2376543 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о С /. 0 -/U - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4x12 мм (27Gxl/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый U-100/туберкулиновый», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательс гвом Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздр^надзора от , А/ОАю
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен)
Материал шток- Д ля ш то к о в и уплотнителей М атери ал ш тока-порш ня поршня н ер азб о р н ы х ш ток-порш ней п ол и п роп и л ен и сп ол ьзуется п олиэтилен вы сокой п л отн ости Длина канюли от 12,7 до 38.1 мм Д л и н а ф актическая, мм:
А З: 12,16;
А 4: 12,38;
А 5: 12,48.
К ом плектность Ш прицы имею т индивидуальную И гл а н ад ета на наконечник стерильную ш п ри ц а. И ндивидуальная полиэтиленовую /ленточную /блистерную б л и стер н ая уп аковк а иглы упаковку. Иглы имею т индивидуальную отсутствует.
блистерную упаковку.
О статочны й объем для ш прицев 1.0 мл - нет А 1-5: П р ед ставл ен н ы е об р азц ы - ш п ри ц ы ном инальной вм ести м о стью 1 мл.
О статочн ы й объем , мл:
А 1 :0 .0 3 ;
А 2: 0.03;
А З: 0,01;
А 4: 0,02;
А 5:0,03.
Ш кала Д войная шкала не допускается Ш п ри ц градуирован двойной ш калой  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ИМПОРТЕР; ООО сАЛЬФАТОРИЯ» ,> влг '- >г Димитоова 124 г**твр И в 14/31 25 706 21 В Ц Ш Ю www.al'Htory Ki

ШПРИЦ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ОБЪЕМОМ 1 МЛ с иглой 0 .4 x 1 2 М М (2 7 0 x 1 / 2 ) ТР€ХКОМПОНЕН1НЫЙ. LUER.
ИНСУЛИНОВЫЙ и-ЮОЯУБЕРКУЛИНОВЫЙ BNHMAHHf:
•сроспа1Клчн !>;w) • i(pim<арушМ1мо!1ицдоа<а ГОСТ ISO вИ7.2011 «эгъ 1ак o n u i u wiecca ь согпасно ГОСТ 180 ТВвМ-2011 ПРОИЗаОДИТЕЛв Ф С €
Tufi^ МеЗс Uwk4il bu Эиипмоч'
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. HFTOKCiftHO Kd. Лтд*. «CHiyn в н з ш ® ж с т т ц и я no ПРИМЕНенИЮ;
>-iam мг«лмс1ми«>м epw яам м м u««mul у ш р н * » * ftm m m . шrapM»iiiw«er. |и*Р«л>«с11») __ - тя0*4Ш .-<М4*ммж.тня■случяя ияйци мrntnuewtuaan Стцмшварпвмш \цР»цфицич»1Мот амиьямх аиапш» дрппямя — >
. ^ Д ^ > — . ■■т, —i i i MHa — p r i a n f c mi M Лш r r . i ; * m | Г | ^ * ^

'• w T ?i ............ ......... --- - ^-|иГг-| i «ятммМммс

Фотография 2 Маркировка групповой упаковки

ШПРИЦ одн:; Алоп;.;.
СТЕРИЛЬ.НЫЙ OubUi.io;.:

. '• Ф#еЖ1рИ» li ■Фр%

' WHCyTtth0ei)Mi>>ii»ry4Ei>r,j'tsio:ii..v

I V. •■
•• ' 1.>ЯИ>
г—

tr. ,t.

2376543
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АЛ. 07. d0dO™ Olu- 737. / о органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом | мл с иглой 0,4х12 мм (27Gx1/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый 0-100/туберкулиновый», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы одноразовые стерильные объёмом | см3 (мл), 2 cM3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 cm3 (мл), 60 cm3 (мл), 100 cm3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.