2376528
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗД РАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зеркало гинекологическое одноразовое тип «А», винтовой фиксатор по Куско, для стандартных манипуляций Размер М», LOT 2018-05. REF HVDM, дата производства:2018-05, годен до 2023-04, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 Ш 01и-1111/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру, указанному на маркировке Медицинского изделия.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова ОБЩ ГХ'ТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ Субъектам обращения медицинских ОТВЕТСТВЕН Н О СТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ -М » изделий
ИНН/КШТ 2540221551/254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Ти 17Х)вая, д.ЗО, 6 этаж, офис 8А
N9 95 от 19.06.2020 гос)а

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственнсктью «Церебрум-М» является уполномоченным представителем производителя «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай. С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» опывает из обращения медицинское изделие «Зеркало I инскологнческое одноразовое тип «А», винтовой фиксатор по Куско, дли стандартных манипуляций, Размер М», LOT 2018-05, REF HVDM, дата производства: 2018-05, годен до: 2023-04, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011 года.
Причина отзыва;
- Отрицательное заключение №13/ГЗ-20-044Э-027 от 19.03.2020 года.
- Письмо Хе10-30911 от 09.06.2020 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравна;1 зор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Зеркало гинекологическое одноразовое тип «А», винтовой фиксатор по Куско, для стандартных манипуляций. Размер М». LOT 2018-05. REF HVDM. дага производства: 2018-05. годен до 2023-04, просим прекратить реали:шцию и обратиться с целью возврата к импортеру, указанному на маркировке изделия.

Директор ООО «Церебрум-М» /Морозов А.В./

23765238
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в их (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru
A107. d0dO™ ОТ - 1367 fo
Ha № OT
г и
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Зеркало гинекологическое одноразовое тип «А», винтовой фиксатор по Куско, для стандартных манипуляций Размер М», LOT 2018-05. REF HVDM, дата производства:2018-05, годен до 2023-04, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 № 0]и-1111/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру, указанному на маркировке Медицинского изделия.

ре ou : А.В. Самойлова
Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель