Министерство здравоохранения 2298019 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 05. АШЧ № с > / б / - //9 ’ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммуно-хроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс- методом Комплектация №1, ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР-МЕД», Россия, 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр.72, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР- МЕД», Россия, 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр.72 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского и зд ели я и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной елужбы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от Ш 0^ № СМ ы ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСР 2009/04628 от 13.05.2014) ГОСТ Р 51088 -2013
Состав набора В состав Набора входят Состав набора образца изделия следующие компоненты: включает:
Кассета пластиковая кассета пластиковая (реакционный картридж) (реакционный картридж);
представляет собой полоску из буферный раствор для диффузии нитроцеллюлозной мембраны образцов;
(ЗАО «Владисарт» ТУ 9471-001- - пипетку;
00212038-00) и трех - скарификатор-копье (ТУ 9898- крупнопористых фильтров (ТУ 001-58414738-2003);
6-09-1706-77) в корпусе из салфетку спиртовую пластика медицин-ского (ТУ 49- антисептическую (ТУ 9393-002- 961-83) белого цвета с двумя 68845281-2013);
отверстиями на верхней - инструкцию по применению.
поверхности; Представленные буферный раствор для скарификаторы-копья и диффузии образцов. салфетки не соответствуют Набор дополнительно заявленным в ТУ 9398-033- комплектуется: 51062356-2008 е части Пипетка одноразовая для обозначения наименования внесения образца; пипетка из изделия и применяемой полиэтилена высокого давления технической документации.
(ОСТ 64-2-81-80) с баллонообразным расширением на одном конце;
- Скарификатор одноразовый стерильный (ТУ 9432-003- 52876351-2003);
Салфетка асептическая одноразовая (ТУ 9393-018- 39798422-2003)__________________
Наименование Скарификатор одноразовый Скарификаторы-копья для компонентов набора стерильный (ТУ 9432-003- прокалывания кожи пальца при в маркировке 528 76351 -2003) Салфетка взятии капиллярной крови асептическая одноразовая (ТУ однократного применения 9393-018-39798422-2003) стерильные СК-«Аника А» (ТУ 9898-001-58414738-2003) Салфетка спиртовая асептическая из нетканого материала, стерильная (ТУ 9393-002-68845281-2013)
Комплект поставки В комплект поставки входят: Комплект поставки образца кассета пластиковая изделия включает:
(реакционный картридж) полоску индикаторную в герметично упакованная в упаковке с силикагелем;
индивидуальный пакет из буферный раствор для алюминиевой фольги с диффузии образцов;
осушителем - силикагелем; - пипетку;
буферный раствор для - скарификатор-копье (ТУ 9898- диффузии образца 001-58414738-2003);
(поставляется по желанию салфетку спиртовую заказчика). антисептическую (ТУ 9393-002- Набор дополнительно 68845281-2013);
комплектуется: - инструкцию по применению.
пипетка одноразовая для В индивидуальной упаковке внесения образца; образца изделия отсутствует - скарификатор одноразовый; паспорт.
салфетка асептическая одноразовая;
- инструкция по применению;
- паспорт_______________________
Объем клинического 40 мкл Инструкция по применению, образца представленная с образцом: 30 мкл Маркировка Маркировка каждого В маркировке пакета тест- компонента изделий или блока кассеты количество компонентов должна компонентов изделия не указано содержать: (не указано наличие в пакете - обьем/количество компонента; мешочка с осушителем силикагеля)______________________
Маркировка изделий должна В маркировке изделия состав содержать: набора представлен не - состав изделия; полностью - отсутствует информация о наличии в наборе инструкции по применению______
Маркировка групповой упаковки Масса нетто, и масса брутто (транспортной тары) должна изделия, масса нетто содержать: потребительской упаковки, знак - масса нетто, и масса брутто обращения на рынке в на групповой упаковке изделий, маркировке групповой упаковки многооборотной таре или не представлены транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки;
- знак обращения на рынке.

На каждый флакон или пакет В маркировке пакета комплекта должна быть нанесена набора и в маркировке пакета информация типографским тест-кассеты имеются символы способом или наклеена этикетка 5.3.2 «Не допускать воздействия многоцветная на полимерной солнечного света», 5.3.4 «Беречь основе с клеевой подложкой от влаги», 5.4.2 «Запрет на (ГОСТ 21444-92) с указанием: повторное применение», 5.4.3 наименования предприятия- «Обратитесь к инструкции по изготовителя и его товарного применению», 5.4.4 знака; «Осторожно! Обратитесь к - торгового названия Набора: инструкции по применению», «МХА- ВИЧ-1/2-ФЛКТОР»; 5.5.5 «Содержимого надписи «Для ин витро достаточно для проведения п- диагностики»; количества тестов» ГОСТ Р - номера серии; ИСО 15223-1-2014, указаны - объема (на флаконе с буферным адрес места производства, раствором для диффузии номер и дата регистрационного образца); удостоверения, срок действия - условий хранения; РУ, состав пакета (набора), - срока годности фразы «Не подлежит обязательной сертификации», «Для профессионального применения», «Не принимать внутрь!», маркировка пакета тест-кассеты также включает фразу «Утилизация по классу Б», схематическое изображение результатов исследования, ш т р и х -к о д , чт о не соответствует требованиям ТУ. В маркировке флакона буферного раствора отсутствует товарный знак предприятия- изготовителя_____
 Серией считают определенное В паспорте изделия количество Наборов, полученных (представленном по в процессе одновременного требованию) отсутствует изготовления в одних и тех же информация о номере комплекта производственных условиях, и количестве Наборов в серии.
имеющих один номер и паспорт Указаны место производства и сопроводительные документы, что не соответствует требованиям ТУ________________
На каждую коробку должна Состав набора и краткое быть наклеена этикетка описание процедуры проведения многоцветная на определения в маркировке полимерной основе с клеевой коробки не представлены. В подложкой (ГОСТ 21444-92) с маркировке коробки указаны указанием: место производства, номер, - наименования предприятия- дата и срок действия изготовителя и его товарного регистрационного знака; удостоверения, количество (25 - торгового и полного названия гит.) и штрих-код, что не Набора: соответствует требованиям ТУ - номер комплекта: N9 1, Мя 2, N9 3;
- состава Набора;
надписи «Для ин витро диагностики»:
- номера настоящих технических условий;
- даты изготовления:
- срока годности;
- номера серии;__________________
Инструкция по Инструкция по применению Указание о прекращении применению должна содержать следующие применения серии изделия по сведения: истечению срока ее годности в указание о прекращении Инструкции по применению не применения серии изделия по представлено истечению срока ее годности;
информацию, по безопасной Информация по безопасной утилизации (уничтожения) утилизации (уничтожению) отходов; отходов в Инструкции по прим енению не предст авлена дату утверждения или Дата утверждения или последнего пересмотра последнего пересмотра инструкции по применению Инструкции по применению не представлена___________________
Паспорт на изделие должен Состав и характеристики содержать: компонентов изделия в состав и характеристики Паспорте на изделие  компонентов изделия (представленном по требованию) имеются не в полном объеме В разделе «Назначение» должны В разделе «Назначение» полное быть указаны: название изделия не - полное название изделия; представлено В разделе «Условия хранения, Условия транспортирования в транспортирования и Инструкции по применению не эксплуатации изделия» должны представлены быть указаны:
- условия транспортирования изделия;
Внешний вид Кассета пластиковая Кассета прямоугольной формы (реакционный картридж) белого цвета с тремя Кассета прямоугольной формы отверстиями из пластика белого цвета с двумя отверстиями на верхней поверхности, содержащая внутри полоску из нитроцеллюлозной мембраны с фильтрами в трёх местах  Выявленные образцы медицинского изделия

Ф о т о 2 - С о д е р ж а н и е и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к и <Я>ра'<иа и:<дслия Фото 4 - Маркировка упаюжки компонента изделия (тсст-кассс 1а

Фото 5 - Маркир<5й1«1 упаковки компонента иц^лия (тсст-кассста)  < 1

Фото 6 - Содержимое упакошеи 1сомпонента изделия (тест^кассета)

Фото 7 - Компанент изделия - тес1 -касеета

Ф(Уго 8,9 - Маркировка >пакоэ1си компонента ичлепия (спиртовая салфетка)  Фото 10 - Компонент иаделия - пипетри!

.1АшаМе11|вШ‘|л6.Г^»1»в*.Л«й,в»^1 ^
Iяроярнмимн ■ммЙ1РИ№
РИММ1ф1ММ«11МЯ'«Ч|ИМШ т,'ф0тМ
Т^ГПИМ1МППЙИ1ГИТ1М "П*;* , - *'*”*®5:2»* ^|рмяр8М0ВВ

Фото 11 - ВкладыШ'Маркиронка к|тм11онента нтдетня (скарификатор-копье)

Фото 12 - Маркировка упаковки компонента ичде.'1мм (скарификатор-копм;}

Фото П . (4 - Компонент изделия - скарификатор-копье  Фото 15-П - Маркировка флшсона с буферным раствором

Фото 18 - групловал уншсоака образца изделия

7=
1Т О М О И О В АНО ХРАНЕНИЕ «и1яиг'»||: иш П ?И КОМНАТНОЙ ТВМПЕГАТУРЕ С* Фото 1'?. 20 - Маркировка групповой упакоики образца изделия

wu
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных AY OF 409 № OF - 13428 и ha органов Росздравнадзора #

На № OT
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕПИНИНСКОМ надежии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммуно-хроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс- методом Комплектация Nel, ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР-МЕД», Россия, 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр.72, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека |-го и/или 2-го типа (ВИЧ1/2}
экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР- МЕД», Россия, 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр.72 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии © порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса