Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 ^4 7 3 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О НОВЫХ данных по безопасности Органам управления медицинских издеж й, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/10803

Федеральная служба по надзору в с^ере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МЕДТЭК», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты медицинские для установки эндопротезов верхних и нижних конечностей с принадлежностями», производства «Стэнмор Импланте Ворлдвайд Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.10.2011 № ФСЗ 2011/10803, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МЕДТЭК» (119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 6, тел/факс: +7 (495) 9362660, т0э@тс(11:есЬс18.сот).

М.А. Мурашко ,9

$ (а п то г« Ьлр1«п(» Тел.: ^44 (0) 20 8238 6500 210 Сеп(впп)а1 Ауепце Факс; +44 (0) 20 8953 7443 [1одо: 81аптоге Свп1впп1а1 Рагк «лмж.8(аптогв1Пф1ап(а.соп1 1тр1ап^]
ипКеО К1пд(к}т (Ввлйк^итания)
Уведомление о безопасности на местах РЯ 1457388
23 мая 2018 г.

уведомление о безопасности на местах

Идентификатор Р8СА Корректирующее действие на местах, связанное с продукцией РК 1457388
Тип действия Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью
Описание Обновление инструкции по эксплуатации (ИЭ) нестерильных инструментов и пробных компонентов
Соответствующее (-ие) изделие (-ия) Хирургические инструменты и пробные компоненты
Номера партий Все хирургические инструменты и пробные компоненты

Уважаемый клиент!

23 мая 2018 г. компания 8(аптоге 1тр1ап18 1М. приступила к добровольному корректирующему действию на местах, связанному с безопасностью в отношении ИЭ нестерильных хирургических инструментов и пробных компонентов многократного применения.
Целью данного письма является уведомление пользователей об изменениях, внесенных в ИЭ хирургических инстр^ументов и пробных компонентов, а также перечисление возможных рисков, связанных с паровой стерилизацией данных устройств, и факторов снижения риска.

Вопрос

Было установлено, что в ИЭ, поставляемых вместе с нестерильными инструментами и пробными компонентами, были указаны параметры стерилизации для Великобритании (форвакуум при температуре 134—137 “С в течение 3 минут), в то время как валидацию прошли параметры стерилизащби для США (с использованием цикла для пористых материалов при температуре 132 *С в течение 4 минут).

Чтобы устранить пробел в отношении непрошедших валидацию параметров стерилизации и привести параметры стерилизации в соответствие со стандартными требованиями, действующими на территории Великобритании, компания 8!аптоге 1тр1ап18 УУоИсЛмбе ш !
выполнила валидацию паровой стерилизации всех наборов инструментов и пробных компонентов многократного применения в соответствии со стандартными параметрами стерилизации, действующими на территории Великобритании (форвакуум при температуре 134-137 “С в течение не менее 3 минут), для достижения гарантированного уровня стерильности (ЗАЦ, составляющего не менее 10“^^ при полном цикле. В процессе валидации также было выявлено, что пар во время стерилизации проникает лучше, если полимерный колпачок на общем импакгоре (номер по каталогу 1гпдвпгтр) и на одной из его разновидностей — длинном общем импакгоре (номер по каталогу 1т 1д1т р ) — закручен не до конца (примерно на 2 мм), при этом устройство помещается в определенное для него место в лотке.

Стр. 1 из 4  вМгапог*кп|йвп<1 Т«Л.;-»44{0)20в2Э8в500 210 СвгМвпп181 Аувпие Факс; +44 (0) 20 8953 7443 [1одо; 81аптоге Сеп№пп{а1 Рвгк «гйгм.$1аптоге1тр)ап1&.соп1 Е1в^
1тр1ап(8] VV^в38^
ипНес! КН»д<к)т (Ввгшобряттм)
Документация ИЭ была обновлена соответствующим образом (см. приложение I к обновленным ИЭ хирургических инструментов и пробных компонентов).

В данные ИЭ были внесены изменения, перечисленные ниже.
1. В разделе 3 были изменены параметры стерилизации.

Параметры стерилизации, указанные в предыдущих ИЭ
Метод Тип цикла Температура Время время сушки обработки
Пар Пористые 132 X 4 минуты 30 минут материалы (минимум) [минимум)

Параметры ст ерилизации, указанные в обновленных ИЭ
Метод Тип цикла Температура Время обработки Время сушки
Пар Форвакуум 134^137 X 3 минуты 30 минут (минимум) (минимум)
2. В раздел 3 был добавлен дополнительный текст.
а. Не закручивайт е до конца (примерно на 2 мм) полимерный колпачок на общем импакторе и на одной из разновидностей общего импактора для улучшения проникновения пара во время стерилизации, убедивш ись при этом, что он помещается в п р ^н а зн а чвн н о в для него место в лотке.
Ь. Перед использованием убедитесь, что полимерный колпачок на общем импакторе и одной из разновидност ей общего импактора плот но закручен.
с. Перед использованием убедитесь, что все компонент ы сухие.

Возможные РИСКИ / уш арб

В спучм стерилизации общего импактора и одной из его разновидностей с полностью закрученным колпачком возможно возникновение следующего (-их) риска (-ов);
• наличие на устройстве возбудителей инфекции по причине недостаточной его очистки, дезинфекции и неправильной стерилизации.

Снижение риска

1. Очистка и дезинфекция полимерного колпачка отдельно от общего импактора и одной из его разновидностей.
2. Стерилизация общего импактора и одной из его разновидностей с частично открученным полимерным колпачком.

Требуемые действия
1. Уведомите пользователей об этом корректирующем действии на местах, связанном с безопасностью, и распространите настоящее

Стр. 2из4  8(ммп<м« Ипр1ап(» Т«л.; *44 (0) 20 8238 8500 210 СеШеппШ Ауепие ФШС: «44 (0) 20 8953 7443 [1одо: З^аптоге С«п1еппШ Раг1( мжж.9(апт(х«1тр1ап(1.сот ЕЫгае 1тр1дп(8] мое 38^
иы№<1 К1пдок>т (Ввлми)брмта11М11)
уведомление в своем учре)1одении среди всех лиц, которых это касается.
2. §р11ьниш>|- Заполните и подпишите прилагаемый лист ознакомления, после чего отправьте его копию в службу поддержки клиентов по факсу +44 (0) 20 8953 0617 или по эл. почте Ме18.геоие$1в@ви1тгтюге1т р 1а т 8.со т.

Согласно имеющимся у нас записям, вы получили вышеуказанное устройство. Мы несем ответственность за то, чтобы все клиенты, у которых имеются соответствующие устройства, также получили это важное сообщение.

Просьба оказать нам содействие в исполнении нашего нормативного обязательства, возвратив по факсу прилагаемый коммерческий бланк для ответа в течение 5 дней после его получения.

Компания 8(аптоге 1тр1ап18 УУоИФмЬе Ь1тКеб сохраняет свою приверженность разработке, производству и реализации продукции самого высокого качества для хирургов и пациентов!
Приносим извинения за любые неудобства, которые могут возникнуть в результате этого корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью, и ценим ваше сотрудничество в связи с нашим запросом.

В случав возникновения дополнительных вопросов свяжитесь, пожалуйста, с местным торговым представителем.

С уважением,

[Подпись]

Диервилия Мерфи (ОетШа МигрЬу), директор, отдел нормативно-правового регулирования и соответствия 210 Сеп(епп1а1 Ауепие, Е181гее, НеП1ог(18И|ге, УУОб 38^.
УпКес! Кгпдбот (Великобритания) +44 20 8238 6500 ОегуШ1а. МигрЬу@81гукег.сот Часы работы: 9:00-17:00 (ОМТ)

Вложения:
1. Лист ознакомления.
2. Пр1№ожение I. Обновленные ИЭ хирургических инструментов и пробных компонентов.
ТР04-в. выпуск 11. Инструкция по эксплуатации хирургических инструментов и пробных компонентов.
ОМ01-8, выпуск 10, Инструкщчя по эксплуатации протеза, изготавливаемого под заказ.
01041, выпуск 04. Инструкция по эксплуатации детских онкологических раздвижных протезов для замещения дистального отдела бедренной кости.
01042, выпуск 05. Инструкция по эксплуатации детских онкологических раздвижных протезов для замещежя проксимального отдела большеберцовой кости.

Стр-3иэ4  Зитпога 1тр(мй» Тал.: ♦44(0} 20 8230 0500 210 СеМатШ Ауагия Факс: *44 (0) 20 0853 7443 [1одо: $1аптоге СвсЧагаШРшк «м 1« л а гт о га ^ р (а п ь со т ЕШгее 1тр1ап(8] тОбЗ&1 ЦШМЮпдсЮт (ВвЛИ«)б|ЖПНМ)

8ТАЫМОКЕ1МР1АНТ8 VVОК^VVI^Е Ь1М1ТЕО ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ С КОРРЕКТИРУЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ НА МЕСТАХ, СВЯЗАННЫМИ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ (Р8СА)

23 мая 201В г.

Ф. И. О.:
АДРЕС:

ГОРОД. ПОЧТОВЫЙ ИНДЕКС иГГАТА,
ПОЧТОВЫЙ КОД:

Идентификатор Р8СА Корректирующее действие на местах, связанное с продукцией Р К 1457388
Тип действия Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью
Описание Обновление инструюдии по эксплуатации (ИЭ) нестерильных инструментов и пробных компонентов
Соответствующее (-ие) изделие (Ч1Я) Хирургические инструменты и пробные компоненты

Информация об изделии Партия: все хирургические инструменты и пробные компоненты.

Подтверхщаю получение ИЭ в приложении I, а также изучение параметров стерилизации для Великобритании, представленных в разделе 3. и дополнительных инструкций по стерилизации общего импактора и одной из его разновидностей.

Клиент Дата (Подпись)

Ф. И. О. заказчика (ПЕЧАТНЫМИ БУКВАМИ)

Отправьте эту подписанную и датированную форму по следуюиюму адресу электронной почты:
Ме<в.гедие8^@81аттоге1тр1ап15.сот.

С тр .4и з4  ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 81ШППЮЮ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНЫХ КОМПОНЕНТОВ
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ЭТИМ ДОКУМЕНТОМ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМ ЕШ АТЕЛЬСТВА.

Солеожание Раздел С тоанииы
Предупрехщения и предостерехюния 1 1
Очистка пробников и инструментов 2 2
Стерилизация пробников и инструментов 3 3
Повторная стерилизация 4 4
Заявление о состоянии загрязнения Приложение 1 5
Примечание к выпуску Приложение 2 6
Раздел 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

А ЗАПРЕЩ АЕТСЯ имплантировать пробные имплантаты.

Не допускается использование пробных имплантатов компании 8 (а п то ге 1тр1ат8 А VVогI(^VV^с^е с изделиями других производителей.
Перед проведением любых хирургических процедур необходимо ознакомиться ГВ1 с инструкциями по проведению хирургического вмешательства.
Инструкции по эксплуатации пробных инструментов приведены в прилагаемом руководстве по планированию хирургических вмешательств.
Ненадлежащая эксплуатация или неправильные манипуляции с компонентами А могут привести к повре>1щению одного или нескольких компонентов либо неправильному подбору имплантатов. Хирургические инструменты и пробники
А поставляются в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде.
Очистите и простерилизуйте их перед использованием в соответствии с предоставленными инструкциями (см. раздел 2 и 3).

А Хирургические инструкюнты запрещается помещать в физиологический раствор, поскольку контакт с ним приводит к образованию ржавчины и коррозии.
Неподходящие инструменты для очистки (например, слишком большие щетки, А металлические щетки) могут привести к повреждению. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ использовать чистящие средства и металлические мочалки.

А Убедитесь, что рН растворов моющих средств находится в диапазоне б,0-8,0.

А Любое отклонение от рекомендованных методов стерилизации должно быть утверждено пользователем.
Рекомендованный метод стерилизации действителен только при условии А Стр. 1 из 9 ТР04-06. выпуск 13  ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 81ш1пюге НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНЫХ КОМПОНЕНТОВ
ОЗНАКОМ ЬТЕСЬ С ЭТИМ ДОКУМ ЕНТОМ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЯМ И ПО ПРОВЕДЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКО ГО ВМ ЕШ АТЕЛЬСТВА.

обслуживания, калибровки и эксплуатации оборудования для стерилизации в соответствии с местными нормативными руководствами.
Для предотвращения повреждения и изменения окраски убедитесь, что качество Ж пара соответствует приемлемым стандартам.
Не проводите стерилизацию с применением этиленоксида (ЕЮ ) или методов А холодной стерилизации.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Повторное использование или применение чрезмерной силы может привести к повре)кдению инструментов или даже их поломке. Перед операцией инструменты следует осматривать и не использовать, если они повре)каены или чрезмерно изношены.

Если на инструменте не указано иное, линейная точность обозначений на шкалах измерительных инструментов составляет ±0,5 мм.

Очистка и стерилизация Перед возвратом в ком панию 8« ап то ге 1тр1ап1а Ш т М ч ч Ш все арендуемы е инструменты и пробники необходимо очистить и продезинф ицировать в соответствии с процедурам и, описанны ми в разделе 2. Необходимо такж е заполнить ф орму, приведенную в приложении 1, и отправить ее вместе с лю бы ми изделиями, возвращ аемы ми в компанию 8 1 ап то гв 1шр1апЬ.

Раздел 2 ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ ПРОБНИКОВ и ИНСТРУМ ЕНТОВ Все арендуемые инструменты поставляются в промытом, но НЕСТЕРИЛЬНОМ виде и подлежат очистке и стерилизации перед использованием в соответствии с инструкциями, приведенными в разделах 2 и 3. Необходимо также заполнить форму, приведенную в приложении 1.
а. Информация о методах В данном документе перечислены утвержденные методы дезинфекции, очистки и стерилизации для повторной обработки пользователем комплектов ортопедических инструментов и пробников компании 8!аптоге 1тр1ап!з УУогкЛмбе УтЛеб. Рекомендуется по возможности выполнять очистку с помощью автоматической моечной дезинфекционной машины с применением термической дезинфекции с последующей стерилизацией паром.
Ь. Подготовка к очистке Во время использования удалите все лишние видимые загрязнения и до очистки держите многоразовые медицинские устройства влажными. Перед очисткой необходимо разобрать все устройства, которые можно разобрать. Обеспечьте тщательную очистку и промывку в максимально краткие сроки. Ручную очистку можно проводить с погружением или без погружения в зависимости от конструкции устройства, но данные инструкции касаются исключительно утвержденного автоматизированного цикла очистки.

Стр. 2 из 9 ТР04-06, выпуск 13  ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 8 ||п п ю л |
НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНЫХ КОМПОНЕНТОВ
О ЗНАКО М ЬТЕСЬ С ЭТИМ ДОКУМ ЕНТОМ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЯМ И ПО ПРОВЕДЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКО ГО ВМ ЕШ АТЕЛЬСТВА.

IV. Осмотрите ка}кдый инструмент на предмет чистоты. Если загрязнение все еще заметно, повторите цикл очистки.
Раздел 3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПРОБНИКОВ и ИНСТРУМЕНТОВ
ВАЖНО
Перед стерилизацией все пробники и инструменты НЕОБХОДИМО очистить (ои.
А раздел 2).

А Не закручивайте до конца (примерно на 2 мм) полимерный колпачок на общем импакгоре и на одной из разновидностей общего импактора для улучшения прониюютения пара во время стерилизации, убедившись при этом, что он помещается в предназначенное для него место в лотке.

Перед использованием убедитесь, что полимерный колпачок на общем импакгоре и А одной из разновидностей общего импактора плотно закручен.

А Перед использованием убедитесь, что все компоненты сухие.

Описанную ниже процедуру стерилизации следует применять для пробников и инструментов.

Пробники и инструменты рекомендуется стерилизовать методом стерилизации высокотемпературным паром с предварительным вакуумированием или методом для пористых материалов (с удалением воздуха методом импульсного предварительного вакуумирования).

Для стерилизации эти устройства следует упаковать в соответствующий пористый мембранный упаковочный материал (т. е. централизованно поставляемый материал, мешки для автоклавирования, бумажныв/пластиковые пакеты и т. п.).

Рекомендуются указанные ниже циклы, основанные на рекомендованных отраслевых стандартах и нормативных руководствах.

Метод Тип цикла Температура Время воздействия Время сушки
134-137 С 3 минуты (минимум) 30 минут (минимум) Пар Фс^»акуум

Компания 8!аптоге 1тр1ап!8 утвердила описанные выше рекомендуемые циклы стерилизации.
Допускается применять и другие методы, и щ^клы стерилизации. Однако отдельным лицам или
Стр. 4 из 9 ТР04-06, выпуск 13  ИНСТРУКЦИИ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНЫХ КОМПОНЕНТОВ
О ЗНАКО М ЬТЕСЬ С ЭТИМ ДОКУМ ЕНТОМ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЯМ И ПО ПРОВЕДЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКО ГО ВМ ЕШ АТЕЛЬСТВА.

больницам рекомондуется утвердить метод, который считается допустимым для их организации.
Не рекомендуется применять методы стерилизации этиленоксидом (ЕЮ) и холодной стерилизации.

Раздел 4 ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Ортопедические инструменты и пробники следует очистить и повторно стерилизовать в соответствии с инструкц»е)ми, приведенными в разделе 2 и 3.

Контактная информация Информация о компании Производитель Если требуется дополнительная информация об ■ 8(аптоге 1тр1ап(8 устройствах компании 81аптоге 1тр18л18, обращайтесь ААШ Пог1(М ае Ш в проектный отдел.
210 Сеп1епп1а1 Аувпие Сеп1епп{а1 Рагк Тел.:<М4(0) 208 964 6600 Е1в1гее Факс: -^44 (0) 208 963 7443 НеНГогбвИ11е Эл. почта: ЗЙ1птога.Рв»1ап.Отсе@»>гуКег.сот
т о б з$и ипНеб К1пдс1от (Великобритания) Тал.:М 4(0) 20 8238 6600 Ф акс:*44(0) 20 8963 7443

0120 ^ ^

Стр. 5 из 9 ТР04-06, выпуск 13  81аптоге кпр<ап18 ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1

Заявление о состоянии загрязнения Данная форма предназначена для заполнения исключительно при возврате пробников и инструментов, используемых с модульной системой МЕТ8.
Допускается предоставление местных форм при условии указания всей обязательной информации.

Описание изделия Идентификация изделия

От Адрес

Имя контактного лица
Номер для экстренной связи Эл. почта контактного лица
Были ли загрязнены какие-либо элементы Да* Нет Не знаю Обведите

* Укажите тип загрязнения; кровь, биологи'юские жидкости или любой другой опасный материал___________ _______________ _________

Были ли эти элементы очищены I Да 1- | Нет % I Не знаю | Обведите
I Проводился ли процесс очистки в соответствии с ин(|юрмацией, приведенной в разделе 2 документа ТР04Ч)6. выпуск 13?________ Да Нет Обведиге
ЕСЛИ НЕТ. предоставьте подробную инс|юрмацию об использованном процессе очистки и дезинфекции _____________________

I Объясните, почему элементы не были очищены

Псщпись лица, заполнившего Форму Д ата Ф. И. О. печатными буквами I Должное^
Псадписывая эту <|юрму, вы подтверждаете, что — насколько вам известно на момент подтверкадения — вся указанная информация является верной и точной____________

Стр. 6 из 9 ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНИКОВ
ТР04-06, выпуск 13  ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВОЗВРАЩАТЬ ЗАГРЯЗНЕННЫЕ ИЖТРУМЕНТЫ ИЛИ ПРОБНИКИ БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО СОГЛАСИЯ И УВЕДОМЛЕНИЯ КОМПАНИИ 8ТАНМОЯЕ 1МРЦ^НТ$
ж о яьо то Е .

ИНСТРУМЕНТЫ и л и ПРОБНИКИ СЛЕДУЕТ ВОЗВРАЩАТЬ В СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ УПАКОВКЕ С МАРКИРОВКОЙ.

Стр. 7 из 9 ИНСТРУКЦИИ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНИКОВ
ТР04-06, выпуск 13 § З^аптоге 1тр1агг(8 ПРИЛОЖ ЕНИЕ 2

ПРИМЕЧАНИЕ К ВЫПУСКУ МЕТ8

/Логотип: МЕТ8 : / МОДУЛЬНАЯ СИСТЕМА
Номер СКС;

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ И ПРОБНИКИ (Свидетельство об очистке)

В указанную выше систему включены особые Да инструменты/пробники

Эти инструменты/пробники ранее использовались в ин (эзивной хирургической процедуре и контактировали с кровью, биологическими >юедкостями или образцами патологически измененных тканей. Эти изделия впоследствии были очищены и продезинфицированы перед возвратом в компанию 8(аптоге 1тр1ап!з \Л/ог1с1у|^1с1е. (Введите название организации ил оставьте п у с т ы м .) В соответствии с утвержденной процедурой, в документе ТР04-06, описанной выпуск 13 После проверки все инструменты и пробники были про лыты

Я заявляю, что я принял (-а) все необходимые меры для обеспечения точности указанной выше информации

Подпись Дата

Ф. И. О. печатными буквами

Стр. 8 из 9 ИНСТРУКЦИИ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ и ПРОБНИКОВ
ТР04-06, выпуск 13 Если требуется дополнительная информация об устройствах компании 8!апгтюге 1тр1ап(8, обращайтесь в проектный отдел.

Т е л .;+44 020 8 9 5 4 1 4 0 2 Факс; +44 020 8953 7443 Эл. почта; 3!аптоге.Ре51ап.О№ се@ 5{гукег.сот

Стр. 9 из 9 ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНИКОВ
ТГ04-06, выпуо( 13  ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ М ш пю т НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРОБНЫХ КОМПОНЕНТОВ
ОЗНАКО М ЬТЕСЬ С ЭТИМ ДОКУМ ЕНТОМ ВМ ЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЯМ И ПО ПРОВЕДЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКО ГО ВМ ЕШ АТЕЛЬСТВА.

с. Оборудование и средства для очистки

На всех этапах очистки важно следить за качеством воде|. Рекомендуется использовать деминерализованную или Вода деионизированную воду, поскольку это может помочь предотвратить изменение окраски и окрашивание МОЮЩ1Ю и чистявмп Допускается использование только подходящих моющих и чистящих средства средств с рН 6,0-8,0
Ультразвуковая очистка подходит для особо тщательной, мягкой очисткк Ультразвуковой сильно загрязненных и труднодоступных мест, напдемер соединений, очиститель щелей и каналов Оборудование для Неабразивная безворсовая салфетка и щетки для чистки общего очистки назначения

с1. Руководство по очистке изделий — автоматическая очистка Приведенные ниже утвер)зденные инструкции по очистке основаны на общих особенностях изделий, представляющих сложность в процессе очистки, а не на конкретных изделиях.
Приведенные инструкции основаны на автоматическом методе с использованием аппарата для мойки и дезинфе1ор1и и были утверхщены.
Для повторной о б р ^ т к и неметаллических изделий следуйте этому руководству при отсутствии других инструкций.

Оборудование и реагенты Моечная дезинфекционная машина (рабочая станция 81 Аи(о компании Ме<Я8а(е), моющее средство на основе ферментов (ЗЕ-2уте).

Процедура I. Загрузите инструменты а моечную дезинфекционную машину, убедившись в том, что корзина не перегружена, петли открыты и сш в через отверстия для канюлирования свободен.
Запустите цикл (основные этапы).
Холодная предварите1№ная промывка: 3 минуты, < 35 *С.
Основная промывка: 13 минут, 43 ‘С.
предварительное ополаскивание: 2 минуты, 20 *С.
Выполнение дезинфекции.
Термическая деэинфею4ия; 2 минуты, 80-85 'С.
Сушка продувкой воздухом: 2 минуты.
III. По завершении цикла извлеките содержимое из моющей машины для проверочного смотра.

Стр. 3 из 9 ТР04-06, выпуск 13

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

21 ТИ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям 22.04 MAP № Ofe0- 1845 /19 oe Poconoattten AMM) GLA GY аси органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение [7 Я > C8 2014710803 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МЕДТЭК», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты медицинские для установки эндопротезов верхних и нижних конечностей с принадлежностями», производства «Стэнмор — Имплантс Ворлдвайд Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.10.2011 № ФСЗ 2011/10803, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МЕДТЭК» (119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 6, тел/факс: +7 (495) 9362660, info@mcdtechcis.com).

Приложение: на 13 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель