Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286959
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Счавянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ' органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Камедик», поставщика медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе:
тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с поступлением информации о нарушении упаковки и стерильности медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Камедик» (347810, Россия, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д. 53, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail: larix5@mail,ru).

М.А. Мурашко  ООО «Камедик» 1ческий адрес: 347810 Россия Ростовская обл. г.Каменск-Ш ахтинский ул.Ленина 53 1ЫЙ адрес: 347810 Россия Ростовская обл. г.Каменск-Ш яхтннскнй улЛеннна 53 40702810201800000394 30101810100000000762 40 КБ "Ц ентр-инвест" в Отделении в г.Ростов-на-Дону 046015762 6147038156 К П П 614701001 Код ОГРН 1146191001131 (86365)7-08-33_______________________________________________________________________
Субъектам обращения медицинских изделий

ООО «Камедик» сообщает, что 7.02.2018 заказным почтовым отправлением, получено [письмо Росздравнадзора № 04-3820/19 от 30.01.2019 «О возможности причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия». В базу данных автоматизированной системы Росздравнадзора поступило сообщение № 16456 о проблеме безопасности медицинского изделия:
«Комплект белья операционного из нетканого водоотталкиваю щ его полотна, для нейрохирургических операций в области головы , одноразовы й, стери льн ы й , КБн-«Л арикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: ти п А (простыня для пациента с вьщеленным полем для операции, встроенным липким элементом, защитньп4 слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400смх2400 мм, простьшя для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400смх2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 1600x1600мм).», партия 132В, дата изготовления: ию нь 2018г, срок годности: до ию ля 2021, производства О О О НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № Ф С Р 2009/05306, срок действия не ограничен. В письме сообщается о нарушении упаковки данного изделия и нарушения стерильности. В рамках проведения проверки поступившей информации, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции, ООО «Камедик» предлагает:
Субъектам обращения медицинских изделий в кратчайшие сроки произвести проверку на наличие указанного медицинского изделия «К ом плект белья операционного из нетканого водоотталкиваю щ его п олотна, д л я нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стери л ьн ы й , К Бн-«Л арикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004, партия 132В, дата изготовления: ию нь 2018г, срок годности: до ию ля 2021, производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № Ф С Р 2009/05306, срок действия не ограничен., не использовать данные изделия и сообщить ООО «Камедик» о кол-вах данных изделий на телефонам (86365) 7-08-33, 7 - 3 также по e-mail: larix5(^,mail.ru- ответственные лица: менеджер - Стрельцов С. А.
Генеральный директор
ООО «Камедик» ’ ■ Таранникова И. В.

Министерство здравоохранения [Ш | | ||
2286959
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения |

медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
16.04 4077 № Of u- 103F и 4G территориальных
На № органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Камедик», поставщика медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе:
тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400х1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400х2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства OOO НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с поступлением информации о нарушении упаковки и стерильности медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Камедик» (347810, Россия, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д. 53, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail: larixS@mail.ru).

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко