Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^3<АА//jLo Медицинским организациям На № от
Органам управления О ф альсиф ицированном здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя СООО «Эргон Эст» медицинского изделия «Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл», регистрационное удостоверение от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10251, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (моносорб) Нити Softlift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР ЗУдлина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d-1,2», LOT D6117 100x200м, производства Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10251 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия . по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадаора от iO . № С 7 /6 У - .

Таблица сравнения идент ификационны х признаков ф альсиф ицированного м еди ц ин ского изделия и зареги ст ри рован н ого м еди ц ин ского изделия

П оказат ель Ф альсиф ицированн ое Зареги ст ри рован н ое м едици н ское медицинское изделие изделие Наименование «SOFTLIFT^ Comfort М атериалы ш овные хирургические с медицинского (моиосорб) Нити Soflift-C иглами атравматическими и б ез игл.
изделия м он осорб М 3 со встречными 1. Д А Р -В И Н насечками USP 2 -0 (ЕР 3) 2. Д А Р -В И Н фэст.
3. Д А Р -В И Н мононить.
4. СЕ Л Е Н 5. К О Р АЛЕН.
6. ТЕРИЛЕН.
7. КАРДИОЭРГ.
8. М А К С И Л Е Н 9. С У Т Р О Н 10. СУПРАМИД.
и . Ш ЕЛК.
12. ЛЕН.
13. СТАЛЬ.
Тип, м одель Н ит и со вст речны м и 1. Д А Р -В И Н насечкам и, м оносорб, игла Полимер полигликолевой кислоты прям ая 150м м, d -1 ,2 плетеный с покрытий 2. Д А Р -В И Н ф эст П олимер полигликолевой кислоты плетеный с покрытием 3. Д А Р -В И Н мононить М ононить из полидиоксанона 4. СЕЛ ЕН Мононить из полипропилена 5. К О Р А Л Е Н М ононить из ф т орида поливинилидена (PVDF) 6. ТЕРИ ЛЕН П олиэст ер плетеный с покрытием 1. К А Р Д И О Э Р Г П олиэст ер плетеный с покрытием 8. М АКСИЛЕН Мононитъ из полимера полиуретанового полиэфира 9. С У Т РО Н Мононитъ из полиамида Ю .СУПРАМ ИД П севдомононит ь из полиамида.
И . Ш ЕЛК  Плетеный шелк с покрытием.
12. Л Е Н Л ен крученый натуральный 13. СТАЛЬ Стальная мононить Хирургический шовный материал м ож ет быт ь произведен как в версии «свободной» нити, т ак и в соединении с различного вида атравматическими иглами.
Длина нити 600 мм 1. Д А Р-ВИ Н - 450-2500 мм 2. Д А Р -В И Н ф эст -1 0 0 -2 5 0 0 мм 3. Д А Р-В И м ононит ь- 450-2500 м м 4. С Е Л Е Н -100-2500 мм 5. К О Р АЛЕН - 450-2500 м м 6. Т Е РИ Л Е Н -450-2500 мм 7. К А РД И О Э РГ- 450-2500 мм 8. М АКСИ ЛЕН - 450-2500 мм 9. СУТРО Н - 150-2500 м м 10. С У П Р А М И Д -450-2500 м м 11. Ш Е Л К -3 0 0 -2500 м м 12. Л Е Н - 750-2500 мм 13. С Т А Л Ь -450-2500 мм Наименование и Н а первичной и вторичной С О О О «Э Р Г О Н ЭСТ», Республика адрес упаковках указано: «G et Беларусь, 222310, производителя m edical group», эксклюзивный Минская обл., г. Молодечно, ул. В.
дист рибью т ор на Гостинец, д. 143 К т еррит ории России и СНГ, 123423, Россия, г. М осква, ул.
Н ародного ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Производит ель: Япония.____
Стерилизация Символ «стерилизация Стерилизация радиационны м мет одом оксидом этилена»
Тип иглы И гла прямая и» нб И1ЛЫ 1н1С(Кзрим И171Ы Сошни): иглы Тин 1>СНО№1НИЯ Игла прямая: Треу гольная с трехграннмм Ожрьгчх.* Цилиндрическая поперечным сечением Закрытое с круглим поперечным CC'tCHHCM Игла илогн^тая; UiiJiHiupH'rccKaK с круглым l.Q озф>-ж]юст(1. 11 нлннлрн'<сс№и1 с поперечным 2!% охружпостм режущим се*1снием 3/S окр>'Ж11 ости. наконечником 4/К охрухности (талеркат) 5/* окру-жностн: Кобра 1/4 окружности: Цнлиндричмкая с е хилипсним крючкообразная: 1фНТуПЛС1ШММ (чечеап'шым) лыжсобразная ННК011СЧНИК0М поперечным Марки 1[ сеченном  1рс>гольная Грс>тол1.нм с с ipcxipaHiiuM 1ШЯПН|ГЧНИП>М поперсчним ПрС1СЛЕ.Г10Й ■ 04HU't и Тре>'1ольнак ВН>7рСН11«Й pewii ( г йАрв тдасж\ шаж) И1 на'1 с.1 ь; со шпатсльным (1Гамсисйла.1Ы1им или iticcTHrpaiiiiWM) mitwpc'iHbiM сеченнем С рок годност и 5 лет со дня стерилизации Г арант ийны й ср о к хранения м ат ери ал а 12 м есяц ев со дня изгот овления Выявленные образцы медицинского изделия

Вшрими!»я унаконка

1- ч

ояАяи-онооцЛ

nq^KHMiiaii упакпяка.

ВВМ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. i ИА |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ AML д (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
10.07 КОЖ № OLU- 18RY /до
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > КА en Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя СООО «Эргон Эст» медицинского изделия «Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл», регистрационное удостоверение от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10251, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (моносорб) Нити Softlift-C моносорб M3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР 3)/длина нити 600 мм / Игла прямая 150 мм, d-1,2», LOT 06117 100х200м, производства Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10251 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия’. по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

еее Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.

7
Руководитель