Министерство здравоохранения Российской Федерации 2157126
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О в . О в . -lC V ^ №
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2014/1524

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport НТ70 Plus, с принадлежностями», производства «Ньюпорт Медикал Инструменте, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2014 № РЗН 2014/1524, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ковидиен Евразия», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренные Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Россиг от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  l^ e m io r ir /m e d i c a l Srtsihln’ eare mta all w do.

СРОЧНО. УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport НТ70 Plus, с принадлежностями
11 апреля 2017 г , ....... .......... ............ ... ............ . . . - .................... -
Коллу; заведующим Отделениями Анестезиологиии и Реанимации, руководителям отделов м едицинской техники и руководителям дистрибъторских ком паний, имеющим х аппараты искусственной вентиляции легких модели Newport НТ70 Plus в прай-слисте
Уважаемый клиент!
Цель данного письма — информировать о том, что компания-производитель разработала корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью (FSCA), для всех аппаратов ИВЛ Newport НТ70 Plus после сообщений о том, что данные аппараты ИВЛ в редких случаях могут внезапно перезагружаться во время нормальной работы без сопутствующего сигнала тревоги. Хотя в этих сообщениях было указано, что пациентам требовался переход на другой аппарат ИВЛ, сообщения о травмах или повреждениях у пациентов отсутствовали.
Зарегистрированная частота перезагрузок без состояния тревоги составляет приблизительно одну (1) перезагрузку на 7 миллионов часов вентиляции. После перезагрузки аппарат ИВЛ переходит в режим ожидания и не возобновляет вентиляцию без вмешательства. На основе внутренней проверки, подтвердившей низкую частоту возникновения данной проблемы, производитель сообщает, что можно продолжать использовать аппараты ИВЛ серии Newport НТ70 Plus в соответствии с правилами учреждения, как описано ниже.

Действия, предпринимаемые уполномоченным представителем производителя Компания производитель установила первопричину этого сбоя сигнала тревоги и предоставит сервисное обновление для решения этой проблемы непосредственно после реализации

1 исправления. Мы ожидаем, что сервисное обновление будет доступно не ранее июня2017 года.

Действия, которые следует предпринять Вам • Убедитесь в надлежащем мониторинге пациентов, подключенных к аппаратам ИВЛ Newport НТ70 Plus,' с участием обученных лиц, осуществляющих уход, в соответствии с описанием в руководстве оператора. Эти описания включают следующее:
-о Пациент, подключенный к аппарату ИВЛ, нуждается в постоянном внимании к своему состоянию со стороны обученного лица, осуществляющего уход, о При использовании аппарата ИВЛ всегда держите наготове альтернативный источник питания и средства вентиляции на случай механического или системного сбоя, о Всегда используйте подходящие мониторы для обеспечения достаточной оксигенации и вентиляции (например, пульсоксиметр и (или) капнограф) при подключении пациента к аппаратам ИВЛ Newport НТ70 Plus, о По возможности используйте подходящий кабель для дистанционного сигнала тревоги/вызова медсестры (CBL3223 или 10104494) для передачи сигналов тревоги аппарата ИВЛ за пределы палаты пациента. Этот сигнал тревоги сработает даже при

Страница 1 из 4  Di e AL ВгмЫщ care Ша ell»« A;.

непредвиденной перезагрузке. Для получения дополнительной информации об этой принадлежности смотрите руководство оператора или позвоните в службу технической поддержки.
о Если пациент не реагирует на вентиляцию должным образом, его следует немедленно отключить_от_ аппарата ИВЛ и подклю.чить_к_.альтернативному методу вентиляции. Немедленно свяжитесь с поставщиком медицинских услуг или врачом.
Д о п о л н и тел ь н ы е действия, которы е следует предпринять Вам • Немедленно отправьте это уведомление во все учреждения здравоохранения, где используются аппараты ИВЛ Newport НТ70 Plus.
• Если Ваше учреждение распространяет аппараты ИВЛ Newport НТ70 Plus 4 другим лицам или учреждениям, немедленно отправьте копию этого письма таким получателям.
• Заполните прилагаемую форму и верните ее в соответствии с указаниями для подтверждения получения и прочтения этой информации.
• Сотрудничайте с отделом технической поддержки уполномоченного представителя производителя, если Вам требуется помощь в поиске альтернативных устройств для вентиляции.

Если Вы знаете о случаях, связанных с этими проблемами, или если уВас есть вопросы, немедленно обратитесь в отдел технической поддержки по телефону ХХХ-ХХХ или по электронной почте xxxx@medtronic.com для предоставления информации об этих событиях и выполнения обязательств регуляторной отчетности.

Это уведомление выпущено с ведома контролирующих органов.

Благодарим за внимание к этому уведомлению! Мы искренне сожалеем о неудобствах, которые Вы или Ваше учреждение могли испытать в связи с этой ситуацией.

С уважением.

Субу Мангипуди (Subu Mangipudi) Вице-президент, руководитель отдела обеспечения качества Отдел контроля за пациентами и реабилитационными мероприятиями Medtronic

Страница 2 из 4  ts lm p c r lr / W E 0 I C A~L Brtn!kin« Vftrt im nil t><

СРОЧНО. Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппарат искусавенной вентиляции легких Newport НТ70 Plus, с принадлежностями
ФОРМА.ВЕРИФИКАЦИИ- -- -- -
ПОЖАЛУЙСТА, ЗАПОЛНИТЕ ВСЕ ПОЛЯ ФОРМЫ ~

[дата:_

Данные заказчика Данные представителя компании ООО Ковидиен Евразия 1аилленование медицинского учреждения:
1омер учреждения в клиентской базе Кому: DL Russia Sales Support (омпании
iflpec:
Отделение:
Адрес: Пресненская набережная, дом 10, блок ^лица; С, 8 этаж, Москва, 123317, Россия , Город:
' Индекс:
!|)ИО контактного лица:

. Наилленование компании дистрибьютора Рабочий телефон 8(495)9336469 (

JТелефон: Факс: 8(495)9336468 раке: E-mail: DL Russia Sales Support
E-mail:

Ниже в столбцах укажите серийные номера всех устройств, имеющихся в вашем учреждении.
Полностью заполните форму. Если Вы пересылали аппараты Newport НТ70 Plus другим лицам или

Страница 3 из 4  /М E D I с а Т BmikUtg fc « imo alt nv Л.

учреждениям, укажите серийные номера и имя и адрес получателя, если они известны. Перешлите, пожалуйста, это уведомление о безопасности на местах указанным учреждениям.

ерийны е номера В настоящий Отправлены Название и адрес учреждения пг*аратов ИВЛ Newport момент в другое (если отличается от
{
ТТ'О Plus испрл.ьзуизтся для _уур,ел«дение Да/нет вышеуказанного) . „

подключения., лациентов Да/нет ____

Отправьте эту форму по факсу или электронной почте в течение 10 дней, используя контактную информацию, приведенную в верхней части этой формы.

Это действие осуществляется с ведома Росздравнадзооа
Я прочел (-ла) и уяснил (-а) приведенные инструкции и подтверждаю получение уведомления о корректирующем действии на местах, связанного с безопасностью аппаратов ИВЛ Newport НТ70 Plus, своей подписью. Кроме того, я согласен (-на) принимать участие в дальнейшем распространении этой важной информации в моем учреждении по мере необходимости.

Имя клиента: (печатными Подпись Дата буквами)

Страница 4 из 4

Министерство здравоохранения ИД | |
2157126
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям CECB ACL? № OF tt- 7449 / fi территориальных органов Росздравнадзора На № от z =] Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение w т No P3H 2014/1524 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями», производства «Ньюпорт Медикал Инструментс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2014 № РЗН 2014/1524, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-H, д. |, тел. +7 (495) 9336469, факс +7 (495) 9336468).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ковидиен Евразия», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Poccur от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель Ly
M.A. Мурашко