Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273343
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о /с /- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «Б», по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж.
Объем 3,0 л», № партии 18/04, производства ООО «Медэл+», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017 от 31.08.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № (0 -/е / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/3017 от 3L08.2015, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Контейнеры одноразовые для сбора Емкость-контейнер для острого инструментария классов Б. сбора острого инструментария одноразовый.
Контейнеры одноразовые для сбора Наименование исполнения острого инструментария классов Б, отсутствует на этикетке.
Размеры Размеры (высота/диаметр дна/ Образец А: 138x169x197 мм диаметр крьппки: 140/190/200/ Образец В: 140x170x197 мм (±3 мм). Образец С: 139x168x197 мм Образец D: 139x168x198 мм Образец Е: 140x169x197 мм Ширина окна х длина окна х ширина А: 45,0x53,9x7,88 мм зубцов: В: 45,0x53,9x7,88 мм 45,2 м м X 54,3 м м х (4x2) мм. С: 45,0x53,9x7,88 мм D: 45,0x53,9x7,88 мм Е: 45,0x53,9x7,88 мм Комтектность Контейнер одноразовый для сбора Комплект поставки не острого инструментария классов Б, соответствует КРД. Изделие Этикетка (желтая), Упаковка, представлено без этикетки Эксплуатационный документ (желтой) и упаковки.
(Руководство по эксплуатации). Вместо руководства по эксплуатации представлена инструкция по применению на групповую упаковку.
Маркировка На каждую единицу тары должна Отсутствует.
быть нанесена маркировка, характеризующая тару.
Каждый контейнер должен содержать Отсутствует.
маркировку:
- наименование, назначение и размер (объем) контейнера;
- класс отходов;
- надписи: Название медицинского учреждения; Подразделение медицинского учреждения;
Ответственное лицо; Дата сбора.

- Не использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов (только для контейнеров для сбора органических отходов);
Не использовать для сбора органических отходов (только для контейнеров для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов);
Допускается, по согласованию с потребителем, наносить на контейнеры маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию или другую информацию.
На корпус контейнера может быть нанесена (по согласованию с потребителем) маркировка, характеризующая упаковываемую продукцию.

Допускается не наносить маркировку, Отсутствуют сведения о на контейнер, изготовленный согласовании с непосредственно на предприятии- потребителем возможности изготовителе продукции и по нанесения приклеиваемую согласованию с потребителем, этикетку. Приклеиваемая наносить маркировку на этикетка также не приклеиваемую этикетку представлена.
соответствующего цвета в зависимости от класса медицинских отходов.

Российской Федерации
| Aide 2.40, |
Министерство здравоохранения | | || Ш |
2273343
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Че, С см Оле - 134 SIF органов Росздравнадзора На № от и нак: Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «Б», по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж.
Объем 3,0 л», № партии 18/04, производства ООО «Медэл+», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № P3H 2015/3017 от 31.08.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 2 JI. в | экз.

Руководитель AL | М.А. Мурашко