Министерство здравоохранения 21>44731 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М .0 6 .Ш § № //У органов Росздравнадзора На № ОТ

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры одноразовые для урологии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры Нелатона», «Катетеры Тиманна»;
- «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей», производства КонваТек Лимитед, Соединенное королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2012/13230, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры аспирационные»;
- «Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры (зонды) желудочные», «Катетеры (зонды) дуоденальные», «Катетеры (зонды) ректальные», «Катетеры питающие»;
- «Устройства одноразовые дренирующие для хирургии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 04.04.2014 № ФСЗ 2008/02334, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Устройство дренирующее М1п1Уаспит 8е1;», «Устройство дренирующее Т11уго1с1еа 8еЬ>, «Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации ОР- Р1ех», производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 663-70-30).

Приложение: на 36 л. в 1 экз.

Руководитель  1-431955

Космодамианская наб., 52 с.1 Москва. 115054 Российская Федерация VVVI/VV.со пуа1ес.с о т

Субъектам обращения От ЗАО «КонваТек» г. Москва, 115054, медицинских изделий в РФ Космодамианская наб., 52 стр.1 Тел. (495) 663-70-30
Тема: сообщение об объявлении добровольного отзыва зарегистрированного медицинского изделия

Компания «КонваТек» информирует Вас о процедуре глобального отзыва определенных артикулов и соответствующих партий медицинских изделий, указанных в Приложение 1.

Причина отзыва: внутрикорпоративная оценка целостности упаковки продукции выявила несоответствие нашим требованиям. Результаты транспортных испытании, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнув пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.

Компания СопуаТес не получила ни одной жалобы на инциденты, возникшие из-за нарушении целостности упаковки.
Акция касается только конкретных партий и артикулов изделий, указанных в Приложении 1, и не касается всех партий изделий, а также других изделии в регистрационных удостоверениях, указанных в Приложении 1.

Для предотвращения какой-либо потенциальной опасности при использовании вышеуказанных медицинских изделий компанией «КонваТек» незамедлительно предприняты следующие меры.

1 Письма-уведомления от глобального регуляторного отдела компании СоуаТес о проведении добровольного отзыва даннь« изделий направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия, с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данных изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании «КонваТек».

См. приложение; письмо-уведомление для дистрибьюторов.

ЗАО «КонваТек». 115054, г.Москва. Космодамианская наб, д.52 стр.1 Те1: +7 (495) 663 70 30, Рах: +7 (495) 748 78 94, 1АЛЛЛ«.сопУа1ес.ги Е.М. А стспеико 24.
 2. Письма-уведомления от глобального регуляторного отдела компании СопуаТес о проведении добровольного отзыва данных изделий направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, о прекращении их использования и необходимости возврата вышеупомянутых изделий т дистрибьюторам для последующего возврата компании «КонваТек».

См. приложение: письмо-уведомление для конечных пользователей.

Компания «КонваТек» приносит извинения за возможные неудобства в связи с настоящим уведомлением.
По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вышеупомянутых медицинских изделий следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу; 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1. Тел. 8 (495) 660-70-30, е-та11: гЬаппа.огекЪоуа@сопуа1ес.срт.

Генеральный директор
ЗАО «КонваТек» Шор О.А.

11^^2019  ’с : с я 1 1 г а 1 ' в ^

Космодамианская наб., 52 с.1 Москва, 115054 Российская Федерация \^у^.сопуа1ес.сот

Приложение 1

Артикул Номер партии (СОТ) Описание изделия (КЕР) Катетеры одноразовые для урологии: катетеры Нелатона, катетеры Тиманна, производства компании КонваТек Инк., США (РУ Хо ФСЗ 2009/04512 от 06.03.2013) Катетер Нелатона СН06 / 151516, 170061, 175978, 180335,185397,205574, 212273, 7Р05742 01001185 40см Катетер Нелатона СН08 / 151503, 173228, 185471, 198404,206383,210819,214128, 253146, 7А05987, 7С04914, 7003468, 7Р05281, 01004185 7302618, 8В01121 40см Катетер Нелатона СН10 / 164790, 170053, 175999, 185468, 193676, 198398, 206380,210817,212235,214125,218398, 7А05618, 7С04915, 01007185 7Е04274, 7Р05305, 7302297 40см 160283, 170054, 173226, 180378, 182172,185469, 188473, 190346, 196752,198400,206381,210818,211515, Катетер Нелатона СН12/ 212236,214126,216035, 218399, 248302,250519,253144, 6К01177,6К01883, 7А06264, 7С04694, 7003466, 01008185 40см 7Р04709,7301863 164791, 173227, 180379, 182173, 185470, 188474, 193678,196753, 198402, 206382,212237,214127,218400, Катетер Нелатона СН14 / 232097,250520,253145, 6К01178,6003396, 7А05615, 7С03799, 7003172, 7Р04891, 7301402, 8А04754, 01009185 40см 8Е03776 Катетер Нелатона СН16 / 151502, 175998, 180377, 182171, 185467, 188472,196751, 198396,206379,212234,214124, 7С04340, 7002958, 01013185 40см 7Н03186, 7301405 Катетер Нелатона СН18 / 151504, 170055, 180380, 185472, 188475, 212238, 214129, 7Е02733,7Р03607, 7302310, 7Е05950, 8001507 01015185 40см Катетер Нелатона СН20 / 158392, 188471, 7Ь03891 01017185 40см ЗАО «КонваТек», 115054, гМосква, Космодамианская наб, д.52, стр.1 Те1: +7 (495) 663 70 30, Рах: +7 (495) 748 78 94. у^\^.сопуа1ес.ги
25492 24.04.2019  К а те те р Н ел атона С Н 2 2 / 1 8543 7, 2123 *19185 40 см Катетер Нелатона СН24 / 196767,212285,8301948 20185 40см Катетер Нелатона 12185 151523, 250536, 6Т06115, 7000539, 8002453 (женский) СН06 /1 8см Катетер Нелатона 158374, 164789, 170051, 175995, 185463, 212228, 246850, 248299, 250516, 6К04494, 7В00041, 7С04881, 14185 (женский) СН08 / 18см 7Е05418, 7302299 Катетер Нелатона 15185 173229, 188476, 206384, 212239, 225632, 241422, 246863, 250521, 7С04917, 7002303, 7302293, 8А06209 (женский) СНЮ / 18см Катетер Нелатона 158375, 173224, 175996, 196734, 205543,212229,218395, 232094, 250517, 253135, 6Т06910, 7А05985, 16185 (женский) СН12 / 18см 7С04695, 7004825, 7Р04890, 7302278, 8С05615 Катетер Нелатона 158377, 173230, 176000,182174,185473, 188477, 196754, 198405,205550,210820,212240,216036,250522, 17185 (женский) СН14 / 18см 253147, 6Е06625, 7С04533, 7004583, 7Р04893, 7301398, 7003888, 8В00087, 8000300 Катетер Нелатона 151501, 173225,175997, 180345,185464, 188453,196736,198393, 200321, 212230,218396,232095, 7А05380, 19185 (женский) СН16 / 18см 7Е03897, 7Р04894, 7301410, 8В01363 Катетер Нелатона 160282, 170052, 176148, 180376, 185465, 188454, 212231, 7А05602, 7С03792, 7Е02893, 7Н03172, 7302251, 20185 (женский) СН18 / 18см 7Е04770 Катетер Тиманна СН12 /
08185 151521, 7Н03071,8С02316 40см Катетер Тиманна СН14 /
09185 151505, 193679, 232098, 7Е04476, 8С02309 40см Катетер Тиманна СН16 /
11185 173390, 7А04690, 8000786 40см Катетер Тиманна СН18 /
'13185 151522,218406, 248310 40см Сатетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей: катетеры аспирационные, производства компании КонваТек Лимитед, Соединенное королевство (РУ № ФСЗ 2012/13230 от 10.02.2017) Катетер аспирационный Мюлли СН14/60см с :7185 151528, 170041, 188494,250541,251383,6К04871, 7С04312 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный Ю185 151535,158398, 170048, 175994, 188501,241429,248314,251389, 6К05100 Мюлли СН16/60см с

254^
24.04.2019  воронкообразным коннектором Катетер аспирационный Мюлли СН18/60см с 5094185 170049, 251390, 6К05745 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный Мюлли Вакутип с 09035182 150022, 162785, 166395, 170036, 179460, 188426, 208497, 213195, 218369, 219002, 220599, 222135, 7А05407, изогнутым дистальным 7В01309, 7302243, 8В01956, 8000288 концом типа Кудэ СН12/60СМ Катетер аспирационный Мюлли Вакутип с 09039182 изогнутым дистальным 208498, 6К06257 концом типа Кудэ СН16/60СМ Катетер аспирационный Мюлли метрический 12001185 СН04/ЗЗСМ с 214154, 4842 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный Мюлли метрический 12002185 СН05/ЗЗСМ с 212294, 214155,7302261, 7Ь05972 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный Мюлли метрический 173250, 176007, 178026, 182176, 185484, 188514, 198424, 200363,210853,212307,218425,248323,250572, 12003185 СНОб/ЗЗсм с 6Ь03960, 7А06731, 7С04677, 7003829, 7Е01003, 7Е05514, 7302255, 7Е04545, 8В01925 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный тип Мюлли с В/К 12036185 160279, 198416, 232124, 237772, 7302265, 8004556 Вакутип метрический СН04/35СМ  К а т е т е р а сп и р а ц и о н н ы й тип М ю л л и С В /К 162951, 175986, 198417, 253152, 6Ь01097, 7000493, 7302266, 8Е00869 12037185 Вакутип метрический СН05/35СМ Катетер аспирационный 158394 167758,173222, 175987,177993,188495, 208549, 210844, 212296, 214156, 218412, 232125, 237773, тип Мюлли с В/К 250542^ 251384, 253153, 6К04061, 7А06250, 7В00965, 7В00974, 7С04879, 7Н03022, 7302267, 7К03605, 12039185 Вакутип метрический 7Ь04778, 8А03935, 8В00804, 8С04562 СН06/53СМ Катетер аспирационный 151530, 158395, 167759, 170042,175988,177994, 188496,193718,198418,210845,212297,214157,218413, тип Мюлли с В/К 225643,232126, 241427,246876, 250543, 251385,253154,6К04457,6К04458, 7А05367, 7А05368, 7А06249, 12044185 Вакутип метрический 7В01039,7В01040,7В01041,7С03731,7Е02519,7302270, 7К00713, 7Е01417, 7Е05962, 8А04275, 8В01376, СН08/53СМ 8С04377 Катетер аспирационный 158396, 167760,170043, 173223,175989,177995,210846,212298,214158,216050, 218414,232127, 241428, тип Мюлли С В/К 250544, 251386, 253155, 6К00538, 6К04455, 7А05976, 7В00036, 7С04321, 7000489, 7Н04959, 7301859, 12048185 Вакутип метрический 7301859, 7Е04919, 8В01961, 8В02176, 8Е02957 СНЮ/бОсм Катетер аспирационный Мюлли метрический 158400,160287, 167786, 176008,178027, 182177,185485,188515, 198425, 200364, 212308, 225659, 248324, 12062185 СН08/53см с 25057з! 6К06825, 7А05977, 7С04676, 7005510, 7302259, 8А00761 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный Мюлли метрический 12078185 СН10/50смс 198426,212309, 248325,253164,6К06830, 7Р04704,7Н04555,7302260 воронкообразным коннектором Катетер аспирационный тип Мюлли с В/К 162952 167761,170044, 175990,177996, 185443,188497, 198419,212299, 214159, 232128,241996, 250545, 12086185 Вакутип метрический 253115! 6Е00245,7А06246,7С04980, 7000543, 7302258, 7Е05970, 8А05896, 8Е00875 СН12/60СМ Катетер аспирационный 160280 167763 170046, 175992, 177998,185445, 188499,193719,198421,208547,212279,216053,232118, тип Мюлли с В/К 246877! 248313, 250548, 253118,6К00539,6К03732, 7А06695, 7А06728, 7301124, 7Е05850, 8А02041, 12090185 Вакутип метрический 8А03412, 8В02899, 8Е03761 СН16/60СМ ^______________________________ ____— ------------------------------------------------------------------------ ------ —-------------------------------- ^

25492 24.04.2019  1К а т е т е р а с п и р а ц и о м и ы Й т и п М ю л л и С В /К 151534, 160281, 167764, 170047, 175993, 177999, 188500, 198422, 206387,210835,212281,250549,253120, 12091185 В акутип м етрический 6К06892, 6М00372, 7А05361, 7А07140, 7Р05743, 7302257, 8В01960, 8В02363 СН18/60СМ Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации: к а тетер ы (зонды ) ж елудочны е, к атетер ы (зонды ) дуоденльны е, к атетер ы (зонды ) ректальны е, к а тете р ы питаю щ ие производства компании КонваТек Инк., США (РУ № ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013)
Катетер желудочный 23001185 167772, 185380, 198397,214137, 7С04693, 7К04030 СН12/80СМ Катетер желудочный 23002185 162961, 167773, 176002, 185381,198399, 214138,253125, 7А06696, 7302027, 7К03609, 8Е03501 СН14/80СМ Катетер желудочный 160284, 170057, 176003,180327, 185382, 198401,206386,212259, 250525,253126, 6К03700, 6М00635, 23003185 СН16/80СМ 7А05821, 7С04335, 7301392, 7Ь02935, 8В00522 Катетер желудочный 162962, 175966, 180328, 185383, 188458, 198403,210826,212260,214139, 253127, 6К03977, 7А05372, 23004185 СН18/80СМ 7С04880, 7Р03716, 7К02625, 7Р01420 Катетер желудочный с 151511, 158384, 167775, 170058,173239, 175967, 180329,185384, 198406,210827,212261,232104,250527, 23017185 253130, 6К03701, 7А05608, 7С04531, 7005514, 7Р04752, 7Н03177, 7302024, 7К01868, 7Р00947, 8В01116, мандреном СН14/110см 8В01117 Катетер желудочный с 151512, 158385, 167776, 170059, 173240, 175968,177987, 185386,188461, 198407,208540,210828,212262, 23018185 241993, 250528, 253131, 6К03855, 6М03457, 7А05612, 7С03796, 7Р04740, 7Н03896, 7302365, 7К04175, мандреном СН16/110см 7Ь01421, 8В00085, 8В00821, 8000535 151513, 158386, 160285, 164792, 170060, 173241, 175969,177988, 180330, 185387,188462, 193690,210829, Катетер желудочный с 23019185 212263,232105,241426,241994,250530,253133,6К03854, 6Е03978, 7А06723, 7004833, 7Р03544, 7Н02484, мандреном СН 18/110см 7302369, 7К02626, 7000948, 8А03679, 8В01347 Катетер желудочный 151514, 158387, 167777, 173242, 175970, 180332,188464, 205570, 212265, 6Р04916, 7А05981, 7К02618, 23029185 СН20/80СМ 7Р02937 Катетер желудочный 23030185 151904, 158389, 175972, 185389,210831, 212266, 7С04969, 7К02612,7000677 СН22/80СМ Катетер желудочный 23031185 151515, 158390, 167778, 177990, 188466,210832,212268,225639, 7302367, 7Р00679 СН25/80СМ Катетер желудочный 23032185 158391, 175973,188467,210834,212269 СН28/80СМ Катетер желудочный 23033185 188469, 198408, 212270, 6М03482, 7Е04492, 7К01250 СН30/80СМ

25492 2Г04^2Ю19  ..... 1 188470. .9 3 6 9 2 . .9 8 4 0 9 , 2 0 3 5 4 9 , 2 .2 2 7 1 , 8 С 0 2 4 0 7 , 8 В 0 0 5 7 5 , 8 Е 0 0 7 6 0 |'н5 ,, |й ^ ^ г е р ж е л у д о ч н ы я '1 6 4 7 8 6 , 1 7 597 9, 180337, 185430, 188481, 193710,212278, 7С04967, 7С05511, 7Е04493, 7К01251, 8А03682, 23035 185 8С02410, 8С05623, 8Е00761 СН35/80СМ Катетер желудочный 23039185 164788, 196766, 212280, 214145, 232114, 250535, 7002955, 7К03611, 8Е04980 СН10/80СМ Катетер желудочный 23040185 177991, 205576, 214146, 7К04031, 8004940 СН12/110СМ Катетер желудочный 158388, 165287, 173218, 175980, 180338, 185435, 188483,212282,214147, 253148, 6К05510, 7Р04753, 23041185 СН20/110СМ 7К04034, 8А04765 Катетер дуоден. с РКП 10002185 7Р00098 СНЮ/ 125см Катетер дуоден. с РКП 10003185 180388, 185483, 212305, 248321, 6Е06051, 7302370, 8В01348 СН12/125см Катетер дуоден. с РКП 10004182 156812, 1588 СН14/125см Катетер дуоден. с РКП 10004185 176005, 196774,205595, 214160,232137, 248322, 7Е01673,7Н03178, 7302382, 7К03607, 7Е05957, 8В04342 СН14/125см Катетер дуоден. с РКП 10005185 178025, 196775, 205596,214161, 220630, 7Р03917, 7Н03894, 7301860, 7Р05834, 8Е03634 СН16/125см Катетер дуоден. с РКП 10006185 162452, 176006, 212306, 214162, 7Е02127 СН18/125см Катетер дуоден. с РКП, 100СШ185 188485, 212286, 214148, 253149, 7К04177, 7Е05958 мандрен СН14 / 125см Катетер дуоден. с РКП, 10009185 182170, 188486, 214149, 7К04176, 7Е05956 мандрен СН16 / 125см Катетер дуоден. с РКП, 10010185 175981, 188487, 214150, 7Р04754,7302371 мандрен СН18 / 125см Катетер дуоден. Рильсас 185477, 196758, 198394, 208537, 210824, 212249, 214130, 246865, 6К05755, 7002301, 7Н03891, 7302368, 11003185 РКП СН12/125см 7Е03882 Катетер дуоден. Рильса с 158383, 170056, 176001, 180383, 185478, 188484,212250,214131,218403,232101,239718,246866,250523, 11004185 РКП СНЫ/125см 253114, 7Е01672, 7Н01214, 7Е05955, 8С01691, 8С05613 Катетер дуоден. Рильса с 11005185 177986, 185479, 196759, 208538,212252, 214132, 7Е00749, 7Н04074, 8В00820, 8004939 РКП СН16/125см

25492 24.04.2Ю19  '‘п?|^|П>1|'||Г11|'д&^ддЭДЙйй1имЁмЯ 1В2175, 196760, 198395,214134,7302271 ^ ^ 1 йем|« ' ' I ^ ш В ^ К Ш П Ь м Катетер Ректальный 170050, 171461, 178000,212283 14003185 СН18/40СМ Катетер Ректальный 14012185 198410,212287, 237768, 249101, 8В02878 СН25/40см Катетер Питающий с 170039, 185439,188489, 193715, 198411, 200347, 212290, 7А05364, 7В00970, 7Н03176, 7102262, 7104350 12021185 РКП метрический 7М00363 СН04/40СМ Катетер Питающий с РКП метрический 151525, 173219, 175982, 185440,188490,198412, 200348, 212291, 6Ь01214, 7А06729, 7С03795, 7Е03868 12024185 7101122, 7П03876, 8В02892, 8П01184 СН05/40СМ Катетер Питающий с 167755, 173220, 175983, 185441,188491, 193716, 198413,200349,212292,214151,218409,219057, 232119, 12028185 РКП метрический 248311, 250537, 251381, 253150, 6К05009, 6М00658, 7А04687, 7В00393, 7С00507, 7С02906, 7Е02868 СН06/50СМ 7301106, 7К03194, 7Е04546, 8А06266, 8В01346 Катетер Питающий с 167756, 173221,175984, 188492, 193717, 198414, 200350.203960,212293,214152,216049,218410,232120, 12031185 РКП метрический 237770, 250538, 251382, 253151, 6К03927, 7А06694, 7А07025, 7В01794, 7С04319, 7302253, 7К03045 СН08/50СМ 7Е02073, 7Е03395, 8В03345 Катетер Питающий с 12034185 РКП метрический 158393,167757, 175985, 185442, 188493,196768, 198415,214153,218411,232121,246875,250539, 6К06698, 6Е06604, 7В00035, 7В013П, 7С04318, 7302254, 8В01373 СН10/50СМ Катетер Питающий Пурифид 31005182 158966, 165511, 170031, 193643,198374 (полиуретановый) с РКП СН05/50СМ Катетер Питающий Пурифид 31005185 7Р04203, 7Е03875, 8С04392, 8002647 (полиуретановый) с РКП СН05/50см Устройства одноразовые дренирующие для хирургии: устройство дренирующее М1п1Уасиит 8е1, устройство дренирующее ТЬуго1с1еа 8е4, трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации ОР-Р1ех, производства компании КонваТек Инк., США (РУ № ФСЗ 2008/02334 от 04.04.2014)

25492 24.04.^19  М инивак У стройство 13001185 дренирующее 30 мл с 164833, 172919, 180446, 182128, 188567, 206458,212379, 301467, 301868, 305991,306762, 307007, 309350, дренажом Редона СН06 309535,310540,311315,313487,314411,315373,315897,316460,317243 Минивак Устройство дренирующее 30 мл с 151554, 167507, 176204,178867,185595, 188568,206459, 212380,232169, 300804, 301869, 303354, 303437, 13002185 дренажом Ульмера 306763, 307008, 309352,309536, 311379, 314412, 315375, 315898, 316274,316461, 317244 СН08 Тироидеа Сет Устройство 13004182 дренирующее 100 мл с 2 154002, 159420,187971 дренажами Ульмера СНЮ Тироидеа Сет Устройство 13004185 дренирующее 100 мл с 2 176209, 188574, 188574, 304977, 305253, 305769, 312604, 318448 дренажами Ульмера СНЮ ОР-Р1ех Соединительная 16049185 трубка 2 воронки СН24 / 216252,3105 210см ОР-Р1ех Соединительная 16056182 трубка 2 воронки СНЗО / 310816 400см ОР-Р1ех Соединительная 16100185 трубка 2 воронки СН24 / 151544,159099,160267,179550, 198442, 309539 210см

.2019 © СопуаТес Приложение 2.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ для дистрибьюторов Коммерческое наименование: Катетеры для аспирации дыхательных путей, катетеры желудочные, катетеры ректальные, катетеры питающие, устройства дренирующие М|п1\/асиит 5е1, ТЬуго1с1еа 8е1.
трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации, катетеры для урологии, (подробные сведения содержатся в Приложении 1).

Дата выпуска: 25 февраля 2019 г.

АртикулСбылка/номер по каталогу: См. приложение 1.

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие): 2018-005
Тип действия: Отзыв продукции
Эл. почта Центра сбора отзываемой продукции (отдела клиентского сервиса):
к 8еп1уа.Л1а!оуа@сопуа(ес.сот

Просьба учесть, что эта акция касается только конкретных партий и артикулов изделий, указанных в Приложении 1, и не касается всех партий изделий, указанных выше.

Описание проблемы
Компания СопуаТес добровольно инициировала отзыв изделий с конкретно указанными артикулами из числа указанных выше изделий.

Внутрикорпоративная оценка целостности упаковки продукции выявила несоответствие нашим требованиям. Результаты транспортных испытаний, проведённых в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера.
Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.
Компания СопуаТес не получила ни одной жалобы на инциденты, возникшие из-за нарушений целостности упаковки.

Описания изделий

Идентификатор РЗСА (корректирующие действия): 2018-005 Страница 1 из 13

25492 24.04.2019 © СопуаТес Катетеры для аспирации дыхательных путей предназначены для рото- носоглоточной и трахеобронхиальной аспирации избыточных выделений из верхних и нижних дыхательных путей тех пациентов, неспособных самостоятельно их выделять. Катетеры для аспирации дыхательных путей представляют собой стерильные одноразовые изделия, предназначенные для одного пациента для проведения одной процедуры для непрямого соединения с активным медицинским изделием.

Катетеры дуоденальные, желудочные представляют собой изделия одноразового использования для введения через нос или рот в пищевод и далее в желудок или двенадцатиперстную кишку с целью дренирования содержимого желудка, декомпрессии желудка или двенадцатиперстной кишки, получения образцов содержимого желудка, введения лекарственных препаратов и жидкостей.

Катетеры питающие представляют собой изделия одноразового использования для введения через нос или рот в пищевод и далее в желудок для проведения энтерального питания.

Катетеры ректальные представляют собой одноразовые изделия, вводимые в прямую кишку с целью удаления каловых масс, выполнения лаважа и (или) введения лекарственных препаратов в нижние отделы кишечника для проведения колоноскопического исследования и декомпрессии толстой кишки.

Устройства дренирующие М т1Уасиит 8е(, ТИуго1с1еа $е( предназначены для активного низковакуумного послеоперационного дренирования области оперативного вмешательства, когда в послеоперационном периоде ожидается малое или умеренное количество отделяемого по дренажам. Это изделия одноразового пользования, предназначенные для кратковременного применения.

Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации предназначены для соединения двух существующих изделий (например, рукояток устройств дренирующих и емкостей) или в качестве удлинителей между существующим устройством и источником вакуумной аспирации.

Катетеры для урологии обеспечивают временный канал для дренирования жидкости из мочевого пузыря. Они предназначены для периодического введения через уретру в мочевой пузырь с целью дренирования мочи. Такой катетер предназначен исключительно для периодического кратковременного применения, по завершении которого его необходимо извлечь (на кончике такого катетера отсутствует баллон, обеспечивающий удержание катетера внутри мочевого пузыря). Они предназначены только для одноразового применения. Цель данной катетеризации с использованием катетеров для урологии заключается в полном опорожнении мочевого пузыря и предотвращении инфекций мочевыводящих путей.

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 2 из 13

.2019 «9 © СопуаТес Процедура идентификации изделий
Только у изделий с указанными в настоящем уведомлении партиями и артикулами может присутствовать потенциальная возможность нарушения стерильного барьера упаковки.

По этой причине и во избежание любого возможного потенциального риска причинения вреда все подлежащие отзыву изделия использовать не следует.

Единственным способом идентификации подлежащих отзыву изделий является сравнение артикулов и номеров партий/ЮТ со списком отзываемых изделий (см.
Приложение 1). Другие распознаваемые различия между подлежащими отзыву изделиями и остальной продукцией отсутствуют.

Пример маркировки упаковки изделия, на котором показано расположение артикула и номера партии/ЮТ, приведен в Приложении 2. Указанная маркировка нанесена на внутреннюю упаковку (пенал) и транспортную картонную коробку. Перед артикулом НЕР , а перед номером партии или серии стоит символ стоит символ

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 3 из 13

04.2019 ® СопуаТес Указания дистрибьюторам по принятию необходимых мер.

По нашим данным Вам была отгружена продукция, подлежащая отзыву. В связи с этим, пожалуйста, выполните указанные ниже действия;

1. Внимательно ознакомьтесь с прилагаемыми уведомлениями. Незамедлительно прекратите дистрибуцию всех подлежащих отзыву изделий и изолируйте их от остальной продукции.

2. Направьте экземпляры «Уведомления об отзыве ДЛЯ КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ» своим клиентам и попросите их вернуть вам подлежащие отзыву изделия вместе с заполненными «Анкетами отзыва продукции для КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ».

3. После возврата вам заполненных «Анкет отзыва продукции для КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ» заполните «Анкету отзыва продукции для ДИСТРИБЬЮТОРОВ» и обратитесь в центр сбора отзываемой продукции (отдел клиентского сервиса) (см. стр. 4) за дальнейшими инструкциями по порядку возврата подлежащих отзыву изделий. Изделия не будут заменены автоматически. Для замены изделия (-ий) направьте в компанию СопуаТес новые заказы, как обычно. Компания СопуаТес выполнит новые заказы в кратчайшие сроки.

4. Также отправьте по электронной почте заполненную «Анкету отзыва продукции для ДИСТРИБЬЮТОРОВ» и все «Анкеты отзыва продукции для КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ» в «Центр сбора отзываемой продукции (отдел клиентского сервиса)».
ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ.

Центр сбора отзываемой продукции (отдела клиентского сервиса):
Электронная почта: к8еп1уа.Л1а1оуа@сопуа!ес.сот.
т1С^1ае1.п1ко1зк1у@сопуа1ес.сот
Продолжайте сообщать любую не связанную с отзывом информацию, например о любых связанных с этими изделиями нежелательных явлениях в компанию СопуаТес,
Распространение настоящего уведомления об отзыве продукции:
Настоящее уведомление следует направить всем подразделениям вашей организации, в которые поступили подлежащие отзыву изделия, а также во все организации, которым были переданы такие изделия.

Компания СопуаТес привержена принципу обеспечения своих клиентов качественной продукцией и услугами, и мы приносим свои искренние извинения за любые доставленные вам неудобства в связи с настоящим уведомлением.

При возникновении любых вопросов, связанных с настоящим отзывом, обращайтесь в Центр сбора отзываемой продукции (отдел клиентского сервиса).

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия): 2018-005 Страница 4 из 13  0 СопуаТес Также уведомляем Вас, что соответствующим органам государственной власти (Росздравнадзор) направлено уведомление об указанных мерах по отзыву продукции.

Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Тел.: +7 495 663 70 30 Электронная почта: к8еп1уа.Л1а1оуа@сопуа!ес.сот тюИае 1.п1ко 18к 1у@сопуа!ес.сот

Данный отзыв продукции авторизован:

Полное имя Должность Адоес Дункан Роул1/ Директор, отдег СопуаТес УтЛеб, Р1г81 Ауепие, Оее81с1€
(бипсап нормативно-правового !пс1и81па1 Рагк, Оеез1с1е, СН5 2ЫУ, У.К.
РоVVIеу) регулирования и обеспечения качества регион ЕМЕА (Европа Ближний Восток, Африка) Щ а 25.02.2019 г. Подпись

Идентификатор РЗСА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 5 из 13

25492 2 4 .0 4 ^ 1 9 © СопуаТес Отдел клиентского сервиса компании СопуаТес по другим вопросам поддержки клиентов;

Россия Тел.: +7495 663 70 30 Электронная почта: к8еп1уа.Я1а1оуа@сопуа1ес.сот т1сИае1.п1ко1вк1У@сопуа!ес.сот

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия): 2018-005 Страница 6 из 13  @ СопуаТес АНКЕТА ОТЗЫ ВА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮ ТОРОВ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ ПРОДУКЦИИ ЗАПОЛНИТЕ И ОТПРАВЬТЕ ОБРАТНО ПО ЭЛ.ПОЧТЕ
Получатель изделия:
Название грузополучателя:

Адрес грузополучателя:

Перечисленные ниже изделия; Катетеры для аспирации дыхательных путей, катетеры желудочные, катетеры ректальные, катетеры питающие, устройства дренирующие М1п|\/асиит 8е(, Т^уго1с1еа 8е1, трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации, катетеры для урологии были поставлены в ваше учреждение;

7 См. файл с Приложением 1 к данному уведомлению.

Ответьте на каждую из указанных ниже фраз.

1. Осуществляли ли вы дальнейшую дистрибуцию продукции?
НЕТ □ Д А *П

*Если ДА, уведомили ли вы своих клиентов об этом? Н Е Т О ДА □

*Если НЕТ, поясните причины:

2. □ У нас НЕТ подлежащих отзыву изделий.
3. □ У нас имеются следующие подлежащие отзыву изделия:

Указанное в документации количество (штук), подлежащих отзыву изделий из каждой ПАРТИИ:

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 7 из 13  СопуаТес А р^ул Партия/ Партия/ Артикул Партия/
Ь.ОТ» иадм>лий для ^ОТN» издалийдля й о т»

Укажите сведения о подлежащих отзыву катетерах для аспирации дыхательных путей, катетерах желудочных, катетерах ректальных, катетерах питающих, устройствах дренирующих М1п1\/асиит 8е1, ТИуго1с1еа 8е1, трубках соединительных устройств дренирующих для интраоперационной аспирации, катетерах для урологии, которые были поставлены вашим клиентам;

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 8 из 13

25492 24.04^01  СопуаТес Название клиента Артикул Партич/Ш Т (шт.)

Идентификатор РЗСА (корректирующие действия): 2018-005 Страница 9 из 13

25492 24.04.2019 0 СопуаТес ФОРМА заполнена и возвращена от;

ФИО (ЗАГЛАВНЫМИ БУКВАМИ);
Должность:
Наименование компании:
Адрес:

Телефон:
Подпись:

Дата (дд/ммм/гпт):

П Согласно запросу, также предоставляю экземпляры всех «Анкет отзыва продукции для КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ», полученных от клиентов, которым были поставлены подлежащие отзыву изделия (для подтверждения поставьте галочку).

Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Тел.: +7 495 663 70 30 Электронная почта; К5еп1уа.Я1а1оуа@сопуа1ес.сот гп1С>1ае1.п1ко18к1У@сопуа1ес.сот

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 10 из 13 ® СопуаТес Приложение 1: Список артикулов и номеров партий/ЮТ подлежащих отзыву изделий.

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 11 из 13

.(ж а )1 9  © СопуаТес Приложение 2: Пример маркировки на упаковке изделия

Маркировка Артикул транспортн ой упаковки
сш 02017185 еп: Рета1е Са1Ь«1ег ги: Катетер женский 1190641 гМоиям #с>ж ао<шо4$1г«товаз^«1Э >П11Г11ПЩ|1Ш1Ю1П11 I

МП *Г 4409)663-70-30 ф*м:-»?< 4 аб» 746 76-64 сн 1^0 14 0 4.7 т т и------ м 18 с т 10x100 РС8/ШТ.
С#п«вТм иг«>1(*4 РМДМЯ Оыеве п т м м СМм и 1ж ( 0 Изгетеетть' иммм1*с«} 4. г. Мм:кв1омв«

гО2018^02-28 |1дт|1Ы68377- Номер ПАРТИИ 8А Р 1308349 у5 2023-01-31 ЕАМ Но 06706243227782

(01Ю670$24Э2277Ш2(1 01(10)1М$в377

Идентификатор Р8СА (корректирующие действия): 2018-005 Страница 12 из 13

25492 24.04.2019  © СопуаТес
Маркировка групповой Артикул Ншми1р упаковки партии (пенала) •п; Р8тай1 Сшотшт 100РС8Ш1Т.
ш: Катетер женский ^
17185 14 0 4.7 тш 1N58377 18 сш 111054. г М э т е 20^В^2-2Ш 1.ЯНЯМ1 мтм» 1 тел, *7 |4вЙ^МО*Ю'ЭО 202Э-01-31 ! ■
е л о «елл'аАО УК о фме ♦? (4И) тт-тш-т ^ 1308349 у5 • О т пттип т ш ш т п Л|Г1Т1аит411а; УамааЛвЛ »>». 1Вв»ц|ими. ^ т , Иям|М| 1АМ11аА§7МаШ1Гт

(01И97Ж4Ш 777К17)гЭ1101(11)1М 91Э77

Идентификатор РЗСА (корректирующие действия); 2018-005 Страница 13 из 13

г1!м ^2019 © СопуаТес Приложение 3.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ конечных пользователей Коммерческое наименование: Катетеры для аспирации дыхательных путей, катетеры желудочные, катетеры ре 1сгальные, катетеры питающие, устройства дренирующие М!п1\/асиит Зе<, Т11уго1с1еа 8е!, трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации, катетеры для урологии (подробные сведения содержатся в Приложении 1).

Дата выпуска: 25 февраля 2019 г.

Артикул См. Приложение 1.

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие): 2018-005
Тип действия: Отзыв продукции
Эл. почта Центра сбора отзываемой продукции (отдела клиентского сервиса):
квеп 1уа.б1а<оуа@сопуа1ес.сот
Просьба учесть, что эта акция касается только конкретных партий и артикулов изделий, указанных в Приложении 1, и не касается всех партий изделий, указанных выше.

Описание проблемы
Компания СопуаТес добровольно инициировала отзыв изделий с конкретно указанными артикулами из числа указанных выше изделий.

Внутрикорпоративная оценка целостности упаковки продукции выявила несоответствие нашим требованиям. Результаты транспортных испытаний, проведённых в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера.
Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.
Компания СопуаТес не получила ни одной жалобы на инциденты, возникшие из-за нарушений целостности упаковки.

Описания изделий
Катетеры для аспирации ды хательны х путей предназначены для рото-носоглоточной и трахеобронхиальной аспирации избыточных выделений из верхних и нижних
Идентификатор РЗСА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 1 из 12

Г^19  Соп7аТес дыхательных путей тех пациентов, неспособных самостоятельно их выделять. Катетеры для аспирации дыхательных путей представляют собой стерильные одноразовые изделия, предназначенные для одного пациента для проведения одной процедуры для непрямого соединения с активным медицинским изделием.

Катетеры дуоденальные, желудочные представляют собой изделия одноразового использования для введения через нос или рот в пищевод и далее в желудок или двенадцатиперстную кишку с целью дренирования содержимого желудка, декомпрессии желудка или двенадцатиперстной кишки, получения образцов содержимого желудка, введения лекарственных препаратов и жидкостей.

Катетеры питающие представляют собой изделия одноразового использования для введения через нос или рот в пищевод и далее в желудок для проведения энтерального питания.

Катетеры ректальные представляют собой одноразовые изделия, вводимые в прямую кишку с целью удаления каловых масс, выполнения лаважа и (или) введения лекарственных препаратов в нижние отделы кишечника для проведения колоноскопического исследования и декомпрессии толстой кишки.

Устройства дренирующ ие М т1У асиит 8е1, Т^уго1(1еа 8е( предназначены для активного низковакуумного послеоперационного дренирования области оперативного вмешательства, когда в послеоперационном периоде ожидается малое или умеренное количество отделяемого по дренажам. Это изделия одноразового пользования, предназначенные для кратковременного применения.

Трубки соединительные устройств дренирую щ их для интраоперационной аспирации предназначены для соединения двух существующих изделий (например, рукояток устройств дренирующих и емкостей) или в качестве удлинителей между существующим устройством и источником вакуумной аспирации.

Катетеры для урологии обеспечивают временный канал для дренирования жидкости из мочевого пузыря. Они предназначены для периодического введения через уретру в мочевой пузырь с целью дренирования мочи. Такой катетер предназначен исключительно для периодического кратковременного применения, по завершении которого его необходимо извлечь (на кончике такого катетера отсутствует баллон, обеспечивающий удержание катетера внутри мочевого пузыря). Они предназначены только для одноразового применения. Цель данной катетеризации с использованием катетеров для урологии заключается в полном опорожнении мочевого пузыря и предотвращении инфекций мочевыводящих путей.

Процедура идентификации изделий
Только у изделий с указанными в настоящем уведомлении партиями и артикулами может присутствовать потенциальная возможность нарушения стерильного барьера упаковки.

По этой причине и во избежание любого возможного потенциального риска причинения вреда все подлежащие отзыву изделия использовать не следует.

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие); 2018-005 Страница 2 из 12  @ СопуаТес Единственным способом идентификации подлежащих отзыву изделий является сравнение артикулов и номеров партий/Ю Т со списком отзываемых изделий (см.
Приложение 1). Другие распознаваемые различия между подлежащими отзыву изделиями и остальной продукцией отсутствуют.

Пример маркировки упаковки изделия, на котором показано расположение артикула и номера партии/ЮТ, приведен в Приложении 2. Указанная маркировка нанесена на внутреннюю упаковку (пенал) и транспортную картонную коробку. Перед артикулом стоит
символ ПЕР а перед номером партии стоит символ

1Я го эе 1Я,

эй ф.
ДУ

из в но 5ГО |ИЙ ^я 1ЛЯ 1ИИ

ния

Идентификатор Р5СА (корректирующее действие): 2018-005 Страница Зиз 12 © СопуаТес Указания конечным пользователям по принятию необходимых мер.

По нашим данным Вам была отгружена продукция, подлежащая отзыву. В связи с эш 1, пожалуйста, выполните указанные ниже действия:

1. Прекратите использование всех подлежащих отзыву изделий согласно указаниям, изложенным в настоящем документе.

2. Проверьте свои складские запасы и убедитесь в том, что все изделия, подлежащие отзыву, изолированы от остальной продукции.

3. Заполните прилагаемую «Анкету отзыва продукции для КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ», которую следует отправить вашему дистрибьютору в кратчайшие сроки.

4. В случае необходимости обратитесь к своему дистрибьютору (не в компанию СопуаТес или центр сбора отзываемой продукции) по вопросу организации возврата подлежащей отзыву продукции. Для замены изделий направьте своему дистрибью тору новые заказы, используя обы чны е каналы и процедуры.

ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ АНКЕТУ ОТЗЫВА В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ.

Продолжайте сообщать любую не связанную с отзывом информацию, например, о любых, связанных с этими изделиями нежелательных явлениях, своему дистрибьютору или в в компанию СопуаТес.

Распространение настоящего уведомления:
Настоящее уведомление следует направить всем подразделениям вашей организации, в которые поступили подлежащие отзыву изделия, а также во все организации, которым были переданы такие изделия.

Компания СопуаТес привержена принципу обеспечения своих клиентов качественной продукцией и услугами, и мы приносим свои искренние извинения за любые доставленные вам неудобства в связи с настоящим уведомлением.

При возникновении любых вопросов, связанных с настоящим отзывом, обращайтесь в Центр сбора отзываемой продукции. По другим вопросам поддержки клиентов обращайтесь к своему дистрибьютору или представителю компании СопуаТес в вашем регионе.

Соответствующим органам государственной власти (Росздравнадзор) направлено уведомление об указанных мерах по отзыву продукции.

Данный отзыв продукции авторизован:

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 4 из 12

>5492 и.04^2019 щ ©СопуаТес Полное имя Должность Адрес Дункан Роул1^ Директор, отдег СопуаТес ЫшКес!, Р1гз1 Ауепие, Оее$1с1€
(Оипсап нормативно-правового 1пс1и51па1 Рагк, Оеез1с1е, СН5 2М1), У.К.
РоVVIеу) регулирования и обеспечения качества регион ЕМЕА (Европа Ближний Восток, Африка) Дата 25.02.2019 г. Подпись ^

Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Тел.: +7 495 663 70 30 Электронная почта: к5еп1уа.Я1аЬуа@сопуа1ес.сот т1сИае1 п1ко15к1у@сопуа1ес.сот

Идентификатор РЗСА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 5 из 12 © СопуаТес Отдел клиентского сервиса компании СопуаТес по другим вопросам поддержки клиентов:

РАЛлиа Тел.: +7495 663 70 30 Эле 1аронная почта; к8еп1уа.!Па!оуа@сопуа1ес.сот.
т 1сЬае1.п!ко1вк 1У@сопуа(ес.сот

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие); 2018-005 Страница 6 из 12

24^2019 @ СопуаТес АНКЕТА ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ ЗАПОЛНИТЕ И ОТПРАВЬТЕ ОБРАТНО по эл.почте

* .* к

Перечисленные ниже изделия: Катетеры для аспирации дыхательных путей, катетеры желудочные, катетеры ректальные, катетеры питающие, устройства дренирующие М1п|Уасиит 8е1, Т11уго1с1еа 8е1. трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации, катетеры для урологии были поставлены в ваше учреждение;

См. файл с Приложением 1 к данному уведомлению.
V Ф *Р » § » ■ •••Ч Г Ч • ^ 1 ■ < 1 ; ^
^ |вв М М (М 1 С |§
, ц п11М№МЖО|1ш Н1№ |Т|>1 л .. '

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 7 из 12

Шм^20^9 © СопуаТес Ответьте на каждую из указанных ниже фраз.

1. □ У нас НЕТ подлежащих отзыву изделий.
2. □ У нас имеются следующие подлежащие отзыву изделия:

Указанное в документации количество (штук), подлежащих отзыву изделий из каждой ПАРТИИ:

^М>ТМЕУЛ Кепчю ШфтяШ Ш Т 1* иадем %тт

1 1 1 1 1 1 1

ФОРМА заполнена и возвращена от;

Идентификатор РЗСА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 8 из 12

25492 24.04.2019 ^
 СопуаТес № л н о в им я |^ ^ ^ Н Ы М И

М а||(Ш о в а к 1(ё компании!

.л;,-, V.
|Щ':’ ' ■■ " '
й й теф о н :
И ирись:

Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Т е л .;+7 495 663 70 30 Электронная почта: кзеп1Уа.ТНа{оуа@сопуа!ес,сот тюЬае1.П1ко15к1у@сопуа1ес.сот

Идентификатор Р8СА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 9 из 12  © С опVаТес
Приложение 1: Список артикулов и номеров партий/^ОТ подлежащих отзыву изделий. '

См. файл с Приложением 1 к данному уведомлению

Идентификатор Р5СА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 10 из 12  © СопVаТес Приложение 2: Пример маркировки на упаковке изделия

Маркировка транспорт­ Артикул ной упаковки ЮЕ1 02017185 еп: Рета1е Са1Ие(ег ги: Катетер женский м с’^штмтт- 115064 гМ ооА а Ф С З М 200«/04512 о т 0 6 .0 3 ^ 1 3 Упгаотяиш— и — 1мй А. К . с?». 1 •7|4М)ввЭ-70.Э0 СИ РО 14 0 4.7 ш т и ------ м 18 сш
10x100 РС8/ШТ.
ПгЫлщтш Оффчл»Шшгш Ртк 0*«Ф*<и Шпммг» а С»«зми ЦК О & т 1 .г т ш м
с г О 2018-02-28 |Гот11 N58377 Номер ПАРТИИ ЗАР 1308349 уб ЕАН N0 0570624322Т782

:

Идентификатор Р5СА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 11 из 12

25492 2 Ш .2 0 1 9  @ СопуаТес Маркировка Ф групповой упаковки (пенала) Артикул Номер партии еп: Рета1е Са1Не(ег 1 0 0 РС8/ШТ.
ги: Катетер женский Инпорт«р^
Прластааш шп» а Р».
^17185 го 14 0 4.7 т т ЗА01СомиТ«Г 1N58377 ------- м 18 ст 115054 гА 4ж ш Коамсммйамскм мвб.
2018-02-28 Д. 52. стр 1 ♦ Г (4 в § )Ш *К > ^
2023-01-31 ЗАР 1308349 у5 Ф ф жж ^Г(4в«)Т4Д7*.*4 •С 1 Ш 200ФОМ12 от М А А 201» И»готоомтм»г Ц оет»*са1 а.
•. г. о,.
©.. М»сНа1оусе.
и»сп«ОУсе. 0Г1О1.
0ГЮ1. И о^акм ЯоуаКм САМ Мо.0170СиШ 777В

■ П 11П И 1111111И 11 (01 >05705243227775(1 ^230101 (10)1 N58377

Идентификатор РЗСА (корректирующее действие): 2018-005 Страница 12 из 12

92 04^2019

АИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
44 ОБИ № 44-1340 /19 территориальных
ВР мо”, ¥ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Катетеры одноразовые для урологии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры Нелатона», «Катетеры Тиманна»;

- «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей», производства КонваТек Лимитед, Соединенное королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2012/13230, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры аспирационные»;

- «Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры (зонды) желудочные», «Катетеры (зонды) дуоденальные», «Катетеры (зонды) ректальные», «Катетеры питающие»;

- «Устройства одноразовые дренирующие для хирургии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 04.04.2014 № ФСЗ 2008/02334, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Устройство дренирующее MiniVacuum Set», «Устройство дренирующее Thyroidea Set», «Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации ОР- Flex», производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий
медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив