РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1379/18 от 30.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1379/18 от 30.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90Al6V4FeOCN, Ø 12х500 mm", REF 50676
Производитель: "БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. KГ"
Письмо № 01И-1379/18 от 30.05.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90A16V4FeOCN, 012x500mm», REF 50676, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90A16V4FeOCN, 012x500mm», REF 50676, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227766 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J C . 0 6 . ^Ю -/^ № 0 - / U - ■ГЗ^'З органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90A16V4FeOCN, 012x500mm», REF 50676, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко.
КГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ О , (D 3 № < Р '/ы - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен)
Тип Диск. Пруток.
Размеры прутка, мм: 012 х 500 Высота фрезерного диска, мм: 10, Размер/Диаметр (согласно информации с 12, 14, 18.
этикетки).
Номер по каталогу 50650, 50651,50652,50653. 50676 (согласно информации с (REF) этикетки).
Диски из титана Bego Titan Grade 5 Прутки из титана Bego Titan упаковываются в бумажный пакет с Grade 5 упаковываются в Упаковка защитной прокладкой из пластиковую тубу. В каждой тубе пенопласта. находится 5 прутков.
-■i— a- Приложение к письму Росздравнадзора
отс З г о . № r:v L /- /Ж .
Внешний вил образца изделия.
М аргировка на ип.п'.|,чл1ио.м образце.
Приложение к письму Росздфавнадзора
от ^ O ^ O S , .= ^ < £3^ № О / с ^ -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90A16V4FeOCN, 012x500mm», REF 50676, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко.
КГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ О , (D 3 № < Р '/ы - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен)
Тип Диск. Пруток.
Размеры прутка, мм: 012 х 500 Высота фрезерного диска, мм: 10, Размер/Диаметр (согласно информации с 12, 14, 18.
этикетки).
Номер по каталогу 50650, 50651,50652,50653. 50676 (согласно информации с (REF) этикетки).
Диски из титана Bego Titan Grade 5 Прутки из титана Bego Titan упаковываются в бумажный пакет с Grade 5 упаковываются в Упаковка защитной прокладкой из пластиковую тубу. В каждой тубе пенопласта. находится 5 прутков.
-■i— a- Приложение к письму Росздравнадзора
отс З г о . № r:v L /- /Ж .
Внешний вил образца изделия.
М аргировка на ип.п'.|,чл1ио.м образце.
Приложение к письму Росздфавнадзора
от ^ O ^ O S , .= ^ < £3^ № О / с ^ -
Министерство здравоохранения | ВИД 2227766
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POC TP ABH ASO?) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . F территориальных
IO, O5 ROLE OS. LE № ОТ - 124 = 7879 1 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов ВЕСО Titan Grade 5, Т190А16У4ЕеОСМ, 012х500тт», REF 50676, производства «БЕГО bpemep Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, ВЕСО Titan Grade 4, ВЕСО Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ko.
КГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POC TP ABH ASO?) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . F территориальных
IO, O5 ROLE OS. LE № ОТ - 124 = 7879 1 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов ВЕСО Titan Grade 5, Т190А16У4ЕеОСМ, 012х500тт», REF 50676, производства «БЕГО bpemep Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, ВЕСО Titan Grade 4, ВЕСО Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ko.
КГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Скачать документ: Письмо 01И-1379/18 от 30.05.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
