2374531 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О ХРА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^S.O ^^.oLO tiCko О У с / - УJ V C органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзы ве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по ин(})Ормации, полученной от производителя ООО «Инкарт» медицинского изделия «Регистратор носимый «Кардиотехника-07-3/12», зав № 845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-928/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО (Инкарт» по тел: +7 (921) 574-04-24.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от

Россия, Саикт-П(гп?|)6ур 1 тел. +7 (921)574-04-24 i)ismol9»52Q20ftf!im:art.ru Исх. РЗН 19052020-4 10.06.2020 г. Субъектам обращ ен ия медицинских изделии Т ор говы м организациям

И н ф и р м аи и он н о е п и сьм о об о т з ы в е MeAHiiKHCifoi о изделия
С огласн о и нф орм ационном у письму Р осзд р ави аазор а о т 19.05.2020 № 01н-928/20 вы явлено недоброкачествен н ое медицинское изделие: «Р еги стратор носимый К ардиотехнп ка-07-3/12». зав Х с845. дата п роизводства 2016. п рои звод ства ООО «И нкарт», Россия, регистрационное удостоверение о т 28.0 6 .2 0 1 2 № Ф С Р 2008/01748 (далее - РУ ), срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие). Причины; н есоответстви е маркировки медицинского изделия требован иям КРД, замечания к содерж ан ию Руководства по эксплуатации.
При этом с о о б щ аем , что согласно заклю чению экспертизы Ф Г Б У "ВН И И И М Т"
Р о сздравн адзора вы ш еуказан н ое изделие не п р е д с т а в л я е т у гр о зы зд о р о в ь ю и ж изни п о тр еб и тел ей , д е й с т в у ю щ е е р е гн с тр я ш ю н н о е у д о сто вер ен и е о т 28.0 6 .2 0 1 2 № Ф С Р 2008/01748 расп ростран яется н а вы ш еуказанное М сд н ш ш ское изделие.

П редприятие-производитель ООО «И н к ар т» сооб щ ает об о т зы в е упомянутого вы ш е М едицинского изделия с целью выполнения необходимы х мероприятий в соответстви и со ст.
18 Ф едер ал ьн ого зако н а 3 2 3 -Ф З н других нормативны х документов.

О дноврем енно со о б щ аем , ч зо не подлеж ат отзы ву и не ограничиваю тся в обращении медицинские изделия (М И ) п рои звод ства О О О «И нкарт»:
- Р еги стр атор носим ы й «К арди отехни ка-07-3/12» с другими заводским и номерами;
- К ом п лекс для м ногосуточн ого мониторирования Э К Г (по Х олтеру) и АД «К ар д и о техн н к а-07», PV' № Ф С Р 2008/01748. с другими типами регистраторов;
другие М И п ро и звод ства ООО «И нкарт».

Н астоящ им п и сьм ом О О О «И н к ар т» уведомляет ад ресатов о то м , что при наличии в обращ ении М И с н едостаткам и , перечисленными н П исьме Р осзд равн ад зора о т 1 9 .0 5 .2 0 2 0 №
01И -928/20 п о оф иц иальном у запросу будут выполнены мероприятия по устранению недостатков. С ие.1 ью диагностики наличия/отсутствпя н едостатков к зап росу долж ны быть приложены описание и ф отограф ии маркировки всех р еги страторов, адап теров, блоков питания, зарядны х у стр о й ств, входящ их в состаг К омплекса «К ар ди отехн и ка-07», имеющихся в В аш ем Л П У . О бращ аем В а ш е вЕшмание, что даж е при наличии н едостатков в маркировке такие МИ не п од леж ат вы во д у из эксплуатации (обращ ения) по причинам, изложенным выше.
К онтактны е данны е для направления зап росов; 194214 Россия Санкт-П етербург В ы бор гско е ш о ссе 22А , СервисныГЕ центр «И нк арт» c-mail: pismo 19()52()2E)fu incait rn тел. +7 (921) 574-04-24.

Генеральн О О О «Ин, Д .М .Н ., проф. Тнхоненко В.М .
У'

2374531
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ile cana nial медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
_ территориальных
15 OF. HON у - 1392 thse органов Росздравнадзора
Нам OT
[ ~] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Инкарт» медицинского изделия «Регистратор носимый «Кардиотехника-07-3/12», зав № 845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № OCP 2008/01748, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-928/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО ‹Инкарт» по тел: +7 (921) 574-04-24.

Приложение: на | л.в | экз.
и ь асс of —
(2 А.В. Самойлова
Руководитель