РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-138/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-138/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4831 от 19.06.2018
Письмо № 01И-138/20 от 21.01.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/48З1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс EмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ЕмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус»
(115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс EмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ЕмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус»
(115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2342823
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления медицинского изделия, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации Ф сз т т ъ ш , рзн 2016/48З1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике EмбХ», Eермания, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностике ЕмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, w w w .roche.ru).
Приложение: на 6 л.
Руководитель М.А. Мурашко Roche]
Для всех заинтересованных лиц, использующих ALB2 (Albumin Gen^), BILT3 (Bilirubin Total (}еп.З) на модуле cobas с 702 Исх.: LO_264/1212/2019 Дата: 12.12.2019 г. Москва Ref. SBN-CPS-2019-014 V 2 o t 10.12.2019 Ref. Уведомление по безопасности Ш_201/0909/2019 от 09.09.2019 Ref. SBN-CPS-2019-014 от 23.08.2019
Уведомление по безопасности |сасатеяьно реагентов ALB2 и BILT3: проблемы проведения калибровки и.ти контроля качества с лотами 33962301 (ALB2) и 36133801 (BILT3) на модуле cobas с 702 Название продукта СММ1/Кят.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 37437301 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платфо|ш модульных MODULAR ANAL'^ICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests) Набор реагентов дня количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнешзя на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3) Инструмент/Система Модуль cobas с 702
ООО «Рош Диагностика Рус> Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза"
www.roche.ru Rocha D ia g n o stics R us LLC 2, Letnikovskaya street, bid. 3 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow. Russia WWW.roche.ru Стр. 1 из 4 Уважаемый пользователь,
В Уведомлении по беэопасноста Ш_201/0909/2019 от 09.09.2019 мы проинформировали Вас о том, что компания Roche получила рад рекламаций на реагент Альбумин Gen.2 (ALB2) лота 33962301 и реагент Общий билирубин Gen.3 (BILT3) лота 36133801 касательно заниженных результатов контрольных измерений, выходящих за пределы приемлемых контрольных диапазонов на модуле cobas с 702.
После этого поступила новая рекламация от клиента касательно заниженных результнгов контрольных измерений по обоим уровням для реагента Альбумин Gcn2 (ALB2) лота 37437301 (qx)K годяоста 31 января 2020 г.).
ВНИМАНИЕ: информация, добаапенная/изменениая в данном Уведомлении по безопас1юсга по сравнению с Уведомлением по безопасности LO 201/0909/2019 от 09.09.2019 шаделена желтым цветом.
Клиенты наблюдали изменение цвета R1 в ALB2 (желтый цвет), при этом в некоторых случаях сообщалось о возникновении сигнального сообщения Sens.E во время калибровки. Изменение цвета также наблюдалось для R3 в BILT3, при этом каждый раз возникало сигнальное сообщение Sens.E во время ка.тибровки.
Внутреннее расследование подтвердило полученные рекламации, а также выявило, что реагенты в упаковках cobas с pack (с 311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) не затронуты. Проблема может быть обнаружена при получении неправдоподобно заниженных результатов контрольных измерений или при сбое калибровки для затронутьк реагентных кассет. Описанная проблема татрагивает только небольшое количество из общего числа кассет, перечисленных выше лотов;
большинство кассет продолжают работать в пределах спецификаций.
Из-за того, что описанные отрицательные отклонения могут привести к заниженной оценке альбумина и общего билирубина в сьпюротке/плазме, медицинский риск не может быть исключен. В связи с остаточным медицинским риском, связанным с этой проблемой, клиентам, использующим затронутую продукцию, необходимо выполнить действия, описанные ниже.
Анализ причины возникновення
Изменение цвета является результатом перекрестного загрязнения между Rl/Ю, которое обусловлено наличием единичных шнсродефекгов в кассетах cobas с pack large. Расследование подтвердило минимальную протечку между верхней и нижней частью реагентной кассеты по причине неточности в гфоцессе изготовления кшхеты на производстве. В редких случаях это может вызвать загрязнение р ^ ч и х растворов, которые заполняют два отсека реагентной кассеты.
Оценка риска
Частота возникновения
Были получены 22 рекламации касательно ALB2 лота 33962301 и одна рекламация по лоту 37437301, касательно BILT3 было получено три рекламации.
Уведомление по безопасности LO 264/1212/2019 Стр. 2 из 4 Вероятность обнаружения
Обнаружение затруднено. Не все клиенты проводят контроль качества для каждой реагентной кассеты.
Серьезность последствий
ALB2: при результатах измерений 86,3 / 72,9% медицинский риск нс может быть исключен.
BILT3: при результатах измерений 5 1 / 2 % может повлиять на дальнейшую диагностику и терапию. Медицинский риск снижен благодаря клинической возможности обнаружения желтизны и .щ)угим лабораторным результатам, таким, как BilD.
Дgйcтвия, предпринимаемые Roche Diagnostieg GmbH
Все реагентные кассеты ALB2 лотов 33962301 и 37437301 уже реализованы. Все оставшиеся на складах кассеты BILT3 лота 36133801 должны быта уничтожены.
Производитель уже иенравил выявленную проблему в процессе производства реагентных кассет (и внес изменения в процедуры контроля качества).
Действия, которые должны предпринять заказчикн/пользп1И1Т|.лн
Каждая шссега с реагагтами ALB2 лота 33962301 и 37437301, BILT3 лота 36133801 лолжнабьт.
откалибровала перед использованием. Если калибровка и/или результаты измерений контроля качества не соответствуют техническим требованиям, кассету следует утилизироветъ.
По этому делу не было дано каких-либо общих рекомендаций касате.тьно последующих действий с учетом 1ЖЗЛИЧНЫХ возможных сценариев (таких, например, как возможность обнаружения с помощью Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки). Любые вопросы, поднятые к гаен ^ и , должны рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации. ^
Дополнительная шкЬормаоия
Реягсет 4^умин Сеи.2 (ALB2) лотя 37437301 и реагент Обпп1Йбилирубин СенЗ (B1LT3) лота 36133801 в Россию не поставлялись. *
Распространение настоящего уведомления по безопасноста на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может кясзться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанны!и в Подтверждении реквизитам.
Уведомление по безопасности LO 264/1212/2019 Стр. 3 из 4 Мызаранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтвернздение об уведомлении.
Контакты
«опросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей
Бесплагнав лини.: 8 800 10 С уважением.
Менеджер по продукции Тел; +7(495) 229-69-99 Электронная почта: dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел:+ 7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 264/1212/2019 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• 6~niail: russia.lso@roche.com • почгговый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Ншпоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_264/1212/2019 от 12.12.2019 к SBN-CPS-2019-014 V2 касательно реагентов ALB2 и BILT3; проблемы проведения калибровки или контроля качества с лотами 33962301,37437301 (ALB2) и 36133801 (BILT3) на модуле cobas с 702
Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 37437301 912, 912 ISE. 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gcn.2, 750 tests) Набор реагентов для количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gcn.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3) Инструмент/Система Модуль cobas с 702
Подтверждение получения Уведомления по безопасности L0 264/1212/2019 Стр. 1 ш 2 ФИО;
Должность;____
Организация:___
Город:_________
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись:
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO 264/1212/2019 Стр, 2 из 2
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления медицинского изделия, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации Ф сз т т ъ ш , рзн 2016/48З1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике EмбХ», Eермания, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностике ЕмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, w w w .roche.ru).
Приложение: на 6 л.
Руководитель М.А. Мурашко Roche]
Для всех заинтересованных лиц, использующих ALB2 (Albumin Gen^), BILT3 (Bilirubin Total (}еп.З) на модуле cobas с 702 Исх.: LO_264/1212/2019 Дата: 12.12.2019 г. Москва Ref. SBN-CPS-2019-014 V 2 o t 10.12.2019 Ref. Уведомление по безопасности Ш_201/0909/2019 от 09.09.2019 Ref. SBN-CPS-2019-014 от 23.08.2019
Уведомление по безопасности |сасатеяьно реагентов ALB2 и BILT3: проблемы проведения калибровки и.ти контроля качества с лотами 33962301 (ALB2) и 36133801 (BILT3) на модуле cobas с 702 Название продукта СММ1/Кят.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 37437301 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платфо|ш модульных MODULAR ANAL'^ICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests) Набор реагентов дня количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнешзя на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3) Инструмент/Система Модуль cobas с 702
ООО «Рош Диагностика Рус> Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза"
www.roche.ru Rocha D ia g n o stics R us LLC 2, Letnikovskaya street, bid. 3 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow. Russia WWW.roche.ru Стр. 1 из 4 Уважаемый пользователь,
В Уведомлении по беэопасноста Ш_201/0909/2019 от 09.09.2019 мы проинформировали Вас о том, что компания Roche получила рад рекламаций на реагент Альбумин Gen.2 (ALB2) лота 33962301 и реагент Общий билирубин Gen.3 (BILT3) лота 36133801 касательно заниженных результатов контрольных измерений, выходящих за пределы приемлемых контрольных диапазонов на модуле cobas с 702.
После этого поступила новая рекламация от клиента касательно заниженных результнгов контрольных измерений по обоим уровням для реагента Альбумин Gcn2 (ALB2) лота 37437301 (qx)K годяоста 31 января 2020 г.).
ВНИМАНИЕ: информация, добаапенная/изменениая в данном Уведомлении по безопас1юсга по сравнению с Уведомлением по безопасности LO 201/0909/2019 от 09.09.2019 шаделена желтым цветом.
Клиенты наблюдали изменение цвета R1 в ALB2 (желтый цвет), при этом в некоторых случаях сообщалось о возникновении сигнального сообщения Sens.E во время калибровки. Изменение цвета также наблюдалось для R3 в BILT3, при этом каждый раз возникало сигнальное сообщение Sens.E во время ка.тибровки.
Внутреннее расследование подтвердило полученные рекламации, а также выявило, что реагенты в упаковках cobas с pack (с 311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) не затронуты. Проблема может быть обнаружена при получении неправдоподобно заниженных результатов контрольных измерений или при сбое калибровки для затронутьк реагентных кассет. Описанная проблема татрагивает только небольшое количество из общего числа кассет, перечисленных выше лотов;
большинство кассет продолжают работать в пределах спецификаций.
Из-за того, что описанные отрицательные отклонения могут привести к заниженной оценке альбумина и общего билирубина в сьпюротке/плазме, медицинский риск не может быть исключен. В связи с остаточным медицинским риском, связанным с этой проблемой, клиентам, использующим затронутую продукцию, необходимо выполнить действия, описанные ниже.
Анализ причины возникновення
Изменение цвета является результатом перекрестного загрязнения между Rl/Ю, которое обусловлено наличием единичных шнсродефекгов в кассетах cobas с pack large. Расследование подтвердило минимальную протечку между верхней и нижней частью реагентной кассеты по причине неточности в гфоцессе изготовления кшхеты на производстве. В редких случаях это может вызвать загрязнение р ^ ч и х растворов, которые заполняют два отсека реагентной кассеты.
Оценка риска
Частота возникновения
Были получены 22 рекламации касательно ALB2 лота 33962301 и одна рекламация по лоту 37437301, касательно BILT3 было получено три рекламации.
Уведомление по безопасности LO 264/1212/2019 Стр. 2 из 4 Вероятность обнаружения
Обнаружение затруднено. Не все клиенты проводят контроль качества для каждой реагентной кассеты.
Серьезность последствий
ALB2: при результатах измерений 86,3 / 72,9% медицинский риск нс может быть исключен.
BILT3: при результатах измерений 5 1 / 2 % может повлиять на дальнейшую диагностику и терапию. Медицинский риск снижен благодаря клинической возможности обнаружения желтизны и .щ)угим лабораторным результатам, таким, как BilD.
Дgйcтвия, предпринимаемые Roche Diagnostieg GmbH
Все реагентные кассеты ALB2 лотов 33962301 и 37437301 уже реализованы. Все оставшиеся на складах кассеты BILT3 лота 36133801 должны быта уничтожены.
Производитель уже иенравил выявленную проблему в процессе производства реагентных кассет (и внес изменения в процедуры контроля качества).
Действия, которые должны предпринять заказчикн/пользп1И1Т|.лн
Каждая шссега с реагагтами ALB2 лота 33962301 и 37437301, BILT3 лота 36133801 лолжнабьт.
откалибровала перед использованием. Если калибровка и/или результаты измерений контроля качества не соответствуют техническим требованиям, кассету следует утилизироветъ.
По этому делу не было дано каких-либо общих рекомендаций касате.тьно последующих действий с учетом 1ЖЗЛИЧНЫХ возможных сценариев (таких, например, как возможность обнаружения с помощью Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки). Любые вопросы, поднятые к гаен ^ и , должны рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации. ^
Дополнительная шкЬормаоия
Реягсет 4^умин Сеи.2 (ALB2) лотя 37437301 и реагент Обпп1Йбилирубин СенЗ (B1LT3) лота 36133801 в Россию не поставлялись. *
Распространение настоящего уведомления по безопасноста на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может кясзться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанны!и в Подтверждении реквизитам.
Уведомление по безопасности LO 264/1212/2019 Стр. 3 из 4 Мызаранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтвернздение об уведомлении.
Контакты
«опросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей
Бесплагнав лини.: 8 800 10
Менеджер по продукции Тел; +7(495) 229-69-99 Электронная почта: dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел:+ 7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 264/1212/2019 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• 6~niail: russia.lso@roche.com • почгговый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Ншпоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_264/1212/2019 от 12.12.2019 к SBN-CPS-2019-014 V2 касательно реагентов ALB2 и BILT3; проблемы проведения калибровки или контроля качества с лотами 33962301,37437301 (ALB2) и 36133801 (BILT3) на модуле cobas с 702
Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 37437301 912, 912 ISE. 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gcn.2, 750 tests) Набор реагентов для количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gcn.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3) Инструмент/Система Модуль cobas с 702
Подтверждение получения Уведомления по безопасности L0 264/1212/2019 Стр. 1 ш 2 ФИО;
Должность;____
Организация:___
Город:_________
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись:
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO 264/1212/2019 Стр, 2 из 2
Министерство здравоохранения [ОАК 2342823
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 апт At.01.40kK0 № OL1U- 138 / 0 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. Органам управления О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные здравоохранением субъектов
удостоверения > >
№№ ФСЗ 2012/13068, P3H 2016/4831 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения Ha 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
|
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 апт At.01.40kK0 № OL1U- 138 / 0 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. Органам управления О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные здравоохранением субъектов
удостоверения > >
№№ ФСЗ 2012/13068, P3H 2016/4831 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения Ha 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
|
Скачать документ: Письмо 01И-138/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
