2375177
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . I . М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 . 0 7 (K O dbO У д /е /а и э На № от М едицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрациоьшое удостоверение здравоохранением субъектов от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с<})ере здравоохранения на основании ин(})ормации, полученной от ЗАО «СЭЙДЖ», импортера медицинского изделия производства «Теле(})лекс Медикал», Ирландия:
«Трубка трахеостомическая армированная, с манжетой, с 2 внутренними канюлями», артикул 121903, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает о новых данных по безопасности при применении М едицинского изделия (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СЭИДЖ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ЗАО «СЭЙДЖ» ZAO «SAGE» Р осси я. 121069. М осква, M alaya N ikitskaya. 20/9. bid. 2 ул. М алая Н и ки тская, д . 2 0 '9 . стр.2 M oscow . 121069. R ussia Н И Н 7731047367 КП П 770301001 Tel.: 4^7(095) 234 3945 46. 795 0360'Ы fax: 234 3947 internet: h ttp i/4 'W \3 '.S O ^ C r n c d .rU . E-mail: info>’d ta£cmcd.n>

H ex. № 40 от 15 .0 5 .2 0 2 0 г.
Уважаемые партнеры!
З А О « С З Й Д Ж » , эксклю зивны й импортер брендов R U S C H , H U D SO N . G ib eck и W E C K компании T e le fle x M ed ical в России, настоящ им уведом ляет вас об отзы ве компанией T e leflex M ed ical м едицинского изделия - «Т р убк а трахеостом ическая арм ированная, с м анж етой, с 2 внутренними каню лям и», артикул 1 2 1 9 0 3 . регистрационное удостовер ен и е о т 2 9 .0 6 .2 0 12г. №
ФСГЗ 2 0 1 2 / 1 2 4 1 2 п о причине получения сообщ ений о невозм ож ности р аздувать и (или) с ;о ^ а т ь м ан ж ету в п роцессе эксплуатации трохеостомической трубки. О сновная причина кеп атадкн установлена, корректирую щ ие действия предприняты.

В отнош ении изделий, у ж е эк сп л уати руем ы х на пациентах:
• при необходим ости доп алн ительного раздува или сд у ва м анж еты в процессе эксплуатации мож ет потребоваться осм отр линии раздува для иск.1 ю чемия п ер е ш б а .
п реп ятствую щ его ее использованию .
• П ри возникновении проб.зем с о сд уво м м анж еты в процессе извлечения изделия лечащ ий врач м ож ет вм еш аться в процесс, расш ирив линию р аздува пальцами и тем сам ы м обесп ечив с д у в манжеты.
• Если в процессе извлечения трохеостомической трубки, несмотря на реком ендованны е м еры , м анж ета не сдувается, сл едует соблю дать осторож н ость, поско.льку это м ож ет привести к п овторном у откры тию отверстия трахеостом ы .

Н омера л отов (партий) некачественны х продуктов указаны в Приложении к
н асто я щ ем у письм у.

У ч и ты вая излож енное, просим вас вернуть в наш адрес указанн ы е в Приложении
медицинские изделия в обм ен н а ком пенсацию их стоимости.

В сл уч ае реализации (применения) указанн ы х изделий, просим уведо м и ть нас о данны х
ф актах.

П рилож ение; перечень с лотам и отзы ваем ы х продуктов на 3-х л.

С уваж ением ,
Зам есп ггел ь генерального директора А .В . Ю рова

Нсполыите. 1 ь: Щ и лакн н А .И .
8 (4 9 5 ) 690-28-15, доб. 125

И Н Н 7731047367 КП П 770301001, р/с 40702810838000154073 в Банке «С Б Е Р Б А Н К » (П А О ) г. М осква, к/с № 30101810400000000225. Б И К 044525225. О Г Р Н 1027739055233. О К В Э Д 51 4б. О к'П О 402719 5 0 I fe le r ie x «Телефлекс Медикал Юроп, Лтд» (Teleflex Medical Europe, Ltd) ИДА Бизнес знд Текнолоджи Парк, Дублин Роуд, Атлон, графство Уэстмит, Ирландия (IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone Co Westmeath Ireland)
06 мая 2020 r.
СРОЧНО — УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМАХ БЕЗОПАСНОСТИ

Т и п действия О тз ы в
С сы лочны й н о м е р к о м п а н и и «Тел еф лекс»: EIF-000403 Набор Rusch TracFlex Plus, с м анж етой Т о р го в о е н а и м е н о в а н и е Набор TracFlex Plus PDT Набор RuschCare TracFlex Plus, c м а н ж е то й t К о д изделия \ Н о м е р партии

121903-000070 121903-000080 121903-000090 121903-000100 121903-000110 Список кодов изделий и номера 121904-000070 121904-000080 121904-000090 858003-000070 858003-000080 затронутых партий представлен в 858003-000090 858003-000100 858003-000110 приложении 2.
> ° ----- * -- - - -■-....=-
Уважаемый клиент,
компания «Телефлекс» добровольно инициировала отзыв указанных выше изделий.

Описание проблемы и требуемые меры оперативного реагирования

Компания «Телефлекс» отзывает указанные выше изделия по причине получения сообщений о невозможности раздувать и (или) сдувать манжету в процессе эксплуатации трахеостомической трубки. Основная причина неполадки установлена, корректирующие дей ави я предприняты.

В отношении изделий, уже эксплуатируемых на пациентах:
• при необходимости дополнительного раздува или сдува манжеты в процессе эксплуатации может потребоваться осмотр линии раздува для исключения перегиба, препятавующ его ее использованию.
• При возникновении проблем со сдувом манжеты в процессе извлечения изделия лечащий врач может вмешаться в процесс, расширив линию раздува пальцами и тем самым обеспечив сдув манжеты.
• Если в процессе извлечения трахеоаомической трубки, несмотря на рекомендованные меры, манжета не сдувается, следует соблюдать осторожность, поскольку это может привести к повторному открытию отверстия трахеостомы.

Согласно нашим документам, вы получали изделия, подлежащие отзыву по указанной причине.

В зависимости от местоположения используемых вами изделий просим вас соблюдать указания, изложенные в следующей инструкции:

Местоположени Номер инструкции е изделия I f e le f le x Лечебные учреждения 1 Дистрибьюторы 2 Дом аш ние условия 3

И нстр укци я № 1 — дл я ле че бн ы х учр е ж д е н и й 2. Просим вас проверить инвентарную ведомость на наличие изделий, подпадающих под настоящие корректирующие действия по эксплуатационной безопасности. Пользователям следует прекратить использование и распространение соответствующих изделий и незамедлительно поместить их на карантин.
2. Если при проверке инвентарной ведомости установлено, в вашем распоряжении может находиться изделие, в отношении которого необходимо предпринять настоящие корректирующие действия по эксплуатационной безопасности, и оно в настоящее время установлено на пациентах, следует безотлагательно сообщить о проблеме соответствующему врачу и передать ему рекомендации, изложенные в настоящем уведомлении о проблеме безопасности.
3. Если на ваших складах находятся изделия, в отношении которых необходимо предпринять настоящие корректирующие действия, следует отметить соответствующее поле в форме подтверждения (приложение 1} и обратиться в службу поддержки клиентов по указанному далее номеру телефона. Служба поддержки клиентов предоставит вам номер для возврата. Запишите номер для возврата в соответствующее поле формы подтверждения и незамедлительно отправьте соответствующую форму в службу поддержки клиентов, 4. Если на ваших складах отсутствуют изделия, в отношении которых необходимо предпринять настоящие корректирующие действия, следует отметить соответствующее поле в форме подтверждения (приложение 1) и отправить форму по указанному далее номеру факса или на указанный далее адрес электронной почты.
5. Компания «Телефлекс» (или ее посредник в вашем регионе) после получения затронутого проблемой изделия предоставит вам возвратную накладную.

Инструкция № 2 - * для дистрибьюторов 1. Необходимо отправить это уведомление о проблеме безопасности всем клиентам, получившим изделие, в отношении которого необходимо предпринять настоящие корректирующие действия по эксплуатационной безопасности. После этого ваш клиент должен вернуть вам заполненную форму подтверждения.
2. Просим вас проверить инвентарную ведомость на наличие изделий, подпадающих под настоящие корректирующие действия по эксплуатационной безопасности. Необходимо прекратить эксплуатацию и распространение затронутого проблемой изделия и незамедлительно поместить его на карантин. Вы вправе вернуть все соответствующие изделия компании «Телефлекс».
3. В качестве дистрибьютора вы обязаны подтвердить компании «Телефлекс» факт реализации указанных выше мер. После выполнения указанных действий необходимо направить заполненную форму подтверждения в службу поддержки клиентов.
4. Обратите внимание, что все уполномоченные органы в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), в Швейцарии и Турции, на территорию которых продукцию распространяет непосредственно компания «Телефлекс», будут уведомлены напрямую самой компанией.
5. Если вы дополнительно распространяли изделие за пределами вашей страны, необходимо сообщить об этом компании «Телефлекс» в ответном электронном письме на указанный далее адрес электронной почты.
11е1еГ1ех 6. Если вы являетесь дистрибьютором и (или) несете ответственность за распространение информации на территории региона ЕЭЗ/Швейцария/Турция и за его пределами, необходимо сообщить об указанной мере в местный уполномоченный орган. В компанию «Телефлекс» следует представить уведомление и всю переписку с местным уполномоченным органом.

Инструкция № 3 — для пользователей в дом аш них условиях 1. Следует тщательно проверить хранящиеся у вас неиспользованные изделия на предмет кодов и з д е л и й и н о м е р о в п а р ти й , с о в п а д а ю щ и х с у ка з а н н ы м и вы ш е. Запрещ ается и сп о л ь зо в а ть та ки е изделия, их следует незамедлительно поместить на карантин и (или) отделить от оаальных изделий.
2. Если у вас имеются неиспользованные изделия: следует заполнить форму подтверждения (приложение 1) и обратиться в службу поддержки клиентов по указанному далее номеру телефона. Служба поддержки клиентов предоставит вам номер для возврата. Запишите номер для возврата в соответствующее поле формы подтверждения и незамедлительно отправьте соответствующую форму в службу поддержки клиентов.
3. Если у вас нет неиспользованных изделий: следует заполнить форму подтверждения (приложение 1) и отправьте форму по указанному далее номеру факса или на указанный далее адрес электронной почты.
4. Компания «Телефлекс» (или ее посредник в вашем регионе, от которого вы получили изделие) после получения затронутого проблемой изделия предоставит вам возвратную накладную.
5. Копию настоящего уведомления следует предоставить лечащим врачам с тем, чтобы они могли выполнить указания, изложенные выше в разделе «Описание проблемы и требуемые меры оперативного реагирования».

«Телефлекс» Компания «Телефлекс» информирует всех своих клиентов, сотрудников и дистрибьюторов об указанных корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.

Передача настоящего уведомления о проблеме безопасности Настоящее уведомление следует передать всем лицам, которых следует оповеаить в вашем подразделении или любом другом подразделении или организации, которым, как предполагается, были переданы затронутые проблемой изделия. При распространении настоящего уведомления необходимо довести его до сведения конечных пользователей, врачей, специалиаов по менеджменту риска, участникам цепочки поаавщ иков, дистрибьюторским центрам и т .д . Следует довести информацию о настоящем уведомлении до сведения всех заинтересованных лиц до полного выполнения в вашей организации всех необходимых мер.

Контактное лицо для получения справочной информации При необходимости получить дополнительную информацию или помощь в связи с рассматриваемой проблемой м ожно по указанным ниже контактным данным.
Служба по д д ерж ки клиентов
Контактное лицо: Шейн Кенни (Shane Kenny) Номер телефона:
+353 О 90 64608769 Факс: +353 014370773 Эл. почта: recalls.lntl@teleflex.com H e le f le x Обратите внимание, что все уполномоченные органы в государствах —• членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), в Швейцарии и Турции, на территорию которых продукцию распространяет непосредственно компания «Телефлекс», будут уведомлены напрямую самой компанией. Компания «Телефлекс» обязуется поставлять безопасную и эффективную продукцию высокого качества. Мы приносим искренние извинения за возможные неудобства в связи с принятыми мерами. При возникновении других вопросов просим вас обращаться к торговому представителю в вашем регионе или в службу поддержки клиентов.

От имени и по поручению иомпании «Телефлекс», □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ (P a d u U ^

Падрейг Хегарти, вице-президент, отдел обеспечения качества (производственный отдел)

2375177
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0907 AKO MOLu - 18/9 /хо P P р На № т Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412 ap P и у Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ЗАО «СЭЙДЖ», импортера медицинского изделия производства «Телефлекс Медикал», Ирландия:

«Трубка трахеостомическая армированная, с манжетой, с 2 внутренними канюлями», артикул 121903, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о новых данных по безопасности при применении Медицинского изделия (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в | экз.

(алый ©
Руководитель OW] A.B. Самойлова