Министерство здравоохранения 2144741 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________от ______________ Медицинским организациям ! О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю^ в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный, тип Е «Шпатель Эйра» мод. 1» партия/ЕОТ: 20170902, Дата изг/МРС:
20170902, Срок годн/Ехр: 20220901, Артикул/КЕР: ЗУОО-51, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко Руководитель  приложение к письму Росздравндцзора от 06. ^ '^ 9 № < ^ 3 9 ^ //9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2011/10587 о т 16.09.2011, срок действия не ограничен)
Техническая Тип Е «Шпатель Эйра» Рабочая поверхность спецификация представляет собой двусторонний глянцевая на обоих концах лопаткообразный зонд. У обоих шпателя.
концов шпателя Эйра различная форма и шероховатая рабочая поверхность.

Размер Длина общая - 180 - 230 мм. Длина Длина 1-ой рабочей части (с рабочей части - 30 мм с одной фигурным концом):
стороны, 40 мм с другой. А, Б, В, Г, Д - 20,0 мм;
20.0 мм; 20,0 мм; 20,0 мм;
20.0 мм.
Упаковка и Производится маркировка маркировка упакованных единиц продукции и коробки с упакованными единицами.
На упакованные единицы наносятся:
краткая инструкция по Отсутствует применению и утилизации - количество в упаковке Отсутствует

И
1
Мивистерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ЕР. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; территориальных 40 Ok 10/9 № Ofe1 -13U2/ 49 органов Росздравнадзора
На №
St Медицинским организациям
| О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный, тип Е «Шлатель Эйра» мод. |» naprua/LOT: 20170902, Дата изг/МЕС:
20170902, Срок годн/Ехр: 20220901, Артикул/КЕЕ: 3У00-51, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко, Лтд», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в Части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель | | М.А. Мурашко