; "j Министерство здравоохранения 2157097 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0-/U- ■f339 На Ny ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер отсасывающий с вакуум-контролем», SPEC. 58СМ, 2EYES, CH/FR 18, LOT ЗА011229, REF В200066, дата изготовления 2013-01, использовать до 2018-01, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс®», Берлин, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00869 от 24.12.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведен ия/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2007/00869 от 24.12.2007, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
- номинальный наружный диаметр - отсутствует обозначение основной части катетера - в размера в миллиметрах;
миллиметрах; дополнительно Маркировка номинальная длина может быть выражен по шкале выражена в сантиметрах.
Шарьера;
- номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.

Приборный конец должен быть:
- с внутренней резьбой, или;
- с наружной резьбой, или;
Приборный конец -с постоянно подсоединенным Отсутствует.
устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.

ЖА».

ey
te OI 1; т 2157097
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р территориальных органов a aly | Pox Росздравнадзора C6.0B.AOLEN Ofer - 1389/12 a ceaniin Ha Ne __ от ПИК < Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления МОДИЦИНОКОМ: ИЗАРЛИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер отсасывающий с вакуум-контролем», SPEC. 58CM, 2EYES, CH/FR 18, ГОТ 34011229, REF B200066, дата изготовления 2013-01, использовать до 2018-01, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс®», Берлин, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00869 от 24.12.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко