Министерство здравоохранения Российской Федерации 2144735 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Х .3 .0 5 Ш Я №
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические 1п у11;го для биохимических анализаторов АКСШТЕСТ с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.09.2017 № ФСЗ 2009/05643, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: производитель уведомляет о высокой частоте ошибок калибровки при использовании Ревматоидный фактор (^иап1:^а КР).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» ( 1 125171, Москва, ленинградское шоссе, Д . 1 6 А , стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, е-шаП: аЬЬои- гиз81ап@аЬЬои.сот).

М.А. Мурашко  АЬЬоП С тЬ Н & Со. Кб ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Мэх-Р1апск*Я1пв 2 65205 ^V^е$Ьа(^еп, б е гта п у ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ

Отзыв продукта к немедленному исполнению АЪЪоЫ
Дата 11 апреля 2019 г.

Продукт Каталожный Название Номер серии ( ^ к годности т Ревматоидный 8 сентября фактор 6К44-01 01518Н000 - 2019 г.
(Оиатра КР)
Описание Компания АЬЬо1( получила прилагаемое Уведомление о безопасности продукта от компании Вюк!1, изготовителя реагентов Ревматоидный фактор (ОиапИа КР) (кат. №6К44-01). Компания ВюкК уведомляет о высокой частоте ошибок калибровки при использовании Ревматоидный фактор (ОиапИа КР), номер серии 01518Н000, на биохимических анализаторах АКСН1ТЕСТ с. Возможно получение следующих ошибок:

• Ошибка 1353 "Ошибка калибровки теста (х) номер (у), фактор калибровки вне диапазона." (Еггог Соде 1353 "Аззау (х) МитЬег (у) саНЬгаНоп РаИиге, саПЬгаНоп РасЮг ои! оРгап^е.") • Ошибка 1455 "Ошибка калибровки теста (х) номер (у), калибратор не годится." ("Еггог Соде 1455 ''Аззау (х) МишЬег (у) саНЬгаНоп РаЛиге, саНЬгаНоп ои1 оР огдег.")
Компания В1ок11 проводит расследование для выявления первопричины проблемы.

Влияние на См. прилагаемое Уведомление о безопасности продукции от компании В10к1Р.
пациентов
Необходимые Немедленно прекратить использование кат.№ 6К44-01, серия 01518Н000, и действия уничтожить любой оставшийся запас материала согласно процедурам вашей лаборатории.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя АЬЬоП. Свяжитесь с местным представителем компании АЬЬоП для решения вопроса с поставкой нового продукта взамен утилизированного.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

РА11АРК2019 Стр. 1 из 2  Контактная Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. Если у информация вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоаавленной информации, вы можете обратиться к местному представителю Службы сервисной поддержки.

Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

РА11АРК2019 Стр. 2 из 2  ОКС.713 Ш В1ок1( Уведомление о безопасности продукции Выпуск 2 А УУег^еп Сатрапу 8 У 19/01 Р-112 Стр. 1 из 2
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ Р е в м а то и д н ы й ф а кто р (ОиАНТ1А К Р ) К а та л о ж н ы й н о м е р : 6 К 44-0 1 Проблемы с калибровкой - Код ошибки 1353 и/или 1455

Дата: 5 апреля 2019 г.

Уважаемый Пользователь;

В наших базах данных содержится информация о том, что в вашей лаборатории могли использоваться или в настоящее время используются следующие реагенты:

Продукт Код Номер серии Срок годности Р ев м а то и д н ы й 01518Н 000 2019-09-08 6К4401 ФАКТОР (ОиАНТ1А РР)

• Описание проблемы и влияния на пациентов:
Данным письмом мы информируем вас об отзыве реагентов Ревматоидный фактор (ОиАЫТ1А РР). кат. № 6К44-01, серия 01518Н000, и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Компания ВюкК подтверждает информацию о сбоях калибровки при использовании продукта с указанным номером серии. При проведении калибровки с использованием серии 01518Н000 анализатор на может построить калибровочную кривую и выдает ошибку с кодом 1353 и/или 1455. Была отмечена высокая частотность ошибок с данными кодами, вследствие чего не удавалось выполнить калибровку на анализаторе.
Влияние на пациентов выражается в возможной задержке выдачи результатов исследования образцов. Однако при отсутствии ошибок с указанными выше кодами влияние на результаты пациентов отсутствует.
Компания ВюкЛ провела тестирование всех других доступных серий реагента Ревматоидный фактор {ОУАМИА КР). Результаты тестирования всех других серий подтверждают отсутствие ошибки калибровки, которая возникает при использовании серии 01518Н000.
Для выявления первопричины данной проблемы проводится расследование.

» Обязательные действия со стороны Заказчика:
Необходимо прекратить использование указанной серии и уничтожить все наборы реагентов Ревматоидный фактор (ОиАЫТ1А РР). кат. № 6К44-01, с номером серии 01518Н000, имеющиеся в запасах вашей лаборатории, а также загруженные на борт анализаторов.
Направьте данное уведомление всем организациям / лицам, которых затрагивает данная проблема, и сохраните копию в архиве документов вашей лаборатории.
Свяжитесь с местный представителем компании АЬЬоК и сообщите об имеющемся количестве наборов реагентов, чтобы мы могли организовать для вас поставку нового продукта взамен утилизированных эаласов.
 ОКС-713 ^ В1ок1( Уведомление о безопасности продукции Выпуск 2 А \УогГоп Сотрапу ЗУ 19/01 Р-112 Стр. 2 из 2
Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к местному представителю Службы сервисной поддержки.
С уважением,

Лпде18 Яота Яеди1а(огу А№1г$ & Магке! ЗигуеШапсе 01гес1ог ВЮК1Т, 8.А.

Министерство здравоохранения ll | th il 2144735
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
«905 AHP м Охи- #36 S49 территориальных вы te органов Росздравнадзора ат
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.09.2017 № ФСЗ 2009/05643, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: производитель уведомляет о высокой частоте ошибок калибровки при использовании Ревматоидный фактор (Quantia RF).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» {1125171, Москва, ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, e-mail: abbott- russian@abbott.com).

Приложение: Ha 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко