2375234

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а № _________________о т ______ Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы гладкие ароматизированные. «ГОРОСКОП ЛЮБВИ» с ароматом клубники», партия 07/2019G, дата производства 07/2019, производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от Ю .О^ .< Ю ЛО № - ^6^5/АуО.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лек т р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го с в е д е и и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (ус ло в н о е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о ст о вер ен и е о б о з н а ч е н и е о б р а з ц о в : А з ~ Е з) о т 0 3 .0 2 .2 0 1 2 К о Ф С З 2 0 1 2 /1 1 5 1 6 , с р о к д ей ст ви я н е огр а ни чен )
М асса М а с с а - 1 ,3 8 - 1 ,4 2 гр. М а сса , г:
А з :-1,44 В з : - 1 ,4 8 С з: - 1 ,4 9 В з: - 1 ,4 6 Ез:-1,51

2375234
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 5 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.02 d0hOM ОТ - 1305 /Yo На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы гладкие ароматизированные. «ГОРОСКОП ЛЮБВИ» с ароматом клубники», партия 07/2019G, дата производства 07/2019, производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия. по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова