Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273353 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от __________

^ О недоброкачественном медицинском изделии п Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские текстурированные одноразовые нестерильные 40 мкм, ТУ 9398-001-68845281-2010», дата производства 9 июля 2018, производства ООО «ФАРМЭЛЬ», г. Москва, Порядковый пер., д. 19, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10031 от 02.02.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерагщи.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от < / 6 . с ^ < 1 0 '/ 9 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2011/10031 от 02.02.2011, срок действия не ограничен)
Наименование Бахилы медицинские одноразовые, Бахилы медицинские полиэтиленовые, гладкие и текстурированные текстурированные по ТУ 9398-001- одноразовые нестерильные, 68845281-2010 ТУ 9398-001-68845281-2010
Комплектность В комплект поставки бахил должно Образцы на испытания входить: представлены в виде:
- бахилы по 1 паре в индивидуальной бахилы в групповой упаковке или бахилы в групповой упаковке 100 пар (согласно упаковке по 100 штук -1 уп. сведениям, указанным на - этикетка - 1 щт. маркировке изделия) - 1 уп.
по согласованию с заказчиком бахилы - этикетка - 1 шт.
могут поставляться в количествах Документы, согласующие с кратных 50. заказчиком поставку бахил в другой комплектации не представлены с отобранным образцом медицинского изделия.
Технические Соединительные швы в бахилах Образцы В, С, F - имеют требования выполняются путём сваривания или прожжённые места.
склеивания. Шов должен быть равномерным по всей длине, без прожженных мест и пропусков.
Бахилы не должны иметь внешних Образцы В, С, F - имеют дефектов, таких как: посторонние прожжённые места.
включения, нарушения структуры используемого материала, разрывы, складки и другие механические повреждения.
Маркировка Каждая групповая (потребительская) На этикетки отсутствует упаковка Бахил должна быть изображение товарного снабжена этикеткой, на которой знака предприятия- печатным способом должно быть изготовителя, номер партии, указано: срока годности (месяц и изображение товарного знака год).
предприятия-изготовителя;
- номер партии;
- годен до (месяц и год);

| As
;

| Министерство здравоохранения
2273353
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных M6. ARXOLG_ № O44 - 737 /19 органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские текстурированные одноразовые нестерильные 40 мкм, ТУ 9398-001-68845281-2010», дата производства 9 июля 2018, производства ООО «ФАРМЭЛЬ», г. Москва, Порядковый nep., д. 19, стр. 2, регистрационное удостоверение № OCP 201 1/10031 от 02.02.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко