Министерство здравоохранения 2157127 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № C -/U - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер мочеточниковый полимерный рентгеноконтрастный однократного применения стерильные №6 по ТУ 9398-063-00480230-2009», годен до 072019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий еогласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от —/ 3 ^ / 0 / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРД к РУ Сравниваемые № ФСР 2009/05942 от 05.07.2016 Образцы выявленного сведения/параметры медицинского изделия

На каждой пачке с катетерами Отсутствуют следующие Маркировка типографским способом должно данные:
быть указано: - наименование - наименование изготовителя и изготовителя, его адрес.
его товарный знак, адрес, факс и телефон;
телефон, факс; - обозначение типа и - наименование катетера, его номера катетера;
назначение, тип; - регистрационный номер;
- номер катетера; - надпись: "Стерильно", - обозначение технических "Нетоксично".
условий; регистрационный номер; "Апирогенно";
- надпись: "Стерильно", - вид стерилизации;
"Нетоксично", "Апирогенно"; - номер партии;
- вид стерилизации; - годен до ... (указывают - номер партии; месяц и год).
- годен до ... (указывают месяц и год).

Катетеры, в потребительской таре. Пачка (групповая упаковка) в количестве кратном 10, должны выполнена из прозрачного Упаковка быть уложены в пачку материала в виде пакета.
утвержденного образца из картона картон отсутствует.
подгруппы хром -эрзац по ГОСТ 7933.

Министерство здравоохранения Ш | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го =]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (POCAIPABHAISOR) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ‘ у р / территориальных
OF C€ .LO1F № СУ и- T3YO М a органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер мочеточниковый полимерный рентгеноконтрастный однократного применения стерильные №6 по ТУ 9398-063-00480230-2009», годен до 072019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель [, _ _ М.А.Мурашко [AY