и

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2434164

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий 0 3 .0 Об отмене действия Медицинским организациям информационного письма от 23.09.2020 № 01 И-1844/20 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, информирует об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 23.09.2020 № 01 И-1844/20 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 Р Ж - скрин», ТУ 21.20.23-069-26329720-2020», серия К130420, дата производства 22.04.2020, производства АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, регистрационное удостоверение от 02.04.2020 № РЗН 2020/9957, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от ОЗ.ОоС. o iO (^
№ SO ^

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 2434164 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
itil Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O3.0k. КОЛ № Ofu- 148/77
Руководителям М ыы территориальных [ | органов Росздравнадзора
Ctiomen ack Медицинским организациям
информационного письма
от 23.09.2020 № 01И-1844/20 Органам управления — из. обращения здравоохранением субъектов отдельной партии = S медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, информирует об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 23.09.2020 № 01И-1844/20 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК- скрин», ТУ 21.20.23-069-26329720-2020», серия К130420, дата производства 22.04.2020, производства АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, регистрационное удостоверение от 02.04.2020 № РЗН 2020/9957, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 035.0. ЭМ
№ SOF .
p— А.В. Самойлова