2144726 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАД ЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Светильник медицинский хирургический «Агтес1»: Ь739», дата производства 2017 г., производства Китаи сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12303 от 07.06.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от ^ .0 6 . .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2012/12303 о т 07.06.2012, срок действия не ограничен)
Требования Изделия должны быть безопасными Паспорт и Руководство по безопасности для пациента, медицинского и эксплуатации не содержит обслуживающего персонала, информацию в соответствии допущенного в установленном пп. 7.9.2.1 и 12.1.102.1.1 ГОСТ порядке к эксплуатации и РМ ЭК 60601-2-41-2014 техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия.___________
Маркировка Должна соответствовать Не соответствует требованиям требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444-92 в части стандартов и технических условий указания номера изделия по на эти изделия, а для медицинских системе нумерации приборов - также требованиям предприятия-изготовителя.
ГОСТ 26828.
Должна содержать:

номер изделия по системе О тсутствует нумерации предприятия- изготовителя.
Гарантийный срок Должен быть не менее 6 мес. Сведения отсутствуют Инструкция по Должны содержаться следующие эксплуатации, сведения: (ГОСТ Р МЭК 60601-2- паспорт 41-2014) - ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНР1Я [не для Информация отсутствует СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ]; (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41) - ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ [не Информация отсутствует для СМОТРОВБ1Х (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ]; (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41) - общий индекс цветопередачи Ка и Не указаны специфический индекс К9; (ГОСТ РМ Э К 60601-2-41) - полная облученность; (ГОСТ Р Информация отсутствует МЭК 60601-2-41) - диаметр ёзо, где освещенность Отсутствует достигает 50% ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ;
(ГОСТ Р МЭК 60601 -2-41 -2014) - остаточная освещенность, когда Отсутствует на пути луча имеется одна маска;
- остаточная освещенность, когда Отсутствует на пути луча имеются две маски;
остаточная освещенность в Отсутствует донной части стандартизованной трубки (внутри);
остаточная освещенность в Отсутствует донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска;
остаточная освещенность в Отсутствует донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски.
Основные Цветовая температура. К, 4500 ± В Паспорте и Руководстве по технические 500 эксплуатации указано:
характеристики Цветовая температура 3800 К ± 10 %, что не соответствует данным из Нормативного документа Диаметр светового поля, мм, 130 В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано:
Диаметр световой поля 150 мм ± 5 %, что не соответствует данным из Нормативного  документа
Измеренный диаметр светового поля ёю - 78 мм

Освещенность рабочего поля, В Паспорте и Руководстве по Люкс, 90000 эксплуатации указано:
освещенность 100 000 лк ±5%, что не соответствует данным из Нормативного документа.
Измеренная освещенность рабочего поля - 96 000 лк. В Нормативном документе предельное отклонение не указано Вес нетто, (кг), 60 В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано: Масса 49 кг ± 5 %, что не соответствует данным из Нормативного документа.
Вес брутто, (кг), 80 В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано: Масса 49 кг =Ь 5 %, что не соответствует данным из Нормативного документа.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ "|
т а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъек aN обр щения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р уководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
9.06.4019 № OLe9- 1345
На № от —_ Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обрашении недоброкачественного медицинского изделия: «Светильник медицинский хирургический «Armed»: L739», дата производства 2017 г., производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12303 от 07.06.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко