Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273339
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N° от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell), ТУ 9398-006-01966456-2008 ID-DiaCell 0,8% 3 X 10мл», серия 142, производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2 Советская д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от / 6 ’■ № С У с/ - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен) Технические Изделия и их компоненты В Инструкции по использованию требования должны быть не указано полное наименование идентифицированы изделия наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием Наименования изделий, Полное наименование изделия в компонентов изделий должны Инструкции по использованию, в быть приведены маркировке упаковки не последовательно в инструкции приведено по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке Маркировка Маркировка каждого эритроциты человека, компонента изделий ш и блока отсутствует графический компонентов должна символ 5.4.1 «Биологический содержать: риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1- знак токсичности, 2014:
агрессивности ши другой опасности

Инструкция Инструкция по применению на В Инструкции по использованию изделие должна четко не указан состав изделия (тест- идентифицировать изделие, эритроциты ID-DiaCell 1; тест- определять предполагаемое эритроциты ID-DiaCell II;
применение изделия, включать тест- эритроциты ID-DiaCell всю информацию, необходимую III) для правшьного и безопасного применения изделия Инструкция по применению Информация о составе должна содержать следующие компонентов изделия не сведения: представлена - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;_________
указание о прекращении Информация отсутствует.
применения;
правила представления рекламаций;

информацию для пользователей Информация в части по внутреннему контролю использования моноклонов анти- качества, включая специфичные D и анти-Келл для контроля процедуры валидации и проверки качества эритроцитов калибровки изделия; отсутствует
информацию, необходимую для Отсутствуют требования к подтверждения правильности утилизации в соответствии с установки изделия, его СанПиН 2.}.7.2790-10 корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
необходимые меры В Инструкции по использованию предосторожности против отсутствует раздел «Меры любых специальных, предосторожности» несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в  дату утверждения или Информация не представлена последнего пересмотра инструкции по применению
Документация В эксплуатационной В эксплуатационной документации и технических документации отсутствует условиях, при необходимости, информация 0 мерах должны быть указаны предосторожности и средствах возможные виды опасности, а обеспечения безопасности при также требования и средства эксплуатации обеспечения безопасности при эксплуатации

Министерство здравоохранения | Ml ||
2273339
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
LE. СС № Ota tet /1 Я органов Росздравнадзора
На № OT
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты [D-DiaCell), TY 9398-006-01966456-2008 ID-DiaCell 1-1-ПТ 0,8% 3 x 10мл», серия 142, производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2 Советская д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель yf ДА М.А. Мурашко