2374517
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
С лавянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а № _________________ о т ____________________
Медицинским организациям Г Об отзы ве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник», вариант исполнения: Лапаросонической рукоятки Harmonic НР054», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от ЗОЛ 2.2011 № ФСЗ 2011/11397, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 495 580 7777.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  , л i j j u j i u m c n m ; к i m c o i v i ^ i v ^ u JM ]ja o n a ,M ,j\
i1i p x i j i V i

( k H W w H ■I № 67V"cv -

17, Krylatskaya sir., bkJ. 2, Moscow, 1 2 1 6 И 121614, Г. Москва, ул. Крылатскэй, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77 77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Всем заинтересованным лицам на герризорин Российской Федерации

«2 2 » июня 2020 i .
Исх. № 2206-8/20

Уважаемые Г оспода!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным нредставителем компании «'>гикон Ондо-Серджери. ')л-Ол-(’и». СШ Л, 1'ЛЬ1соп lindo-Surgcry, LLC (далее - «Производитель»). свидетел 1.ствует Г^ам свое почтение и сообщает следующее.

Компания приняла решение осуществить добровольный озлыв с рынка медицинских изделий «Дапаросонической рукоятки Harmonic НР054» (каталожные колы и номера партий указаны в Приложении ) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное у.тоетоверенне № ФСЗ 2011/11397 от 30 декабря 2 0 11 г.

Главный приоритет Компании и Производителя клиенты и пациенты. Компания и 11роизводитсль стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий.

Причина добровольного оттыва На территории 1\ксийской Федерации произошла поставка 7 (семи) нсзарсч истрированных модификаций медицинского изделия, которые были нрелназначены д.тя цели государственной регистрации (код модификации 48).
Образцы Медицинских изделий с вышеуказанным кодом модификации были заказаны для проведения их последующего тестирования в целях регистрации (для получения зарегистрированного статуса изделий), однако ненадлежащим образом были поставлены клиентам. Вышеуказанный код модификации включает в себя изменения в маркировке продукции, lapeiистрированного на л<шный момент.
Компанией предпринимаются корректирующие и превен гивпые действия для предотвращения повторения данной ситуации.

Влияние на нациента Нет потенциального вреда ;у 1я пациентов, связанный с данной проблемой. Медицинские изделия соответствуют спецификациям ютовых изделий н в настоящее время распространяются 17. Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17. корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.; (495) 580-77-77. Факс: (495) 580-78-78

В качестве зарегистрированного проду 1сга в странах, г де они одобрены. Данная проблема связана с нормативным соответствием и касается 7 (семи) продуктов незарегистрированной модификации, распространяемых только в России.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.

Руководитель по квчеегву А.К). TpHiiiiiiia Россия и СНГ 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 1 2 1 6 И 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580*78*78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Приложение №1 к Информационному письму №

КоЛИЧСС ! во Наименование Код изделия Номер пар гин затронутого изделия изделия Инструменты и НР054 T94N6V143 1 насадки к НР054 T94N7D053 ультразвуковому 1 скальпелю НР054 T94N7D006 1 «Гармоник» НР054 T94N7D020 1 ИР054 T94N7D016 1 НР054 T94R62067 1 ИР054 T94R62128 1

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Е ния а ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
ОАО ВО медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 18.09. JObO № Ofu -184 Ко органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник», вариант исполнения: Лапаросонической рукоятки Harmonic HP054», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11397, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 495 580 7777.

Приложение: на 3 л. в | экз.

> РР ББ ~ te “
Руководитель vec С / А.В. Самойлова