Министерство здравоохранения 2286954 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям г/гУ.У № О /с у - ' / 0 5 6 / 'fS’ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Электрод для временной кардиостимуляции, REF TPW30, 2-0 (ЗРЬ.Епг.), SH 26 mm 1/2с SKS-3, Артикул TPW30 16358», LOT JHH234, производства "ЭТЖОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05528 от 05.06.2013 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-119/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-7777.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Колягина А.В.
8(499) 578^2-76  приложение к письму Росздравнадзора от О ^. / 0 3 6 / fff.

17/2, Kryiatskaya str, Moscow. 121614 121614, Москва, ул. Крылатская. 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax; (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Всем заинтересованным лицам от ООО «Джонсон & Джонсон»
февраля 2019 года Исх. Х»

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании ETHICON LLC, США (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своб почтение и сообщает следующее.

Компания получила письмо от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Xs 04-1079/19 от 16 января 2019 г. с информацией об отрицательных результатах, проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинских изделий «Электрод для временной кардиостимуляция, REF TPW30,2-0 (3Ph. Eur.), SH 26mm l/2c SKS-3, Артикул TPW30 16358» (номер артикула и партии указаны в Таблице Х»1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05528 от 05.06.2013.
Таблица Xsl
Наименование Артикул Номер партии Оавсанне/Дляна

REFTPW30 2-0 Электрод для (ЗРН.Еиг), SH26, временной TPW30 JHH234 WSKS-3, LOT кардиостимуля ции JHH234

Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование медицинских изделий.

Причиной отзыва является входящее письмо от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Х®04-1079/19 от 16 января 2019 г. с информацией об отрицательных результатах, проведенной экспертизы Медицинских изделий

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Дж0 | _ _ 1СОН» . 02.2019 Возможное влияние на здоровье пациента;
Согласно результатам полученной экспертизы Медицинских изделий: техническая и биологическая безопасность -подтверждена, угроза жизни и здоровью- отсутствует, качество- не подтверждено.

В связи с вы пуском данного уведомления об отзы ве продукции просим Вас:
1. Проверить наличие продукции, подлежащей отзыву, и не допустить ее дальнейшее использование.
2. После ознакомления с данным письмом заполнить Форму обратной связи (Приложение №1). Заполненную форму в течение 3-х рабочих дней с момента получения передать лично представителю Компании, или направить копию по электронной почте на адрес ASalakho@ its.ini.com . или по факсу +7 495 580 78 78, или экспресс-почтой по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.З ООО «Джонсон & Джонсон» (Алине Салаховой). Заполненная Форма обратной связи должна быть отправлена на имя ООО «Джонсон & Джонсон», даже если Вы не обнаружили в своих запасах продукции, подлежащей отзыву с рынка.
3. Составить список клиентов, которым был отгружен указанный выше артикул и партии медицинских изделий, копию списка приложеть к заполненной Форме обратной связи (Приложение Ksl).
4. Самостоятельно известить клиентов, которым были отгружены указанные в Таблице №1 артикул и партии Медицинских изделий, о добровольном отзыве.
5. Сохранить копию данного уведомления до того момента, пока вся продукция, попадающая под отзыв, не будет возвращена Компании.
6. Компания готова осуществить возврат медицинских изделий в соответствии с предоставленной информацией в полученной Форме обратной связи. Если в Вашем распоряжении находится указанный в Таблице №1 артикул и партии, пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с представителем Компании для осуществления возврата.
При возникновении каких-либо претензий/жалоб или предполагаемых проблем, имеющих отношение к указанным выше медицинским изделиям, а также при возникновении вопросов, связанных с заполнением Формы обратной связи, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,
Г ев ер ал ьв ы й директор ООО «Джонсов & Джонсон»

9000 14 . 02.2019  Приложение №1 к Информационному письму № от « //» февраля 2019 г.

Форма обратной связи
Отзыв с рынка медицинских изделий: требуется ваш своевременный ответ на данное Информационное письмо. Пожалуйста, заполните данную форму и направьте копию по электронной почте на адрес ASalakho@its.lnl.coin. или по факсу +7 495 580 78 78, или экспресс-почтой по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.З ООО «Джонсон & Джонсон» (Алине Салаховой), даже если у Вас нет продукции для возврата. Благодарим за сотрудничество.
Подтверждение кли ен та (пожалуйста, отметьте одни вярнант):
□ Мы проинформировали наших клиентов □ У нас НЕТ продукта «Электрод для временной кардиостимуляции», затронутого данным отзывом.
□ У нас ЕСТЬ продукт «Электрод для временной кардиостимуляции», затронутый отзывом, и мы готовы вернуть следующие изделия в Компанию;
Возвращаемое Наименование устройства Артикул Номер партии количество (в штуках) Электрод для временной TPW30 JHH234 кардиостимуляции Просьба заполнить таблицу печатными буквами.

СВЕДЕНИЯ О КЛИЕНТЕ Название учреждения:

Адрес учреждения:

Подтверждение ответа заполнено (кем):

Подпись н Дата:
(ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПОЛЕ) Номер телефона:
(Включая код региона н добавочный номер) Адрес электронной почты:

9000 14. 02.2019

|
2286954
Министерство здравоохранения 36
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
Руководителям 16.04 KP № OLu- 1036/19 территориальных На № от органов Росздравнадзора a | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Электрод для временной кардиостимуляции, REF TPW30, 2-0 (ЗРЬ.Епг.), SH 26 mm 1/2с SKS-3, Артикул TPW30 16358», ГОТ JHH234, производства "ЭТЖОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05528 от 05.06.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-119/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-7777.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Колягина А.В.
8 (499) 578-02-76