»l М инистерство здравоохранения 2157110 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора o e ,o G No о/и- На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/06087 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH т С Т , с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США Инк», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.
+7(495) 737 12 52, факс +7(495) 737 13 20, www.siemens.ru/healthcare).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс -Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  SIEMENS Healthineers ’•*
Уведомление no обеспечению безопасности для клиента CAN 009-2016
Кому: Директор радиологического отделения Директор отдела медицинской радиологии/позитронно-эмиссионной томографии Специалист по управлению рисками Пользователи систем Siemens Biograph mCT и Siemens Biograph mCT Flow
Ответ: Окошко светового указателя систем Biograph mCT и Biograph mCT Flow

Уважаемый клиент Siemens!
i Наш поставщик сообщил о возможной неполадке оборудования, связанного с окошком светового указателя на системе ВюдгарЬ т С Т или Biograph mCT Flow. У нас отсутствуют сведения о проблемах, возникших у пользователей системы Biograph mCT или Biograph mCT Flow в связи с этой неполадкой.

Когда возникает данная неисправность и каковы потенциальные р и с к и ?

Окошки световых указателей (см. рис. 1), которые используются для позиционирующего лазера и встроены в лицевую панель системы Biograph mCT или Biograph mCT Flow, могут выйти из крепления и выпасть. В этом случае существует опасность, что оператор дотронется до электрических или вращающихся деталей гентри в маловероятных ситуациях, когда протянет руку через проем окошка. Это может привести к получению серьезной травмы, например удару электрическим током или причинению физического вреда.

Рис. 1
Как можно избежать потенциального виска, связанного с этой проблемой?

Если окошко светового указателя отсутствует или вышло из крепления, не используйте систему Biograph mCT или Biograph mCT Flow и незамедлительно обратитесь к сервисному инженеру местной службы технической поддержки Siemens для устранения проблемы.

Siem ens M edical S o lutions US A , Inc. 810 Innovation Drive Knoxville. T N 37932 СШ А  Поместите данное пояснительное уведомление в руководство пользователя Вашего устройства Biograph и передайте его всем операторам систем Biograph mCT и Biograph mCT Flow. Если данное оборудование уже не принадлежит Вам, настоятельно рекомендуем перенаправить данное письмо новому владельцу оборудования, а также проинформировать компанию Siemens о смене владельца.

О побочных эффектах и проблемах недостаточного качества, возникающих при использовании данного изделия, необходимо сообщить в компанию Siemens, воспользовавшись контактными данными, указанными ниже. Эти сведения также следует сообщить в программу отчетности о побочных эффектах MedWatch Adverse Event Reporting Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США через интернет или по почте.

Если у Вас возникли вопросы по данному пояснительному уведомлению, обратитесь в местное представительство Siemens по каналам связи; указанным ниже.

США: 1-800-888-7436 Европа, Ближний Восток и Африка: +49 9131 940 4000 Азия и Австралия: +86 (21) 3811 2121
4 С уважением.

Мэтт Шах Вице-президент, RA/QA & EHS Molecular Imaging CAN009-2016

1

Siem ens M edical S o lutions USA, Inc. 810 Innovation D riw Knoxville, TN 37932 США

2157110
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г , Суб 6 =:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных — и в Росздравнадзора 06.08 L017 Си ИКИ И ОТО ООЗАравнияе ор На № от } Медицинским организациям = nail О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделии, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов о ФСЗ 2010/06087 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH mCT, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США Инк», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.
+7(495) 737 12 52, факс +7(495) 737 13 20, www.siemens.ru/healthcare).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме OOO «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель ae М.А. Мурашко