РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-133/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-133/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А,Б,В,Г" по ТУ 9398-001-40684652-2013
Производитель: ООО "Медэл+"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1668 от 09.06.2014
Письмо № 01И-133/19 от 16.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273347
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О /и - ^33 Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от ‘/ З д ^ / / У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2014/1668 от 09.06.2014, срок действия не ограничен)
Максимальная Сведения из ТУ: Пакет выдерживает нагрузка «Макс. Масса загрузки нагрузку 16 кг.
пакета, кг: 15» Габаритные размеры 500*600 ±10 Ширина пакетов:
пакета Д х Ш мм 488, 488, 489,488, 488,
Толщина пакета, мкм 14±0,5 7-13 7-12 8-13 7-13 8-12
Масса загрузки 15 кг. Образец № 1: при пакета заполнении пакета водой на 10 л произошел разрыв термошва.
Образец №3; отсутствует термошов в районе фальца.
Предельные Не должны превышать: ±10 мм 12, 12,11, 12, 12.
отклонения — по длине и ширине пакета.
размеров Внешний На поверхности не допускается, в том Присутствуют вид числе : нерасправляющиеся наличие нерасправляющихся складки, пятна.
складок, пятен. Наблюдаются - пропуск рисунка. пропуски рисунка
Расстояние Швы должны располагаться на Образец №1: 13 от шва до расстоянии до 10 мм от края пакета. Образец №2: 15-18 края пакета Образец №3: 9 - 1 2 Образец №4: 11-13 Герметичность швов Сварные швы пакетов должны быть Швы негерметичные у двух герметичны, по всей длине. из пяти образцов.
Конструкция Г орловина пакета должна Выемка на одной из сторон пакета изготовляться с выемкой на одной из образцов отсутствует.
сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.
Качество печати На поверхность пакетов, должна Надписи на образцах наносится надпись согласно эталону. красятся.
Печать должна быть четкой, легко На образцах №1 и №4 читаемой, некрасящейся. Не должно наблюдаются загрязнения быть загрязнения или пятна печатей краской.
краски, затрудняюшие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение фаски.
Качество печати определяют липкой Печать переносится на лентой, на которой не должно быть липкую ленту с образцов.
следов краски, нанесенной на поверхность пакета.
Маркировка Должна содержать в том числе : Информация об объеме не - назначение и размер (объем) пакета. представлена.
Допускается по согласованию с На пакет нанесен знак потребителем биологической опасности, наносить на пакеты маркировку, что противоречит сведениям характеризующую упаковываемую о назначении пакетов для продукцию, или другую информацию. безопасных отходов.
В каждую кипу, ящик или мешок с Информация отсутствует.
упакованными пакетами должен вкладываться или наклеиваться на место, свободное от транспортной маркировки, ярлык с указанием, в том числе:
наименование страны- изготовиготовителя;
- наименование и марки материала, из которого изготовлен пакет;
- обозначения настоящих технических условий.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О /и - ^33 Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от ‘/ З д ^ / / У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2014/1668 от 09.06.2014, срок действия не ограничен)
Максимальная Сведения из ТУ: Пакет выдерживает нагрузка «Макс. Масса загрузки нагрузку 16 кг.
пакета, кг: 15» Габаритные размеры 500*600 ±10 Ширина пакетов:
пакета Д х Ш мм 488, 488, 489,488, 488,
Толщина пакета, мкм 14±0,5 7-13 7-12 8-13 7-13 8-12
Масса загрузки 15 кг. Образец № 1: при пакета заполнении пакета водой на 10 л произошел разрыв термошва.
Образец №3; отсутствует термошов в районе фальца.
Предельные Не должны превышать: ±10 мм 12, 12,11, 12, 12.
отклонения — по длине и ширине пакета.
размеров Внешний На поверхности не допускается, в том Присутствуют вид числе : нерасправляющиеся наличие нерасправляющихся складки, пятна.
складок, пятен. Наблюдаются - пропуск рисунка. пропуски рисунка
Расстояние Швы должны располагаться на Образец №1: 13 от шва до расстоянии до 10 мм от края пакета. Образец №2: 15-18 края пакета Образец №3: 9 - 1 2 Образец №4: 11-13 Герметичность швов Сварные швы пакетов должны быть Швы негерметичные у двух герметичны, по всей длине. из пяти образцов.
Конструкция Г орловина пакета должна Выемка на одной из сторон пакета изготовляться с выемкой на одной из образцов отсутствует.
сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.
Качество печати На поверхность пакетов, должна Надписи на образцах наносится надпись согласно эталону. красятся.
Печать должна быть четкой, легко На образцах №1 и №4 читаемой, некрасящейся. Не должно наблюдаются загрязнения быть загрязнения или пятна печатей краской.
краски, затрудняюшие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение фаски.
Качество печати определяют липкой Печать переносится на лентой, на которой не должно быть липкую ленту с образцов.
следов краски, нанесенной на поверхность пакета.
Маркировка Должна содержать в том числе : Информация об объеме не - назначение и размер (объем) пакета. представлена.
Допускается по согласованию с На пакет нанесен знак потребителем биологической опасности, наносить на пакеты маркировку, что противоречит сведениям характеризующую упаковываемую о назначении пакетов для продукцию, или другую информацию. безопасных отходов.
В каждую кипу, ящик или мешок с Информация отсутствует.
упакованными пакетами должен вкладываться или наклеиваться на место, свободное от транспортной маркировки, ярлык с указанием, в том числе:
наименование страны- изготовиготовителя;
- наименование и марки материала, из которого изготовлен пакет;
- обозначения настоящих технических условий.
perp ЛИ mn Российской Федерации 2273347 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ а eis |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.01 MUG № Оч -133 {19 На № Эт Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», производства OOO «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1668 от 09.06.2014 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.
Руководитель \ yen М.А. Мурашко
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.01 MUG № Оч -133 {19 На № Эт Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», производства OOO «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1668 от 09.06.2014 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.
Руководитель \ yen М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-133/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
