РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1339/19 от 29.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1339/19 от 29.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 02.10.2017
Письмо № 01И-1339/19 от 29.05.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2011/11198, ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 21-4^727 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М . 0 6 . Ш 9 № С > У с / - ^ ^ 3 3 9 / '^ 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинс 1сих изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации ] ^ о ф С З 2011/11198, ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Анализатор биохимический диагностический Уйгоз (Витрос) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» ( У11;го8)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
М.А. Мурашко ОгШо СНпюа101а§поз11с5 Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«12» апреля 2019 года Исх. № 1204/02
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (ОлНо-СНшса! 01аёП08(1с8, 1пс., ОБА) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал срочное уведомление о корректирующих действиях с целью информирования рынка о выявлении потенциального отрицательного отклонения результатов при использовании реагентов У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеабпе К^пахе (СК), хранящихся на борту биохимических анализаторов У1ТК08 250 или У1ТК08 350 в открытом состоянии в период их срока годности, а также для предоставления дополнительных рекомендаций по устранению указанной проблемы.
Упомянутые медицинские изделия зарегистрированы на территории Российской Федерации:
1. Анализатор биохимический диагностический УЙгох Э50 в составе - регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11198 от 28 января 2 0 19 года;
2. Анализатор биохимический диагностический УЙгоя 250 в составе - регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11198 от 28 января 2019 года;
3. Креатинкиназа - СгеаЙпе Кшазе (СК) реагенты для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Уйгоз) - регистрационное удостоверение № фСЗ 2007/01001 от 02 октября 2017 года под пунктом 1.36.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Пртожение: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л Форма запроса на кредит на 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
(Подпись)
итйес! 11аЫКу Сотрж^у Ог0ю-О 1л 1а > [» а д п о ^ Общество с ограничетой ответственноаью «Орто-КлиникалДиагаостисс» 100ЬМ, А., М о у ^ а ^ , Зкойсоуо, 143026, РФ, Москоаская область, Ооиниоаский район, дер. Сколково, 0(№ К50уо015010, Покои гедЮп, 143026. Йи5$1а ул. Новая, дом. 100, лит. А,А ’ п.
и5К1Е 1167746163276/ 1НН7708262228/ КРР 503201001 ОГРН1167746163276/ИНН7708282228/КЛП503201001 ' ’ ' ^1 » Те1. *7 (499) 951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12 Ог^1то СПпюа1 □|а§по511С5
12 Апреля, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ О трицательны й сдвиг результатов при использовании реагентов У 1Т Р 08 Креатинкиназа - Сгеа1!пе К т а з е (С К ) при использовании на биохим ических анализаторах У 1Т Р 08 250 или 350 Дорогие пользователи, Данное уведомление инициировано для устранения потенциального отрицательного отклонения результатов при использовании реагентов У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеа1те К1па5е (СК) на анализаторах \/1ТКО$ 250 или 350.
8132086 (10758750004409) Анализатор биохимический диагностический 1758143 У1ТК05 250 (10758750000036) 6801759 (10758750001330) Анализатор биохимический диагностический 6802153 У1ТКО5350 (10758750002054)
н Затронутые ЛОТЫ * • ,
8479396 60 Слайдов в Эта проблема (10758750004980) картридже затрагивает все У1ТЯ05 Биохимтеские продукты выпущенные лоты: с Реагенты истекшим сроком Креатинкиназа - СгеаКпе К1па$е (СК) 8478034 18 Слайдов в годности, (10758750004973) картридж действующим, а также будущие лоты.
У1ТП05 СК для количественно определения креатинкинаэы е сыворотке и плазме на анализаторах \/1ТК05 250/350/950/5Д и 4600 и У1ТЯО$ 5600.
Описание проблемы
Орто-Клиникал Диагностике получила информацию о несоответствии времени стабильности реагентов \/1ТКО$ Креатинкиназа - Сгеа1{пе Ктазе (СК), установленных на борту анализаторов \/1ТКО$ 250 или 350, по сравнению с заявленным времени стабильности, составляющим й 1 недели. Внутреннее расследование показало, что при использовании реагентов, хранящихся в системе менее 7 дней, результаты контроля качества занижены (т. е. при использовании \/1ТК05 Контролей значения контроля качества > 2 стандартных отклонения ($0)).
Эта проблема связана с контролем влажности в отделении Подачи слайдов 2 (511(1е 5ирр1у 2) в анализаторах \/1ТКО$ 250/350.
КеГ. С12019-090Э Стр 1 из 4 Компания Орто-Клиникал Диагностике подтверждает, что данная проблема НЕ затрагивает результаты креатинкиназы, полученные на других анализаторах У1ТЯ05: УГГКОЗ 4600,5600, ХТ7600 И5ДЕ5.
Влияние на результаты ______ ______ ____
Влияние на результаты показано ниже.
Ксищенграция й ^ я ^ 1маяьмыЙ отрицательный Маж;има1№ный огрицателыиий сдвиг Креатижеимшй № вМ СДМ1Гаа 4 ЛИЯСМ5 Й м М заУ ш м йО А ЗВ аГя) 169 -24 -37 190 -35 -51 854 -64 -113 962 -155 -217
Влияние на результаты (продолжение) Анализ У1ТК0$ Креатинкиназа - СгеаНпе К1па5е (СК) может использоваться для выявления воспаления мышц или повреждения мышц. Отрицательный сдвиг результатов СК может потенциально задержать обнаружение легкого или умеренного повышения СК. Результат СК обычно используется в сочетании с историей болезни, признаками и симптомами пациента и результатами других тестов.
Реагенты У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеа11пе Ктазе (СК) совместно с У1ТН05 Креатинкиназа МВ - СгеаНпе Ктазе МВ (СК-МВ) могут быть использованы для диагностики инфаркта миокарда (ИМ). Отрицательный сдвиг результата СК может генерировать ложное повышение % МВ, что приведет к путанице. При этом обращаем внимание, что показатель % МВ не рекомендуется для использования в диагностики ИМ в соответавии с действующими практическими рекомендациями, ИМ, как правило, диагностируется с использованием тропонина в сочетании с факторами риска пациента, историей болезни, ЭКГ и клинической картиной.
Пересмотр предыдущих результатов теста не рекомендуется. Внутренняя биологическая вариабильноаь для креатинкиназы оценивается в 22%, а между субъектами биологические вариации составляют 40%*. Учитывая это и эталонный интервал анализа (женщины: 30- 135 ед/л, мужчины: 55-170 ед/л), наблюдаемый отрицательный сдвиг, вероятно, близок к биологическим вариациям и может не быть идентифицирован при рассмотрении предыдущих результатов. Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обсудите его с вашим директором по медицинским вопросам для подготовки соответствующих мероприятих.
• Ссылна на Ь{{р5://\^/ш\л/.‘^е5{дагд.сот/Ыо<^а^аЬа5е1Мт1.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙаВИЯ___________________________________________________________
В соответствии с инструкцией на У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеа(1пе Юпазе (СК) ежедневно проводите контроль качества, чтобы убедиться, что слайды работают в допустимых пределах.
Если результаты контроля качества находятся за пределами установленных диапазонов, утилизируйте картридж и повторите тестирование контроля качества с использованием нового картриджа реагента У1ТВ05 Креатинкиназа - СгеаТте К1па5е (СК).
Если в анализаторы У1ТКО$ 250/350 загружены несколько картриджей с реагентами, для каждого картриджа необходимо проводить ежедневное тестирование контроля качества перед его использованием.
ЯеГ. С12019-090а Стр 2 иэ 4 Рассмотрите возможность загрузки одного картриджа \/1ТР05 Креатинкиназа - Сгеа1те Ктазе (СК) на борт вашей системы в один период времени.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. Раздел «Вопросы и ответы)» на стр. 3 для получения дополнительных рекомендаций, которые помогут в устранении данной проблемы.
Предоставьте это уведомление всем пользователям анализаторов \/1ТК05 250/350, которые использукэт реагенты У1ТР05 Креатинкиназа - Сгеа(1пе Ктазе (СК).
Заполните форму форме подтверждения получения данного уведомления и верните её не позднее 19 Апреля, 2019.
Заполните и верните форму «Запрос на кредит», необходимую для получения кредита на поврежденные картриджи.
Предоставьте это уведомление всем пользователям, если вы указанные изделия были высланы за пределы вашего учреждения.
Резолюция Орто активно исследует возможные решения этой проблемы.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки ОПЬо Саге по номеру 8-800-555-01-81.
приложения:
1. Форма Подтверждения получения уведомления (С12019-090а_Си5«::опЯгт_«и).
2. Форма Запрос на кредит (С12019-090хЦ5_Сг«т Яерие$1).
ЯеГ. С12019-090а Стр 3 м> 4 Вопросы и ответы
1. Что я могу сделать, чтобы свести к минимуму влияние на мои результаты креатинкиназы (СК)?
Чтобы свести к минимуму влияние, пожалуйста, сделайте следующее:
• Загружайте в анализатор У1ТР05 250/350 только один картридж реагента У1Тй05 Креатинкиназа -СгеаНпе К1па5е (СК) в один период времени.
• Рассмотрите возможность использования картриджей на 18 слайдов, если в Вашей практике приходится часто выбрасывать частично использованные картриджи на 60 слайдов.
• Подумайте о том, чтобы выполнять контроль качества чаще, чем указано в инструкции на реагент \/1ТВ05 Креатинкиназа - СгеаТгпе К1па5е (СК).
2. Обнаружит ли ежедневный контроль качества эту проблему?
Да, ежедневное выполнение процедуры Контроля качества позволит своевременно выявить данную проблему, т.к. при наличии проблемы все результаты смещаются за пределы 2 50 при использовании \/1ТВ05 Контролей (\/1ТКО$ Рег^огтапсе Уег1Яег5).
3. Как чаао мне следует заменять картриджи УП'КОЗ Креатинкиназа - СгеаНпе Ктазе (СК) на моем анализаторе УП’ЯОб 250/350?
Обычно наблюдаемый отрицательный сдвиг при контроле качества при использовании У1ТК05 Контролей (.^егЛ)гтапсе Уег1Йег) 5 2 50 в 7-дневный период хранения реагентов на анализаторе. Однако, если полученные результаты контроля качества > 2 50, то замените картридж на новый и повторно запустите процедуру Контроля Качества.
4. Затронуты ли другие тесты в 511с1е5ирр1у 2?
Эта проблема связана с контролем влажноаи в отделении Подачи слайдов 2 (51)(1е 5ирр1у 2) в анализаторах У1ТР05 250/350.
Внутреннее теаирование на сегодняшний день показало, что никакие другие анализы (тесты) или системы \/1ТК05 не затрагиваются. Проводится дополнительное тестирование; мы сообиц1м вам, если обнаружим что-то дополнительно.
5. Затронуты ли анализы в 5Ибе 5ирр1у 1?
Орто не имеет информации того, что анализы в отделении Подачи слайдов 1 (511с1е 5ирр1у 1) затронуты. Дополнительное расследование проводится, мы сообщим, если это обнаружим.
6. Как отрицательный сдвиг результатов СК повлияет на расчетный тест?
Креатинкиназа можно использовать в расчете следующим образом;
%МВ » (СКМВ/СК) X 100 Как указано в разделе «Влияние на результаты» на второй странице, отрицательный сдвиг в результатах креатинкиназы может отрицательно повлиять на расчет % МВ, приводя к его увеличению.
Не1. С12019-090а Стр4из4 ОгИто СНпюа101а8по511С5
12 Апреля, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ О трицательны й сдвиг результатов при использовании реагентов У 1 Т К 0 8 Креатинкиназа - Сгеа<1пе К1паее (С К ) при использовании на биохим ических анализаторах У 1 Т К 0 8 2 ^ или 350 Дорогие дистрибьюторы.
Данное уведомление инициировано для устранения потенциального отрицательного отклонения результатов при использовании реагентов \/1ТР05 Креатинкиназа ~ Сгеа1гпе К1па5е (СК) на анализаторах УИКОЗ 250 или 350.
,■ -Ж , ^ V ** 8132086 (10758750004409) Анализатор биохимический диагностический 1758143 У1ТЯО5250 (10758750000036) 6801759 (10758750001330) Анализатор биохимический диагностический 6802153 \ПТКО$350 (10758750002054)
8479396 60 Слайдов в Эта проблема (10758750004980) картридже затрагивает все У1ТКО$ 6иохимю1еские продукты выпущенные лоты: с Реагенты истекшим сроком Креатинкиназа - СгеаНпе К1па$е (СК) 8478034 18 Слайдов в ГОДНОСТИ, (10758750004973) картридж действующим, а также будущие лоты.
СК для юзличественно определения креатинкинаэы в сыворотке и плазме на анализаторах У1ТК0$ 250/350/950/5Д Р5 и4600иУ1ТКО55б00.
Описание проблемы Орто-Клиникал Диагностике получила ин^рмацию о несоответствии времени стабильности реагентов У1ТР05 Креатинкиназа - Сгеа(1пе Ктазе (СК), установленных на борту анализаторов \/1ТКО$ 250 или 350, по сравнению с заявленным времени стабильности, составляющим й 1 недели.
Компания Орто-Клиникал Диагностике подтверждает, что данная проблема НЕ затрагивает результаты креатинкинаэы, полученные на других анализаторах \ПТК05: VIТК05 4600,5600, ХТ 7600 и 5,1 Г$.
КеГ. 012019-090а €тр1ю2 ^ .0 4 ^ 1 9 ВЛИЯНИЕ НА РЕЗУЛЬТАТЫ » Отправьте прилагаемые письма всем клиентам, которым вы поставляли/устанавливали анализаторы У1ТЯ05 250 и / или 350.
I Заполните форму форме подтвер)^дения получения уведомления и верните ее не позднее 19 Апреля, 2019.
Резолюция Орто активно исследует возможные решения этой проблемы.
Контактная информация___________________ ________
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки ОПНо Саге"* по номеру 8-800-555-01-81.
П риложения:
1. Письмо клиенту и Форма Подтверждения получения уведомления(С12019<090аКи и 012019-090а 015(г СопЛгтКи).
2. Форма Запрос на иредит(С12019-090хи$_СгеР1( Яериевт).
ЯеГ. 0 Ш 1 9 -0 9 0 а Ор2иэ2 Т)19 П од твер ж д ение пол учения ув ед ом л ен ия - Номер Требуется о т в е т ____________________ №>м«|цлижации: 201»090 Дагпеыхода: 201»О4-15
Сро чно е У в ед о м л ен и е о К о рректи рую щ и х д ей с тв и я х
Отрицательны й сд в и г результатов при использовании реагентов У 1Т Я 08 Креатинкиназа - Сгеабпе К т а е е (С К ) на бисхим ических анализаторах У 1 Т К 0 8 250 или 350 П т ю ит ^т о, верните эт у загю т енмую ф орму по факог или от сканируйт е в РО^ и по ялентроннЫ^ почте, чт обы м ы могли заполнит ь наш и записи не п о л н е е , чем:
19-АПР-2019 0 п М 1М1ь: I <МЬо С»ге е -М ш Н М б т: \ й1Ьос1мВог<1«с{1пкаМ Ьикяаахот I Июле| 8^5554)1>в1
Ваше ФИО и адрес Прове|№те свое ФИО и пснтовый адаес:
Учреждем1« /
Контактное лицо:
Государдж): Индекс;
Телефон: Рах:
е>МаН:
Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях относительно потенциального отрицательного Пожалуйста, отклонения результатов п^т использовании реагентов У1ТК05 Креатитсиназа - Сгеабле К1па$е (СК) на подтвердите бммимичесмих анализаторах ИТЯ05 250 или 350 Пожалуйста, унажите применимую к Вам а/тувцшо:
□ М м лаборагориа использует анализатор \ЛТК05 250 или 350, но не испо/шзует реагенты У1ТК05 Креатинкиназа - СгеаЦпе К1пазе (СК), слФйомтельно, ата проблема не иасаетсп нас.
т т М м лабс^аторил использует реагенты УП1Ю$ Креагенкиназа - Сгеа^пе К1пазе (ОС) на анализаторах \ЛТК05 250 или 350. Я понимаю, кто дшвмен следовать предостааланиым реиомендациам.
М оя мборпории использует реагенты >ЛТ1Ю$ Креатиммиаза - О^аПпе К1па$е (СК) на анализаторах \тт^05 250 или 350, мы также испольауем результаты креатии1шиазы дли расчата И Мб. Я по1аш аю, что должен глтруштп ррид~тааленным инструиципм.
Податсь:
0>мямыю.Вам ФИО «•шмцмима Номер телефона: Д»та;
Ваши комментврин:
Номер Коммуникации: 2019-090 Стр 1 из 1 3842 /.04.2018 С о п Л гта Н о п о1 Кесе!р1 - Кекропке Ке^иI^есI С о т т и п к а к к т 10: 00019-090 Оа(еоГ15М№: 201»0«-15
ЦКбЕЫТ Ркооист СОIIКЕСТIОN NОТIРIСАТIОN Nе8а^^Vе О г \Н 1п Ке5и11& и$1пв У1Т1Ю $* СНет151гу Рго(1ис15 СК $11с1е5 оп У1ТКО$ 250 о г 3 5 0 С И ет15{гу $ у 81ет5 Рко$е гетгп Ш с о г щ ^ Ш /огт Оу/виг от $€Оп (о 14)^ а/м/ етаЛ $о О ки ше соп сопуа4е(е оиг гееогО$ по кке г (Ьап: 19-АРК-2019 ЗемИо: ОПЬоСаге е-МаИ А(Мге$5: (ЖЬосагета»ог<Ьос1[п1аЬЙаапоа*с8хот РНопе: 8-800-555-01-81
У о и г К а т е апс1 Ас1с!ге5й УесКу у о и г п а т е апО т а Ш г^ а сМ ге » ;
Рке№есотр1НеОЛяхОоп^опу1:^Ш$кф)гпкЛкпРых$сЫюдеО 1п$Ши1 ю п/
Соп(эс1 Нате: ___________________________________
А(й1ге55: _______________________
СЛу: _______________________ $(а{е/Ргоу: ар/Ро$(а1 Соде;
РЬопе: _______________________ Рах:
е-Ма11:
I гесе1уес1 (Ье РгоОисК Соггес(1оп Но1^1са(к>п гевапИгщ а ро1»п(}а1 перЦ уе ОгН( 1п ге»иН:5 VVЬеп и$]|% УГТЯ05 Р!еа$е СопЯгт СИет1$(гу РгоОиси СК 511де$ оп УГПЮ5 250 ог 350 ЗуПета.
I ипдетапО (На( Ьу $18п1п8 СопАгта(к>п Ы 8есе1р( Ашп апд $епО>П8 К (о 0г№ о, I а т $(а(1пв (Иа( I Иауе ип0ег$1оос11Не 1еПег апО $еп( К (о а№с(ес1 соп$18оее5-
518па1иге:
И«ои<ям1 Тваг«дмм*солйпм М )М« гмме РИп( М ате: ■Мип)«ммйт1 савммМсайоя РЬопе МитЬег: Оа(е:
У(Н1ГС о тте п и :
Соттип1са11оп Ю: 2019-090а Ра^е 1 оМ Кеяиез! !ог СгесП!
Ог№ 1п К ези К з и51пв У1Т1Ю $* С Ь ет15(гу Р г о ё и х Л $ СК $П(1е5 ол V IТ IЮ 5 2 5 0 о г 3 5 0 СНет151гу 5 у 5«ет$
Р1еа$е сотр1е1е апд ге 1 и т (Н!$ ^ о гт !о гедие5( сгес1|{ Гог У1ТР05 СК 5П(1е саг{п<1вв$ (1|5€аг(1ес1 (1ие (о ОС ге$и11$ (На1 VVе^е о и и М е оГ (Не е5(аЬИ$Не(! гапве& ргю г (о (Не 7 с1ау оп апа1у2ег &(аЬШ(у (1те .
Р !еа% е т а к е 0 € 1 М 1 о п а 1 с о р 1 е $ о / М в /о г т о п а п а5~пеес^е^^ Ь а в /в ,
РАХ ТО: 1п5ег( пате РАХ: {п$ег( питЬег
Р1еа$е сге(11( т у ассоип( Гог (Не саг(п(1ве$ оГ У1ТК05 СК $11с1е$ 1п (Не диап(Н|е$ ^пс^^са(е(^ ЬеIоVV:
\/1 Т Р 0 5 С К $11с1е5 ^^зса^с^ес^ Оие (о М еда(|уе 0г|Г( 1п ОС
Ргм1|1С(Соаа ^арттфСтШ^т
*Уоиг 8щва(иге а(1ея(я (НаГ (Ье аПесСед рпк1вс( 1и(е<1 аЬоуе Ьаа Ьеев <1еа(гоуе||.
Уоиг М а т е ;_____________________________ ^оЬ ТМе (ор(кта1):_______________
8|дпв<1*:_____________________________ Ра<е: ____________
1п8!|(и(юп/С(т!а(^ М ате:.
Ас1(1ге88: 8(а(е/Рго\ппс8; Ро8(а1 Сос1е
Рах МигпЬег;. Те{ерНопе N^тЬе^:
^ NитI)е^: 1п81Ни(юп:_________
ип|уег$а1 С ц8(отег Ыи1та}ег 018(пЬи(ог М а те (агк11оса(юп К кло^л) 1Г811(168 аге ригсНа8е<1 Ггот а 01в1пЬ1йог:___________________
КеГ. С12019-090_Сгест Йедие5(
^ .0 4 ^ 1 8
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Анализатор биохимический диагностический Уйгоз (Витрос) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» ( У11;го8)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
М.А. Мурашко ОгШо СНпюа101а§поз11с5 Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«12» апреля 2019 года Исх. № 1204/02
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (ОлНо-СНшса! 01аёП08(1с8, 1пс., ОБА) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал срочное уведомление о корректирующих действиях с целью информирования рынка о выявлении потенциального отрицательного отклонения результатов при использовании реагентов У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеабпе К^пахе (СК), хранящихся на борту биохимических анализаторов У1ТК08 250 или У1ТК08 350 в открытом состоянии в период их срока годности, а также для предоставления дополнительных рекомендаций по устранению указанной проблемы.
Упомянутые медицинские изделия зарегистрированы на территории Российской Федерации:
1. Анализатор биохимический диагностический УЙгох Э50 в составе - регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11198 от 28 января 2 0 19 года;
2. Анализатор биохимический диагностический УЙгоя 250 в составе - регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11198 от 28 января 2019 года;
3. Креатинкиназа - СгеаЙпе Кшазе (СК) реагенты для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Уйгоз) - регистрационное удостоверение № фСЗ 2007/01001 от 02 октября 2017 года под пунктом 1.36.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Пртожение: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л Форма запроса на кредит на 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
(Подпись)
итйес! 11аЫКу Сотрж^у Ог0ю-О 1л 1а > [» а д п о ^ Общество с ограничетой ответственноаью «Орто-КлиникалДиагаостисс» 100ЬМ, А., М о у ^ а ^ , Зкойсоуо, 143026, РФ, Москоаская область, Ооиниоаский район, дер. Сколково, 0(№ К50уо015010, Покои гедЮп, 143026. Йи5$1а ул. Новая, дом. 100, лит. А,А ’ п.
и5К1Е 1167746163276/ 1НН7708262228/ КРР 503201001 ОГРН1167746163276/ИНН7708282228/КЛП503201001 ' ’ ' ^1 » Те1. *7 (499) 951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12 Ог^1то СПпюа1 □|а§по511С5
12 Апреля, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ О трицательны й сдвиг результатов при использовании реагентов У 1Т Р 08 Креатинкиназа - Сгеа1!пе К т а з е (С К ) при использовании на биохим ических анализаторах У 1Т Р 08 250 или 350 Дорогие пользователи, Данное уведомление инициировано для устранения потенциального отрицательного отклонения результатов при использовании реагентов У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеа1те К1па5е (СК) на анализаторах \/1ТКО$ 250 или 350.
8132086 (10758750004409) Анализатор биохимический диагностический 1758143 У1ТК05 250 (10758750000036) 6801759 (10758750001330) Анализатор биохимический диагностический 6802153 У1ТКО5350 (10758750002054)
н Затронутые ЛОТЫ * • ,
8479396 60 Слайдов в Эта проблема (10758750004980) картридже затрагивает все У1ТЯ05 Биохимтеские продукты выпущенные лоты: с Реагенты истекшим сроком Креатинкиназа - СгеаКпе К1па$е (СК) 8478034 18 Слайдов в годности, (10758750004973) картридж действующим, а также будущие лоты.
У1ТП05 СК для количественно определения креатинкинаэы е сыворотке и плазме на анализаторах \/1ТК05 250/350/950/5Д и 4600 и У1ТЯО$ 5600.
Описание проблемы
Орто-Клиникал Диагностике получила информацию о несоответствии времени стабильности реагентов \/1ТКО$ Креатинкиназа - Сгеа1{пе Ктазе (СК), установленных на борту анализаторов \/1ТКО$ 250 или 350, по сравнению с заявленным времени стабильности, составляющим й 1 недели. Внутреннее расследование показало, что при использовании реагентов, хранящихся в системе менее 7 дней, результаты контроля качества занижены (т. е. при использовании \/1ТК05 Контролей значения контроля качества > 2 стандартных отклонения ($0)).
Эта проблема связана с контролем влажности в отделении Подачи слайдов 2 (511(1е 5ирр1у 2) в анализаторах \/1ТКО$ 250/350.
КеГ. С12019-090Э Стр 1 из 4 Компания Орто-Клиникал Диагностике подтверждает, что данная проблема НЕ затрагивает результаты креатинкиназы, полученные на других анализаторах У1ТЯ05: УГГКОЗ 4600,5600, ХТ7600 И5ДЕ5.
Влияние на результаты ______ ______ ____
Влияние на результаты показано ниже.
Ксищенграция й ^ я ^ 1маяьмыЙ отрицательный Маж;има1№ный огрицателыиий сдвиг Креатижеимшй № вМ СДМ1Гаа 4 ЛИЯСМ5 Й м М заУ ш м йО А ЗВ аГя) 169 -24 -37 190 -35 -51 854 -64 -113 962 -155 -217
Влияние на результаты (продолжение) Анализ У1ТК0$ Креатинкиназа - СгеаНпе К1па5е (СК) может использоваться для выявления воспаления мышц или повреждения мышц. Отрицательный сдвиг результатов СК может потенциально задержать обнаружение легкого или умеренного повышения СК. Результат СК обычно используется в сочетании с историей болезни, признаками и симптомами пациента и результатами других тестов.
Реагенты У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеа11пе Ктазе (СК) совместно с У1ТН05 Креатинкиназа МВ - СгеаНпе Ктазе МВ (СК-МВ) могут быть использованы для диагностики инфаркта миокарда (ИМ). Отрицательный сдвиг результата СК может генерировать ложное повышение % МВ, что приведет к путанице. При этом обращаем внимание, что показатель % МВ не рекомендуется для использования в диагностики ИМ в соответавии с действующими практическими рекомендациями, ИМ, как правило, диагностируется с использованием тропонина в сочетании с факторами риска пациента, историей болезни, ЭКГ и клинической картиной.
Пересмотр предыдущих результатов теста не рекомендуется. Внутренняя биологическая вариабильноаь для креатинкиназы оценивается в 22%, а между субъектами биологические вариации составляют 40%*. Учитывая это и эталонный интервал анализа (женщины: 30- 135 ед/л, мужчины: 55-170 ед/л), наблюдаемый отрицательный сдвиг, вероятно, близок к биологическим вариациям и может не быть идентифицирован при рассмотрении предыдущих результатов. Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обсудите его с вашим директором по медицинским вопросам для подготовки соответствующих мероприятих.
• Ссылна на Ь{{р5://\^/ш\л/.‘^е5{дагд.сот/Ыо<^а^аЬа5е1Мт1.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙаВИЯ___________________________________________________________
В соответствии с инструкцией на У1ТК05 Креатинкиназа - Сгеа(1пе Юпазе (СК) ежедневно проводите контроль качества, чтобы убедиться, что слайды работают в допустимых пределах.
Если результаты контроля качества находятся за пределами установленных диапазонов, утилизируйте картридж и повторите тестирование контроля качества с использованием нового картриджа реагента У1ТВ05 Креатинкиназа - СгеаТте К1па5е (СК).
Если в анализаторы У1ТКО$ 250/350 загружены несколько картриджей с реагентами, для каждого картриджа необходимо проводить ежедневное тестирование контроля качества перед его использованием.
ЯеГ. С12019-090а Стр 2 иэ 4 Рассмотрите возможность загрузки одного картриджа \/1ТР05 Креатинкиназа - Сгеа1те Ктазе (СК) на борт вашей системы в один период времени.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. Раздел «Вопросы и ответы)» на стр. 3 для получения дополнительных рекомендаций, которые помогут в устранении данной проблемы.
Предоставьте это уведомление всем пользователям анализаторов \/1ТК05 250/350, которые использукэт реагенты У1ТР05 Креатинкиназа - Сгеа(1пе Ктазе (СК).
Заполните форму форме подтверждения получения данного уведомления и верните её не позднее 19 Апреля, 2019.
Заполните и верните форму «Запрос на кредит», необходимую для получения кредита на поврежденные картриджи.
Предоставьте это уведомление всем пользователям, если вы указанные изделия были высланы за пределы вашего учреждения.
Резолюция Орто активно исследует возможные решения этой проблемы.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки ОПЬо Саге по номеру 8-800-555-01-81.
приложения:
1. Форма Подтверждения получения уведомления (С12019-090а_Си5«::опЯгт_«и).
2. Форма Запрос на кредит (С12019-090хЦ5_Сг«т Яерие$1).
ЯеГ. С12019-090а Стр 3 м> 4 Вопросы и ответы
1. Что я могу сделать, чтобы свести к минимуму влияние на мои результаты креатинкиназы (СК)?
Чтобы свести к минимуму влияние, пожалуйста, сделайте следующее:
• Загружайте в анализатор У1ТР05 250/350 только один картридж реагента У1Тй05 Креатинкиназа -СгеаНпе К1па5е (СК) в один период времени.
• Рассмотрите возможность использования картриджей на 18 слайдов, если в Вашей практике приходится часто выбрасывать частично использованные картриджи на 60 слайдов.
• Подумайте о том, чтобы выполнять контроль качества чаще, чем указано в инструкции на реагент \/1ТВ05 Креатинкиназа - СгеаТгпе К1па5е (СК).
2. Обнаружит ли ежедневный контроль качества эту проблему?
Да, ежедневное выполнение процедуры Контроля качества позволит своевременно выявить данную проблему, т.к. при наличии проблемы все результаты смещаются за пределы 2 50 при использовании \/1ТВ05 Контролей (\/1ТКО$ Рег^огтапсе Уег1Яег5).
3. Как чаао мне следует заменять картриджи УП'КОЗ Креатинкиназа - СгеаНпе Ктазе (СК) на моем анализаторе УП’ЯОб 250/350?
Обычно наблюдаемый отрицательный сдвиг при контроле качества при использовании У1ТК05 Контролей (.^егЛ)гтапсе Уег1Йег) 5 2 50 в 7-дневный период хранения реагентов на анализаторе. Однако, если полученные результаты контроля качества > 2 50, то замените картридж на новый и повторно запустите процедуру Контроля Качества.
4. Затронуты ли другие тесты в 511с1е5ирр1у 2?
Эта проблема связана с контролем влажноаи в отделении Подачи слайдов 2 (51)(1е 5ирр1у 2) в анализаторах У1ТР05 250/350.
Внутреннее теаирование на сегодняшний день показало, что никакие другие анализы (тесты) или системы \/1ТК05 не затрагиваются. Проводится дополнительное тестирование; мы сообиц1м вам, если обнаружим что-то дополнительно.
5. Затронуты ли анализы в 5Ибе 5ирр1у 1?
Орто не имеет информации того, что анализы в отделении Подачи слайдов 1 (511с1е 5ирр1у 1) затронуты. Дополнительное расследование проводится, мы сообщим, если это обнаружим.
6. Как отрицательный сдвиг результатов СК повлияет на расчетный тест?
Креатинкиназа можно использовать в расчете следующим образом;
%МВ » (СКМВ/СК) X 100 Как указано в разделе «Влияние на результаты» на второй странице, отрицательный сдвиг в результатах креатинкиназы может отрицательно повлиять на расчет % МВ, приводя к его увеличению.
Не1. С12019-090а Стр4из4 ОгИто СНпюа101а8по511С5
12 Апреля, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ О трицательны й сдвиг результатов при использовании реагентов У 1 Т К 0 8 Креатинкиназа - Сгеа<1пе К1паее (С К ) при использовании на биохим ических анализаторах У 1 Т К 0 8 2 ^ или 350 Дорогие дистрибьюторы.
Данное уведомление инициировано для устранения потенциального отрицательного отклонения результатов при использовании реагентов \/1ТР05 Креатинкиназа ~ Сгеа1гпе К1па5е (СК) на анализаторах УИКОЗ 250 или 350.
,■ -Ж , ^ V ** 8132086 (10758750004409) Анализатор биохимический диагностический 1758143 У1ТЯО5250 (10758750000036) 6801759 (10758750001330) Анализатор биохимический диагностический 6802153 \ПТКО$350 (10758750002054)
8479396 60 Слайдов в Эта проблема (10758750004980) картридже затрагивает все У1ТКО$ 6иохимю1еские продукты выпущенные лоты: с Реагенты истекшим сроком Креатинкиназа - СгеаНпе К1па$е (СК) 8478034 18 Слайдов в ГОДНОСТИ, (10758750004973) картридж действующим, а также будущие лоты.
СК для юзличественно определения креатинкинаэы в сыворотке и плазме на анализаторах У1ТК0$ 250/350/950/5Д Р5 и4600иУ1ТКО55б00.
Описание проблемы Орто-Клиникал Диагностике получила ин^рмацию о несоответствии времени стабильности реагентов У1ТР05 Креатинкиназа - Сгеа(1пе Ктазе (СК), установленных на борту анализаторов \/1ТКО$ 250 или 350, по сравнению с заявленным времени стабильности, составляющим й 1 недели.
Компания Орто-Клиникал Диагностике подтверждает, что данная проблема НЕ затрагивает результаты креатинкинаэы, полученные на других анализаторах \ПТК05: VIТК05 4600,5600, ХТ 7600 и 5,1 Г$.
КеГ. 012019-090а €тр1ю2 ^ .0 4 ^ 1 9 ВЛИЯНИЕ НА РЕЗУЛЬТАТЫ » Отправьте прилагаемые письма всем клиентам, которым вы поставляли/устанавливали анализаторы У1ТЯ05 250 и / или 350.
I Заполните форму форме подтвер)^дения получения уведомления и верните ее не позднее 19 Апреля, 2019.
Резолюция Орто активно исследует возможные решения этой проблемы.
Контактная информация___________________ ________
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки ОПНо Саге"* по номеру 8-800-555-01-81.
П риложения:
1. Письмо клиенту и Форма Подтверждения получения уведомления(С12019<090аКи и 012019-090а 015(г СопЛгтКи).
2. Форма Запрос на иредит(С12019-090хи$_СгеР1( Яериевт).
ЯеГ. 0 Ш 1 9 -0 9 0 а Ор2иэ2 Т)19 П од твер ж д ение пол учения ув ед ом л ен ия - Номер Требуется о т в е т ____________________ №>м«|цлижации: 201»090 Дагпеыхода: 201»О4-15
Сро чно е У в ед о м л ен и е о К о рректи рую щ и х д ей с тв и я х
Отрицательны й сд в и г результатов при использовании реагентов У 1Т Я 08 Креатинкиназа - Сгеабпе К т а е е (С К ) на бисхим ических анализаторах У 1 Т К 0 8 250 или 350 П т ю ит ^т о, верните эт у загю т енмую ф орму по факог или от сканируйт е в РО^ и по ялентроннЫ^ почте, чт обы м ы могли заполнит ь наш и записи не п о л н е е , чем:
19-АПР-2019 0 п М 1М1ь: I <МЬо С»ге е -М ш Н М б т: \ й1Ьос1мВог<1«с{1пкаМ Ьикяаахот I Июле| 8^5554)1>в1
Ваше ФИО и адрес Прове|№те свое ФИО и пснтовый адаес:
Учреждем1« /
Контактное лицо:
Государдж): Индекс;
Телефон: Рах:
е>МаН:
Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях относительно потенциального отрицательного Пожалуйста, отклонения результатов п^т использовании реагентов У1ТК05 Креатитсиназа - Сгеабле К1па$е (СК) на подтвердите бммимичесмих анализаторах ИТЯ05 250 или 350 Пожалуйста, унажите применимую к Вам а/тувцшо:
□ М м лаборагориа использует анализатор \ЛТК05 250 или 350, но не испо/шзует реагенты У1ТК05 Креатинкиназа - СгеаЦпе К1пазе (СК), слФйомтельно, ата проблема не иасаетсп нас.
т т М м лабс^аторил использует реагенты УП1Ю$ Креагенкиназа - Сгеа^пе К1пазе (ОС) на анализаторах \ЛТК05 250 или 350. Я понимаю, кто дшвмен следовать предостааланиым реиомендациам.
М оя мборпории использует реагенты >ЛТ1Ю$ Креатиммиаза - О^аПпе К1па$е (СК) на анализаторах \тт^05 250 или 350, мы также испольауем результаты креатии1шиазы дли расчата И Мб. Я по1аш аю, что должен глтруштп ррид~тааленным инструиципм.
Податсь:
0>мямыю.Вам ФИО «•шмцмима Номер телефона: Д»та;
Ваши комментврин:
Номер Коммуникации: 2019-090 Стр 1 из 1 3842 /.04.2018 С о п Л гта Н о п о1 Кесе!р1 - Кекропке Ке^иI^есI С о т т и п к а к к т 10: 00019-090 Оа(еоГ15М№: 201»0«-15
ЦКбЕЫТ Ркооист СОIIКЕСТIОN NОТIРIСАТIОN Nе8а^^Vе О г \Н 1п Ке5и11& и$1пв У1Т1Ю $* СНет151гу Рго(1ис15 СК $11с1е5 оп У1ТКО$ 250 о г 3 5 0 С И ет15{гу $ у 81ет5 Рко$е гетгп Ш с о г щ ^ Ш /огт Оу/виг от $€Оп (о 14)^ а/м/ етаЛ $о О ки ше соп сопуа4е(е оиг гееогО$ по кке г (Ьап: 19-АРК-2019 ЗемИо: ОПЬоСаге е-МаИ А(Мге$5: (ЖЬосагета»ог<Ьос1[п1аЬЙаапоа*с8хот РНопе: 8-800-555-01-81
У о и г К а т е апс1 Ас1с!ге5й УесКу у о и г п а т е апО т а Ш г^ а сМ ге » ;
Рке№есотр1НеОЛяхОоп^опу1:^Ш$кф)гпкЛкпРых$сЫюдеО 1п$Ши1 ю п/
Соп(эс1 Нате: ___________________________________
А(й1ге55: _______________________
СЛу: _______________________ $(а{е/Ргоу: ар/Ро$(а1 Соде;
РЬопе: _______________________ Рах:
е-Ма11:
I гесе1уес1 (Ье РгоОисК Соггес(1оп Но1^1са(к>п гевапИгщ а ро1»п(}а1 перЦ уе ОгН( 1п ге»иН:5 VVЬеп и$]|% УГТЯ05 Р!еа$е СопЯгт СИет1$(гу РгоОиси СК 511де$ оп УГПЮ5 250 ог 350 ЗуПета.
I ипдетапО (На( Ьу $18п1п8 СопАгта(к>п Ы 8есе1р( Ашп апд $епО>П8 К (о 0г№ о, I а т $(а(1пв (Иа( I Иауе ип0ег$1оос11Не 1еПег апО $еп( К (о а№с(ес1 соп$18оее5-
518па1иге:
И«ои<ям1 Тваг«дмм*солйпм М )М« гмме РИп( М ате: ■Мип)«ммйт1 савммМсайоя РЬопе МитЬег: Оа(е:
У(Н1ГС о тте п и :
Соттип1са11оп Ю: 2019-090а Ра^е 1 оМ Кеяиез! !ог СгесП!
Ог№ 1п К ези К з и51пв У1Т1Ю $* С Ь ет15(гу Р г о ё и х Л $ СК $П(1е5 ол V IТ IЮ 5 2 5 0 о г 3 5 0 СНет151гу 5 у 5«ет$
Р1еа$е сотр1е1е апд ге 1 и т (Н!$ ^ о гт !о гедие5( сгес1|{ Гог У1ТР05 СК 5П(1е саг{п<1вв$ (1|5€аг(1ес1 (1ие (о ОС ге$и11$ (На1 VVе^е о и и М е оГ (Не е5(аЬИ$Не(! гапве& ргю г (о (Не 7 с1ау оп апа1у2ег &(аЬШ(у (1те .
Р !еа% е т а к е 0 € 1 М 1 о п а 1 с о р 1 е $ о / М в /о г т о п а п а5~пеес^е^^ Ь а в /в ,
РАХ ТО: 1п5ег( пате РАХ: {п$ег( питЬег
Р1еа$е сге(11( т у ассоип( Гог (Не саг(п(1ве$ оГ У1ТК05 СК $11с1е$ 1п (Не диап(Н|е$ ^пс^^са(е(^ ЬеIоVV:
\/1 Т Р 0 5 С К $11с1е5 ^^зса^с^ес^ Оие (о М еда(|уе 0г|Г( 1п ОС
Ргм1|1С(Соаа ^арттфСтШ^т
*Уоиг 8щва(иге а(1ея(я (НаГ (Ье аПесСед рпк1вс( 1и(е<1 аЬоуе Ьаа Ьеев <1еа(гоуе||.
Уоиг М а т е ;_____________________________ ^оЬ ТМе (ор(кта1):_______________
8|дпв<1*:_____________________________ Ра<е: ____________
1п8!|(и(юп/С(т!а(^ М ате:.
Ас1(1ге88: 8(а(е/Рго\ппс8; Ро8(а1 Сос1е
Рах МигпЬег;. Те{ерНопе N^тЬе^:
^ NитI)е^: 1п81Ни(юп:_________
ип|уег$а1 С ц8(отег Ыи1та}ег 018(пЬи(ог М а те (агк11оса(юп К кло^л) 1Г811(168 аге ригсНа8е<1 Ггот а 01в1пЬ1йог:___________________
КеГ. С12019-090_Сгест Йедие5(
^ .0 4 ^ 1 8
A; = ee oe |
Министерство здравоохранения 2144727
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AGO MNP м OL - 18389. /4 (7 территориальных
органов Росздравнадзора На № от !
Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор нам упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения 7 И № ФСЗ 2011/1198. Российской Федерации ФСЗ 200701001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит До сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический диагностический Уйгоз (Витрос} с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Уйгоз)» ‚ производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Приложение: на 10 л. в | экз. р
fir, 7 М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения 2144727
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AGO MNP м OL - 18389. /4 (7 территориальных
органов Росздравнадзора На № от !
Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор нам упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения 7 И № ФСЗ 2011/1198. Российской Федерации ФСЗ 200701001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит До сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический диагностический Уйгоз (Витрос} с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Уйгоз)» ‚ производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Приложение: на 10 л. в | экз. р
fir, 7 М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1339/19 от 29.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
