Г, О б и - /3 S 5 /i^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05839 от 13.10.2009, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка изделий должна Год изготовления изделия (или соответствовать требованиям две последние цифры) настоящего стандарта, отсутствует на маркировке.
стандартов и технических условий на Маркировка не имеет эти изделия и должна содержать: защитного покрытия. Имеет - год изготовления изделия (или две сильные повреждения.
последние цифры);

Каждое лазерное изделие должно На образце изделия иметь знак (знаки) предупреждения оотсутствует маркировка об лазерной опасности с указанием излучении класса 2.
класса изделия. На основном блоке и излучателях представлен символ лазерной опасности.
Лазерное изделие, при На аппарате отсутствует необходимости, должно иметь маркировка по предупреждающий знак электробезопасности и класс возможности поражения лазерной опасности.
электрическим током.__________
Режим работы аппарата Маркировка о непрерывный и импульсно- продолжительности работы периодический и паузы отсутствует Гарантийный срок Гарантийный срок хранения изделий Гарантийный срок хранения должен быть не менее 6 мес. не указан.

Классификация В зависимости от степени защиты Рабочая часть типа BF от поражения электрическим током (указано в технических изделия условиях).
относятся: Рабочая часть типа В к изделиям типа В; (указано в Паспорте и к изделиям типа BF; Руководстве по эксплуатации) к изделиям типа CF Режим работы В зависимости от режима работы Согласно техническим ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ условиям режим работы РЕЖИМОМ РАБОТЫ; изделия: непрерывный и ИЗДЕЛИЯ с КРА ТКОВРЕМЕННЫМ импульсно-периодический.
РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО- КРА ТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
Очистка ИЗДЕЛИЯ или их части, включая В Паспорте и Руководстве по РАБОЧИЕ ЧАСТИ и те, в которые эксплуатации описаны ПАЦИЕНТЫ могут выдыхать, методы стерилизации должны выдерживать процессы световодных насадок, методы очистки, стерилизации или очистки и дезинфекции дезинфекции, выполняемые при отсутствуют.
НОРМАЛЬНОЙ Требование пункта ЭКСПЛУА ТАЦИИ или указанные предполагает 20-кратное изготовителем в инструкции по проведение дезинфекции и эксплуатации, без повреждения или стерилизации.
нарушения устройств безопасности.
Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или дезинфекция ИЗДЕЛИЯ в целом или его частей ограничены конкретными методами, то должны применяться именно эти методы Защитные Любая часть защитного устройства, Дополнительная табличка с устройства и при снятии или смещении которой надписью «Не смотреть в блокировка возможен доступ персонала к пучок» отсутствует лазерному излучению с уровнем выше ДН И для класса 1, должна иметь табличку с надписью: «Внимание!
При открывании - лазерное излучение».
Кроме того, в зависимости от класса опасности лазерного изделия таблички должны иметь дополнительно надписи:
- если уровень лазерного излучения не превышает Д Н И для класса 2: "Не смотреть в пучок";____________
Инструкция Инструкция по эксплуатации должна Информация отсутствует.
содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий.________________
 в инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации____
Технические Габаритные размеры составных Блок управления: 205x155x75 характеристики частей аппарата должны быть не мм более: Матричные излучатели:
- блок управления; 200x150x75 мм; 26x66x110 мм - матричные излучатели: 20x60x120 мм матричный импульсный Информация о длине волны на инфракрасный (ИК): излучателе отсутствует.
- длина волны 0,89 мкм; Измеренная мощность - рабочая мощность: 45 Вт (для излучения: 5 мВт МИ45), 90 Вт (для МИ90), мощность не регулируется______________
Матричный сочетанный ИК- Представлен излучатель МН непрерывный; К-непрерывный: Информация о длине волны на - длина волны 0,84; 0,63 мкм; излучателе отсутствует.
- маркировка: М Н (CL2); Измеренная мощность -рабочая мощность: 80 мВт (для излучения: 23 мВт.
0.84мкм), 2 0 мВт (для 0.63мкм), мощность не регулируется.____

ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 34 OSD АС. № Oft¢4- 7385 / TF органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О недоброкачественном O рганам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический двухканальный с набором сменных излучателей «АЗОР-2К-02» TY 9444-002-34611264-2002», №697, производства ООО «Азор», Россия, 125480, Москва, ул. Вилиса Лациса, д.7, корп. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05839 от 13.10.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель