Министерство здравоохранения 2298624 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАД ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У З. 05. Ш Я № 0 3 и - /3 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов «ИХА-ВР1Ч-1/2-ФАКТОР» для иммуно-хроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ1/2) экспресс- методом, ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Р осздравн адзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от Об. Ш < ? №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N2 ФСР 2012/14077 от 03.03.2017)

Состав набора В состав Набора входят Состав набора образца изделия следующие компоненты: включает:
Кассета пластиковая кассета пластиковая (реакционный картридж) (реакционный картридж);
представляет собой полоску из буферный раствор для нитроцеллюлозной мембраны диффузии образцов;
(ЗАО «Владисарт» ТУ 9471-001- - пипетку;
00212038-00) и трех - скарификатор-копье (ТУ 9898- крупнопористых фильтров (ТУ 001- 58414738-2003);
6-09-1706-77) в корпусе из салфетку спиртовую пластика медицинского (ТУ 49- антисептическую (ТУ 9393- 961-83) белого цвета с двумя 002- 68845281-2013);
отверстиями на верхней - инструкцию по применению поверхности;
буферный раствор для Представленные диффузии образцов. скарификаторы-копья и Набор дополнительно салфетки не соответствуют комплектуется: заявленным в ТУ 9398-033- Пипетка одноразовая для 51062356-2008 в части внесения образца; пипетка из обозначения наименования полиэтилена высокого давления изделия и применяемой (ОСТ 64-2-81-80) с технической документации.
баллонообразным расширением на одном конце;
- Скарификатор одноразовый стерильный (ТУ 9432- 003-52876351-2003):
- Салфетка асептическая одно­ разовая (ТУ 9393-018-39798422- 2003)___________________________
Наименование Кассета пластиковая Наименование компонента компонентов набора (реакционный картридж) набора: «Скарификаторы-копья Скарификатор одноразовый для прокалывания кожи пальца стерильный (ТУ 9432- при взятии капиллярной крови 003-52876351-2003) однократного применения Салфетка асептическая стерильные СК-«Аника А» одноразовая (ТУ 9393- Скарификатор одноразовый 018-39798422-2013) стерильный (ТУ 9432- 001-52876351-2003) не соответствует требованиям КРД Наименование компонента набора: «Салфетка спиртовая асептическая из нетканого материала, стерильная (ТУ 9393-002-68845281-2013)» не соответствует требованиям КРД
Комплект поставки В комплект поставки входят: Комплект поставки образца кассета пластиковая изделия включает:
(реакционный картридж) полоску индикаторную в герметично упакованная в упаковке с силикагелем;
индивидуальный пакет из буферный раствор для алюминиевой фольги диффузии образцов;
осушителем — тликагелем; - пипетку;
буферный раствор для - скарификатор-копье (ТУ 9898- диффузии образца 001-58414738-2003);
(поставляется по желанию салфетку спиртовую заказчика). анти-септическую (ТУ 9393-002- Набор дополнительно 68845281-2013);
комплектует ся: - инструкцию по применению пипетка одноразовая для В комплекте поставки внесения образца; представленных образцов набора - скарификатор одноразовый; отсутствует паспорт.
салфетка асептическая одноразовая;
- инструкция по применению;
- паспорт_______________________
О бъем кли н и ческо го 40 м кл И нст рукция по прим енению , образца представленная с образцом:
30 мкл Аналитические При исследовании клинического Для кассеты (порядковый номер характеристики материала (образца сывороток, 5) на уровне маркировки «С» и плазмы или цельной крови) «Т» через 10 мин (и до 20 мин составляет 98,4 % включительно) после внесения образца сыворотки крови человека, охарактеризованного по содержанию (наличие / титр) антител к ВИЧ I, отсутствуют линии розового цвета недействительный результат.
Для кассеты (порядковый номер 6) отсутствует специфическое окрашивание (линия розового цвета) на уровне маркировки «Т» и присутствует слабое окрашивание на уровне маркировки кС» При исследовании 7 образцов кассет с действительными результатами тестирования, выявлен I образец с ложно отрицательным результатом:
«специфическая активность» - 85,7%

Маркировка Маркировка каждого В маркировке пакета тест- компонента изделий или блока кассеты количество компонентов должна компонентов изделия не указано содержать: (не указано наличие в пакете - объем/количество компонента; мешочка с осушителем силикагеля) Маркировка изделий должна В маркировке изделия состав содержать: набора представлен не - состав изделия; полностью - отсутствует информация о наличии в наборе инструкции по применению______
Маркировка групповой упаковки Масса нетто, и масса брутто (транспортной тары) должна изделия, масса нетто содержать: потребительской упаковки, знак - масса нетто, и масса брутто обращения на рынке в на групповой упаковке изделий, маркировке групповой упаковки многооборотной таре или не представлены транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки;_______________________
 - знак обращения на рынке.

Инструкция по Инструкция по применению Указание о прекращении применению должна содержать следующие применения серии изделия по сведения: истечению срока ее годности в указание о прекращении Инструкции по применению не применения серии изделия по представлено истечению срока ее годности;
информацию, по безопасной Информация по безопасной утилизации (уничтожения) утилизации (уничтожению) отходов; отходов в Инструкции по применению не представлена дату утверждения или Дата утверждения или последнего пересмотра последнего пересмотра инструкции по применению Инструкции по применению не представлена___________________
Паспорт на изделие должен Состав и характеристики содержать: компонентов изделия в - состав и характеристики Паспорте на изделие компонентов изделия (представленном по требованию) имеются не в полном объеме В разделе «Назначение» должны В разделе «Назначение» полное быть указаны: название изделия не - полное название изделия; представлено В разделе «Условия хранения, Условия транспортирования в транспортирования и Инструкции по применению не эксплуатации изделия» должны представлены быть указаны:
- условия транспортирования изделия; _________
Серией считают определенное В паспорте изделия количество Наборов, полученных (представленном по в процессе одновременного требованию) отсутствует изготовления в одних и тех же информация о номере комплекта производственных условиях, и количестве Наборов в серии.
имеющих один номер и паспорт Указаны место производства и сопроводительные документы, что не соответствует требованиям ТУ________________
На каждую коробку должна Состав набора и краткое быть наклеена этикетка описание процедуры проведения многоцветная на определения в маркировке полимерной основе с клеевой коробки не представлены. В подложкой (ГОСТ 21444-92) с маркировке коробки указаны указанием: место производства, номер, - наименования предприятия- дата и срок действия изготовителя и его товарного регистрационного знака; удостоверения, количество (25 - торгового и полного названия шт.) и штрих-код, что не Набора; соответствует требованиям ТУ - номер комплекта: № 1, № 2, N9 3;
- состава Набора;
надписи «Для ин витро диагностики»;
- номера настоящих технических условий;
- даты изготовления;
- срока годности;
- номера серии;
На каждый флакон или пакет В маркировке пакета комплекта должна быть нанесена набора и в маркировке пакета информация типографским тест-кассеты имеются символы способом или наклеена этикетка 5.3.2 «Не допускать воздействия многоцветная на полимерной солнечного света», 5.3.4 «Беречь основе с клеевой подложкой от влаги», 5.4.2 «Запрет на (ГОСТ 21444-92) с указанием: повторное применение», 5.4.3 наименования предприятия- «Обратитесь к инструкции по изготовителя и его товарного применению», 5.4.4 знака; «Осторожно! Обратитесь к - торгового названия Набора: инструкции по применению», «ИХА- ВИЧ-1/2-ФАКТ0Р»; 5.5.5 «Содержимого надписи «Для ин витро достаточно для проведения п- диагностики»; количества тестов» ГОСТ Р - номера серии; ИСО 15223-1-2014, указаны - объема (на флаконе с буферным адрес места производства, раствором для диффузии номер и дата регистрационного образца); удостоверения, срок действия - условий хранения; РУ, состав пакета (набора), - срока годности фразы «Не подлежит обязательной сертификации», «Для профессионального применения», «Не принимать в н у т р ь !» , м аркировка пакет а тест-кассеты также включает фразу «Утилизация по классу Б», схематическое изображение результатов исследования, штрих-код, что не соответствует требованиям ТУ. В маркировке флакона  буферного раствора отсутствует товарный знак предприятия- изготовителя
Внешний вид Кассета пластиковая Кассета прямоугольной формы (реакционный картридж) белого цвета с тремя Кассета прямоугольной формы отверстиями из пластика белого цвета с двумя отверстиями на верхней поверхности, содержащая внутри полоску из нитроцеллюлозной мембраны с фильтрами в трёх местах  Выявленный образец медицинского изделия

Фото I - Общий вид образца изделия

Ф ото 2 С о д ер ж ан и е ип л в и . ч:1Льной упаковки о б р азц а идделия  ООО«Отцу ><цяри1«1— о «
1 Г ЙМ:| 1мт1Ь№М.г.МИП%г.1>ивя.^ Я|и ь(

Ч1ВВМ И1Т^1»1Ч»»"■■■—1Р.
-И Х А «1Ч -1й.«Ш еГ #ят«аавцр*|
Кистам

ф |ч с * М,1 |жиру»ка и<1ливи.1уаржнои «пфяша клдслил

-4 V }1 ир*!1ак<1 уийч-онки кичгпонснтн юлслн» Стсст-кассета)

о. 5 М^р\.!ринКк1 упазашки кичпшнекга и'ие.ти* ^тссг-кассста)  ‘I

Фош 6 с 1пс’р*жим1>е упйковкп компоиснга иэделня (тсст-кассста)

Фо(^» Ч. Маркиродка упаковки компоийн1а изделия {сп>фГО»ая сшзфеткйЗ  1)сч;1С) ЛИСТОН н ]

СорифявгоРМ СТ<|ЙМ П>ИЫ Н ОК-Тая»»**» №»твни§! 0&-32- «Амма А» 1У »0Ш 1'^ м тд а п«т*мм« о»ш

■1в»1иап ва >•

.* > .»л«
Фьно 33 ик.1ады:21-«аркироякн компоисша изделия (скарификатор-копьс)

й4Р1-:‘ •

Ш ||^ » я ; «

Фшо 12, П Маркг1р4>н1си умакояки комлоие1иа и^.1а]им ^скарификаюр-коиьс)

<1><г|.- 1 2, ■5 - Ка'к'полеит н*делия скарификатор-когсне  Фото - Маркиройка ф.1ак(>на ' буферным рлствором

Iд - I рупппвзй упаковка обрата пчд«?-|ия
* »ВПМ» 1М |.к 1|
|М « ЙМ и >а|в ш гМ м»* *1» '^тОт^ ^тщтф ЧММ1РМ»«МСТ0Г ВШ|М|»М1— I.
>
•■1 М Д М П >
»« Т>.» Г|

20. .2 - Маркировка групповой упаковгн <>6ра.5г;а игаслия

2298624
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 "Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Руководителям / территориальных ХИ. 0%. «019 № Of -~- 1249 ИЯ органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммуно-хроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ1/2) экспресс- методом, ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса