РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1383/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1383/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Инкубаторы (кювезы), модели: Amelette, Amecare с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: Ardo Medical AG
Регистрационное удостоверение: ФС № 2006/1234 от 08.08.2006
Письмо № 01И-1383/19 от 04.06.2019
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции пользователя «Инкубатор для выхаживания новорожденных, модель «AMELETTE», Serie-Nr. 1129556/1129541, дата производства 09.03.2011, производства «Ardo Medical AG», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.08.2006 ФС № 2006/1234, срок действия истёк, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 04.06.2019 № 3963.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции пользователя «Инкубатор для выхаживания новорожденных, модель «AMELETTE», Serie-Nr. 1129556/1129541, дата производства 09.03.2011, производства «Ardo Medical AG», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.08.2006 ФС № 2006/1234, срок действия истёк, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 04.06.2019 № 3963.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов о ^ ..о в А п у < ? № о / с у - т з / /у Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции пользователя «Инкубатор для выхаживания новорожденных, модель «АМЕЬЕТТЕ», 5ег1е-№. 1129556/1129541, дата производства 09.03.2011, производства «Агбо Мебхса! АС», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.08.2006 ФС № 2006/1234, срок действия истёк, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 06.
№ 39 вЯ .
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции пользователя «Инкубатор для выхаживания новорожденных, модель «АМЕЬЕТТЕ», 5ег1е-№. 1129556/1129541, дата производства 09.03.2011, производства «Агбо Мебхса! АС», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.08.2006 ФС № 2006/1234, срок действия истёк, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 06.
№ 39 вЯ .
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения il | | |
21994903
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, [09074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руково дителям : территориальных органов ООВ AIAG м OF p- 7388/19 Е Росздравнадзора На № от И И
Медицинским организациям
О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции пользователя «Инкубатор для выхаживания новорожденных, модель «AMELETTE», Serie-Nr. 1129556/1129541, дата производства 09.03.2011, производства «Ardo Medical АС», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.08.2006 ФС № 2006/1234, срок действия истёк, на основании экспертного заключения
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от VY (06. {40/9 № 3963 .
Руководитель М.А. Мурашко
Wf
1 7
21994903
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, [09074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руково дителям : территориальных органов ООВ AIAG м OF p- 7388/19 Е Росздравнадзора На № от И И
Медицинским организациям
О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Согласно инструкции пользователя «Инкубатор для выхаживания новорожденных, модель «AMELETTE», Serie-Nr. 1129556/1129541, дата производства 09.03.2011, производства «Ardo Medical АС», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.08.2006 ФС № 2006/1234, срок действия истёк, на основании экспертного заключения
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от VY (06. {40/9 № 3963 .
Руководитель М.А. Мурашко
Wf
1 7
Скачать документ: Письмо 01И-1383/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
