Министерство здравоохранения 2376530 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru Руководителям No /( Н о территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в исполнении ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» SN181227-6/2», производства ООО «ФОТЕК», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2010/07372 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от л /, о^. №! e?/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/
от 11.12.2012No ФСР 2010/07372) медицинского изделия параметры Маркировка, В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 На маркировке не упаковка, Маркировка изделий должна соответствовать указан год изготовления транспортирование требованиям настоящего стандарта, и хранение стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления изделия (или две последние цифры) Гарантии В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Гарантийный срок изготовителя Гарантийный срок хранения должен быть не хранения не указан менее 6 мес.
Инструкция по В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Информация О безопасности Инструкция по эксплуатации должна процедуре завершения содержать необходимую ОПЕРАТОРУ работы отсутствует информацию для безопасного завершения работы ME ИЗДЕЛИЯ.
Основные В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 Аппарат не параметры и (с учётом изменений по извещению Nq2) соответствует характеристики Аппараты должны соответствовать требованиям:
требованиям - настоящих ТУ в части ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р пп.1.1.53, 1.3.1, 1.3.3:
МЭК 60601-2-2. настоящих технических - ГОСТ Р 50444 в части условий и комплекта документации согласно пп. 3.1, 8.1.1, 9.3, ШГИД.941612.11. - ГОСТР МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11 Основные В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 Аппарат не параметры и (с учётом изменений по извещению N92) соответствует характеристики По безопасности аппараты должны требованиям ГОСТ Р соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК МЭК 60601-1 в части п.
60601-1 и ГОСТР МЭК 60601-2-2. В части 7.9.2.11 электробезопасности аппараты должны быть выполнены как изделия класса И с рабочим заземлением, типа CF.
Маркировка В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 Маркировка аппарата (с учётом изменений по извещению N92) не соответствует Маркировка аппаратов должна быть требованиям:
выполнена в соответствии с требованиями - настоящих ТУ в части ГОСТ Р 50444, ГОСТ РМЭК 60601-1, ГОСТ Р пп. 1.3.3:
МЭК 60601-2-2 и настоящих ТУ. -ГОСТ Р 50444 в части п. 8.1.1 Маркировка В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 На маркировке не (с учётом изменений по извещению N92) указан год изготовления На передней панели блоков управления аппарата аппаратов должна быть нанесена маркировка:
- наименование предприятия-изготовителя аппарата:
- наименование изделия и обозначение технических условий:
- номинальное питающее напряжение, род тока, частота питающего напряжения:
- потребляемая мощность:
- режим работы аппарата:
- выходные данные (номинальная выходная мощность, Вт, сопротивление нагрузки, на которой обеспечивается номинальная мощность. Ом):
- частота:
- символ, указывающий тип защиты от поражения электрическим током и от влияния разрядов дефибриллятора:
- символ, указывающий класс защиты от поражения электрическим током:
- символ, указывающий на необходимость обращения к эксплуатационным документам:
- степень защиты от проникновения воды корпуса аппарата;
-номер аппарата и год его изготовления______

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям HA, OF KAKO No Oru ~~ 13877 L0 территориальных о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Е a недоброкачественном | ay P и
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в исполнении ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» §N181227-6/2», производства ООО «ФОТЕК», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2010/07372 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

/—

Руководитель А.В. Самойлова
2376530
~