РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-138/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-138/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93
Производитель: ООО "ИНГАКАМФ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03790 от 04.09.2015
Письмо № 01И-138/19 от 16.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93», год изготовления 2017 г., производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03790 от 04.09.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93», год изготовления 2017 г., производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03790 от 04.09.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273344 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ '/е ,с < с ^ с у & № - < 63 органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93», год изготовления 2017 г., производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03790 от 04.09.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № O / l j - Y3s //&>, Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03790 от 04.09.2015, срок действия не ограничен)
Характеристики Отрезы складывают метровыми Отрез намотан в рулончик.
складками по длине «гармошкой» или Сведения о согласовании по согласованию с потребителем поставки отрезов в наматывают в рулончики с частичной рулончике отсутствуют.
подпрессовкой._____________________
Упаковка При упаковке каждый из комплектов Края пленочной оболочки отрезов должен быть перевязан не заварены с одной марлевой кромкой крест-накрест. стороны.
Затем комплекты упаковывают в оболочку из оберточной бумаги, при этом продольные стороны оболочки должны быть сложены «в замок» на плоской стороне, а боковые стороны - конвертом и приклеены к ее торцам.
Упакованные отрезы скрепляют бандеролью из оберточной бумаги.
Допускается упаковка отрезов в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом.
Для упаковывания салфеток и отрезов Пленка полиэтиленовая применяют следующие материалы: толщиной менее 0,05 мм:
- пленку полиэтиленовую толщиной 0,02 мм.
не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354.
Маркировка На бандеролях и на пергаментной Отсутствует.
оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- количество изделий.
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93», год изготовления 2017 г., производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03790 от 04.09.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № O / l j - Y3s //&>, Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03790 от 04.09.2015, срок действия не ограничен)
Характеристики Отрезы складывают метровыми Отрез намотан в рулончик.
складками по длине «гармошкой» или Сведения о согласовании по согласованию с потребителем поставки отрезов в наматывают в рулончики с частичной рулончике отсутствуют.
подпрессовкой._____________________
Упаковка При упаковке каждый из комплектов Края пленочной оболочки отрезов должен быть перевязан не заварены с одной марлевой кромкой крест-накрест. стороны.
Затем комплекты упаковывают в оболочку из оберточной бумаги, при этом продольные стороны оболочки должны быть сложены «в замок» на плоской стороне, а боковые стороны - конвертом и приклеены к ее торцам.
Упакованные отрезы скрепляют бандеролью из оберточной бумаги.
Допускается упаковка отрезов в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом.
Для упаковывания салфеток и отрезов Пленка полиэтиленовая применяют следующие материалы: толщиной менее 0,05 мм:
- пленку полиэтиленовую толщиной 0,02 мм.
не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354.
Маркировка На бандеролях и на пергаментной Отсутствует.
оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- количество изделий.
ey Министерство здравоохранения | || All ||
2273344
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных IE OL ACIG №м OPW - 728 ¥ Ve органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93», год изготовления 2017 г., производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № MCP 2008/03790 от 04.09.2015 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273344
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных IE OL ACIG №м OPW - 728 ¥ Ve органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93», год изготовления 2017 г., производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № MCP 2008/03790 от 04.09.2015 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-138/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
